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针灸治疗腹腔镜全子宫切除术中血压波动 (ASBP)

2023年11月1日 更新者:Jee Young Lee、Ilsan Cha hospital

针灸治疗全腹腔镜子宫切除术期间血压波动的疗效和安全性:一项随机对照、平行分组的初步研究

本试验性临床试验的目的是了解针灸对子宫肌瘤患者全腹腔镜子宫切除术中血压波动的疗效。

参与者将在手术前接受两次针灸治疗,研究人员将比较针灸治疗是否会稳定血压波动,尤其是从诱导时间到切开后的时间。

研究概览

详细说明

在研究者对本次临床研究的目的和方法进行充分说明后,自愿决定参加并签署书面同意书的受试者将在筛选访视时进行资格评估。 符合条件的受试者将根据随机化确定为针灸组和安慰剂对照组。 针灸治疗进行两次,手术前一天和手术当天。

手术当天,进入手术室后,安装监护设备(无创血压仪、脉搏血氧饱和度、心电图、麻醉深度传感器、神经肌肉监护仪),生命体征包括脉率、血压、血氧饱和度被测量。

使用麻醉剂(静脉注射异丙酚 1-2.5 mg/kg,IV)、镇痛剂(瑞芬太尼 0.2mg/hr,IVF)和肌肉松弛剂(静脉注射罗库溴铵 0.6-1.2 毫克/千克)。 麻醉诱导后,麻醉师进行气管插管,保持适当的麻醉深度(Sedline < 50)。 机械通气开始保持呼气末 CO2 压力为 25-35 mmHg)。 然后,固定一根额外的静脉管。 进行了额外的消毒过程,准备手术。

患者处于截石位并在全身麻醉下,以通常的方式准备腹部、涂漆和覆盖。 子宫电梯被插入。 切开皮肤并插入套管针。 注入CO2气体,使气腹压力达到12mmHg。 进入腹腔,患者体位改为特伦德伦堡位。 然后检查盆腔和整个腹部。 双侧骨盆侧壁三角形与骨盆漏斗韧带平行切开,并进行输尿管剥离。 确定输尿管走行,双极内凝器电凝右圆韧带和卵巢韧带,内剪剪断。 用与上述相同的方法操作左侧子宫韧带。 推动膀胱瓣并活动后阔韧带。 双侧子宫血管被骨架化,双侧子宫血管被凝固,然后被切割。 单极剪环行阴道切开术,经阴道取出子宫,闭合阴道套口,体内连续缝合。 确保止血及输尿管蠕动,生理盐水冲洗腹腔。 皮下组织和皮肤逐层闭合。 在所有过程中,有超过10年临床经验的合格麻醉师将控制镇痛或麻醉剂的注射速度和吸入气体浓度,以维持适当的血压和麻醉深度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10414
        • 招聘中
        • Lee Jee Young
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

计划因子宫肌瘤手术切除子宫并预计由妇科医生进行全腹腔镜子宫切除术的成年参与者符合条件。

纳入标准

  1. 19岁至69岁之间,
  2. 美国麻醉师协会 (ASA) I 级或 II 级,
  3. 需要妇科专家手术切除子宫,
  4. 计划提前进行全腹腔镜子宫切除术。

排除标准

  1. 预计 3 个月内存活,
  2. 未提前安排的紧急操作,
  3. 可显着干扰研究结果的高血压或低血压,
  4. 心律失常的诊断,例如房颤、频繁的室性或室上性早搏,
  5. 心力衰竭或瓣膜病的诊断,
  6. 血红蛋白贫血 < 12 g/dL,
  7. 由于上述以外的血液动力学或医学原因而无法进行手术,
  8. 无法在确定的位置接受针灸治疗,
  9. 目前使用促性腺激素释放激素受体激动剂,
  10. 目前使用的药物可能会干扰结果,包括类固醇、免疫抑制剂和精神疾病,
  11. 可能干扰干预效果或结果解释的重大合并症,例如中风、心肌梗塞、肾病、痴呆或癫痫,
  12. 怀孕,计划在研究期间怀孕,或母乳喂养,
  13. 在参与后 1 个月内参加过任何其他临床试验,计划在入组日期后 6 个月内参加另一项临床试验,或计划在随访期间参加另一项临床试验,
  14. 未自愿填写知情同意书,
  15. 被认为不适合参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸组
干预组即针刺组,取双侧PC6、PC5、SP3、KI3、ST36共10个穴位。 针灸的深度将因参与者而异。 针灸针插入后,针将被手动操作以获得预定的感觉,即德气。 然后,针灸将保持插入 20 分钟。
针灸将使用 0.20 毫米 * 30 毫米大小的一次性消毒不锈钢针(东邦医疗,保宁,韩国)。
安慰剂比较:安慰剂组
将选择其他十​​个非官方穴位且不在正中神经或腓神经上的穴位作为安慰剂组。
针灸将使用 0.20 毫米 * 30 毫米大小的一次性消毒不锈钢针(东邦医疗,保宁,韩国),但位置不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均血压的变化
大体时间:营业时间
从麻醉诱导到切开后的最高平均血压和最低平均血压之间的差异
营业时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据预定时间点的血压
大体时间:营业时间
进入手术室时的收缩压、舒张压和平均血压值、诱导时间、插管时间、静脉管置入、准备时间、切皮、充气。
营业时间
低血压发生率
大体时间:在操作结束时刻
低血压事件的总发生率,确定为低于基线的 80% 或收缩压低于 90
在操作结束时刻
高血压发病率
大体时间:在操作结束时刻
高血压事件的总发生率,确定为收缩压超过 160
在操作结束时刻
根据预定时间点心动过速的发生率
大体时间:在操作结束时刻
进入手术室时的心率值、诱导时间、插管时间、静脉管插入、准备时间、皮肤切口和充气。
在操作结束时刻
根据预定时间点的心动过缓发生率
大体时间:在操作结束时刻
进入手术室时的心率值、诱导时间、插管时间、静脉管插入、准备时间、皮肤切口和充气。
在操作结束时刻
瑞芬太尼的总使用量
大体时间:在操作结束时刻
瑞芬太尼剂量的使用将是稳定全身麻醉的替代标志。
在操作结束时刻
疼痛数字评定量表
大体时间:手术前(手术日期),手术结束时刻
数字评分量表是一个 11 点量表,将点 0 定义为完全无痛状态,将点 10 定义为尽可能想象的极度疼痛。
手术前(手术日期),手术结束时刻
斯皮尔伯格的状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间:手术前(手术日期),手术结束时刻
状态-特质焦虑量表 (STAI) 包括两类,20 项评估状态焦虑的问卷 (STAI-S) 和另外 20 项评估特质焦虑的问卷 (STAI-T)。 STAI 从最低分数 20 到最高分数 80 不等。较低的分数意味着存在较少的焦虑(没有或低焦虑 20-37,中等 38-44,和高焦虑 45-80)。
手术前(手术日期),手术结束时刻
EuroQoL-5 维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间:手术前(手术日期),手术结束时刻
EQ-5D-5L 用于评估对患者生活质量的影响。 问卷包括五个方面的问题(行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁),询问患者目前的健康状况。 答案以 5 分李克特量表提供。
手术前(手术日期),手术结束时刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jee Young Lee, Dr、Cha Ilsan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICICC-CT-22-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于研究人员考虑了隐私,因此没有计划共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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