- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05720884
Akupunktura dla fluktuacji ciśnienia krwi podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej (ASBP)
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku wahań ciśnienia krwi podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej: randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie pilotażowe
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie skuteczności akupunktury na wahania ciśnienia krwi podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej u pacjentek z mięśniakami macicy.
Uczestnicy zostaną poddani dwukrotnemu zabiegowi akupunktury przed operacją, a badacze porównają, czy leczenie akupunkturą ustabilizuje wahania ciśnienia krwi, zwłaszcza od czasu indukcji do momentu po nacięciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wystarczającym wyjaśnieniu przez badacza celu i metod tego badania klinicznego, osoba, która dobrowolnie zdecydowała się na udział i podpisała pisemną zgodę, zostanie oceniona pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną określeni jako grupa akupunkturowa i grupa kontrolna placebo zgodnie z randomizacją. Zabieg akupunktury wykonywany jest dwukrotnie, jeden dzień przed zabiegiem oraz tego samego dnia.
W dniu zabiegu, po wejściu na salę operacyjną, zostanie zainstalowany sprzęt monitorujący (nieinwazyjny ciśnieniomierz, saturację tętna, elektrokardiogram, czujnik głębokości znieczulenia, monitor nerwowo-mięśniowy) oraz parametry życiowe, w tym częstość tętna, ciśnienie krwi, saturację są mierzone.
Znieczulenie wywołano za pomocą środka znieczulającego (propofol dożylnie 1-2,5 mg/kg, IV), przeciwbólowego (remifentanyl 0,2 mg/h, IVF) oraz środka zwiotczającego mięśnie (rokuronium dożylnie 0,6-1,2 mg/kg). Po indukcji znieczulenia anestezjolog wykonał intubację dotchawiczą utrzymując odpowiednią głębokość znieczulenia (Sedline < 50). Rozpoczęto wentylację mechaniczną utrzymując końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 na poziomie 25-35 mmHg). Następnie zabezpieczono dodatkową rurkę żylną. Przeprowadzono dodatkowy proces dezynfekcji, operacja jest przygotowywana.
U pacjenta w pozycji do litotomii iw znieczuleniu ogólnym brzuch przygotowano, pomalowano i udrapowano w zwykły sposób. Założono podnośnik maciczny. Wykonano nacięcie skóry i wprowadzono trokar. Gazowy CO2 podawano w celu wytworzenia odmy otrzewnowej, której ciśnienie osiągnięto do 12 mmHg. Wchodząc do jamy brzusznej, zmieniono pozycję chorego na pozycję Trendelenburga. Następnie zbadano jamę miednicy i cały brzuch. Otwarto obustronne trójkąty bocznej ściany miednicy równolegle do więzadła lejkowo-miedniczkowego i wykonano preparację moczowodu. Zidentyfikowano przebieg moczowodu, a następnie koagulowano endokoagulatorem bipolarnym prawe więzadło okrągłe prawego i więzadło jajnikowe, przecięto nożyczkami. Więzadła macicy po lewej stronie manipulowano tą samą metodą jak powyżej. Popchnięto płat pęcherza moczowego i zmobilizowano tylne więzadło szerokie. Obustronne naczynia maciczne zostały poddane szkieletowaniu, a obustronne naczynia maciczne zostały skoagulowane, a następnie przecięte. Wykonano kolpotomię obwodową nożyczkami jednobiegunowymi, usunięto macicę przezpochwowo, a następnie mankiet pochwy zamknięto ciągłym szwem wewnątrzustrojowym. Zapewniono hemostazę i perystaltykę moczowodów oraz przepłukano jamę brzuszną solą fizjologiczną. Tkanka podskórna i skóra były zamykane warstwa po warstwie. We wszystkich procesach wykwalifikowany anestezjolog, którego doświadczenie kliniczne wynosi ponad 10 lat, będzie kontrolował szybkość wstrzykiwania środka przeciwbólowego lub znieczulającego oraz stężenie gazu wziewnego w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi i głębokości znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do badania kwalifikowały się uczestniczki w wieku dorosłym, u których planowano chirurgiczne usunięcie macicy z powodu mięśniaków macicy i które przewidywały termin całkowitej laparoskopowej histerektomii przez ginekologa.
Kryteria przyjęcia
- w wieku od 19 do 69 lat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II,
- wymagane chirurgiczne usunięcie macicy przez specjalistę ginekologa,
- zaplanowana wcześniej całkowita histerektomia laparoskopowa.
Kryteria wyłączenia
- oczekiwane przeżycie w ciągu 3 miesięcy,
- awaryjna operacja, która nie była wcześniej zaplanowana,
- nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie mogące istotnie zaburzać wynik badania,
- diagnostyka zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków, częste przedwczesne pobudzenia komorowe lub nadkomorowe,
- diagnostyka niewydolności serca lub wad zastawkowych,
- niedokrwistość hemoglobiny < 12 g/dl,
- niezdolnych do operacji z przyczyn hemodynamicznych lub medycznych innych niż wskazane powyżej,
- niezdolnych do poddania się zabiegowi akupunktury w wyznaczonym miejscu,
- aktualne stosowanie agonistów receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny,
- aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik, w tym sterydów, leków immunosupresyjnych i zaburzeń psychicznych,
- istotne choroby współistniejące, które mogą zaburzać interpretację skuteczności lub wyników interwencji, takie jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, otępienie lub padaczka,
- w ciąży, planująca zajść w ciążę w okresie studiów lub karmiąca piersią,
- uprzedni udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa, planujący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od daty rejestracji lub planujący udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie obserwacji,
- dobrowolnego niewypełnienia formularza świadomej zgody,
- uznana za nie nadającą się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Łącznie 10 punktów akupunkturowych obustronnych PC6, PC5, SP3, KI3 i ST36 zostanie wybranych do grupy interwencyjnej, znanej również jako grupa akupunkturowa.
Głębokość akupunktury będzie różna w zależności od uczestnika.
Po włożeniu igieł do akupunktury, igły będą ręcznie manipulowane w celu uzyskania z góry określonego odczucia, De Qi.
Następnie akupunktura pozostanie włożona przez 20 minut.
|
Zostanie zastosowana akupunktura jednorazową, wysterylizowaną igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Republika Korei).
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Dziesięć innych punktów, które nie są oficjalnymi punktami akupunkturowymi i nie znajdują się na nerwie pośrodkowym ani nerwie strzałkowym, zostanie wybranych do grupy placebo.
|
Zostanie zastosowana akupunktura jednorazową, wysterylizowaną igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Republika Korei), ale w innym miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
różnica między najwyższym średnim ciśnieniem krwi a najniższym średnim ciśnieniem krwi od indukcji znieczulenia do okresu po nacięciu
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienia krwi zgodnie z wcześniej określonymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie wartości ciśnienia krwi przy wejściu na salę operacyjną, czas indukcji, czas intubacji, wprowadzenie rurki żylnej, czas przygotowania, nacięcie skóry i napełnienie gazem.
|
W czasie operacji
|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
|
Całkowita liczba przypadków niedociśnienia, określona jako niższa niż 80% wartości wyjściowej lub skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90
|
Moment zakończenia operacji
|
|
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
|
Całkowita liczba przypadków nadciśnienia, określona jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160
|
Moment zakończenia operacji
|
|
częstości występowania tachykardii zgodnie z wcześniej określonymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
|
wartości tętna przy wejściu na salę operacyjną, czas indukcji, czas intubacji, wprowadzenie rurki żylnej, czas przygotowania, nacięcie skóry i napełnienie gazem.
|
Moment zakończenia operacji
|
|
częstość występowania bradykardii zgodnie z wcześniej określonymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
|
wartości tętna przy wejściu na salę operacyjną, czas indukcji, czas intubacji, wprowadzenie rurki żylnej, czas przygotowania, nacięcie skóry i napełnienie gazem.
|
Moment zakończenia operacji
|
|
całkowitego zużycia remifentanylu
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
|
Stosowanie dawki remifentanylu będzie zastępczym markerem stabilnego znieczulenia ogólnego.
|
Moment zakończenia operacji
|
|
numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
|
numeryczna skala oceny to 11-punktowa skala, która definiuje punkt 0 jako stan całkowicie bezbolesny, a punkt 10 jako skrajny ból, jak to tylko możliwe.
|
przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) składa się z dwóch kategorii, dwudziestu pozycji kwestionariusza do oceny lęku-stanu (STAI-S) oraz kolejnych dwudziestu pozycji do oceny lęku jako cechy (STAI-T).
STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80. Niższe wyniki oznaczają obecność mniejszego lęku (brak lub niski lęk 20-37, umiarkowany 38-44 i wysoki lęk 45-80).
|
przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
|
|
Wymiary EuroQoL-5 – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
|
EQ-5D-5L służy do oceny wpływu na jakość życia pacjentów.
Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących pięciu obszarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia pacjenta.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta.
|
przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICICC-CT-22-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita histerektomia laparoskopowa
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam