Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura dla fluktuacji ciśnienia krwi podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej (ASBP)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku wahań ciśnienia krwi podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej: randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie skuteczności akupunktury na wahania ciśnienia krwi podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej u pacjentek z mięśniakami macicy.

Uczestnicy zostaną poddani dwukrotnemu zabiegowi akupunktury przed operacją, a badacze porównają, czy leczenie akupunkturą ustabilizuje wahania ciśnienia krwi, zwłaszcza od czasu indukcji do momentu po nacięciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wystarczającym wyjaśnieniu przez badacza celu i metod tego badania klinicznego, osoba, która dobrowolnie zdecydowała się na udział i podpisała pisemną zgodę, zostanie oceniona pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną określeni jako grupa akupunkturowa i grupa kontrolna placebo zgodnie z randomizacją. Zabieg akupunktury wykonywany jest dwukrotnie, jeden dzień przed zabiegiem oraz tego samego dnia.

W dniu zabiegu, po wejściu na salę operacyjną, zostanie zainstalowany sprzęt monitorujący (nieinwazyjny ciśnieniomierz, saturację tętna, elektrokardiogram, czujnik głębokości znieczulenia, monitor nerwowo-mięśniowy) oraz parametry życiowe, w tym częstość tętna, ciśnienie krwi, saturację są mierzone.

Znieczulenie wywołano za pomocą środka znieczulającego (propofol dożylnie 1-2,5 mg/kg, IV), przeciwbólowego (remifentanyl 0,2 mg/h, IVF) oraz środka zwiotczającego mięśnie (rokuronium dożylnie 0,6-1,2 mg/kg). Po indukcji znieczulenia anestezjolog wykonał intubację dotchawiczą utrzymując odpowiednią głębokość znieczulenia (Sedline < 50). Rozpoczęto wentylację mechaniczną utrzymując końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 na poziomie 25-35 mmHg). Następnie zabezpieczono dodatkową rurkę żylną. Przeprowadzono dodatkowy proces dezynfekcji, operacja jest przygotowywana.

U pacjenta w pozycji do litotomii iw znieczuleniu ogólnym brzuch przygotowano, pomalowano i udrapowano w zwykły sposób. Założono podnośnik maciczny. Wykonano nacięcie skóry i wprowadzono trokar. Gazowy CO2 podawano w celu wytworzenia odmy otrzewnowej, której ciśnienie osiągnięto do 12 mmHg. Wchodząc do jamy brzusznej, zmieniono pozycję chorego na pozycję Trendelenburga. Następnie zbadano jamę miednicy i cały brzuch. Otwarto obustronne trójkąty bocznej ściany miednicy równolegle do więzadła lejkowo-miedniczkowego i wykonano preparację moczowodu. Zidentyfikowano przebieg moczowodu, a następnie koagulowano endokoagulatorem bipolarnym prawe więzadło okrągłe prawego i więzadło jajnikowe, przecięto nożyczkami. Więzadła macicy po lewej stronie manipulowano tą samą metodą jak powyżej. Popchnięto płat pęcherza moczowego i zmobilizowano tylne więzadło szerokie. Obustronne naczynia maciczne zostały poddane szkieletowaniu, a obustronne naczynia maciczne zostały skoagulowane, a następnie przecięte. Wykonano kolpotomię obwodową nożyczkami jednobiegunowymi, usunięto macicę przezpochwowo, a następnie mankiet pochwy zamknięto ciągłym szwem wewnątrzustrojowym. Zapewniono hemostazę i perystaltykę moczowodów oraz przepłukano jamę brzuszną solą fizjologiczną. Tkanka podskórna i skóra były zamykane warstwa po warstwie. We wszystkich procesach wykwalifikowany anestezjolog, którego doświadczenie kliniczne wynosi ponad 10 lat, będzie kontrolował szybkość wstrzykiwania środka przeciwbólowego lub znieczulającego oraz stężenie gazu wziewnego w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi i głębokości znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10414
        • Lee Jee Young

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do badania kwalifikowały się uczestniczki w wieku dorosłym, u których planowano chirurgiczne usunięcie macicy z powodu mięśniaków macicy i które przewidywały termin całkowitej laparoskopowej histerektomii przez ginekologa.

Kryteria przyjęcia

  1. w wieku od 19 do 69 lat,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II,
  3. wymagane chirurgiczne usunięcie macicy przez specjalistę ginekologa,
  4. zaplanowana wcześniej całkowita histerektomia laparoskopowa.

Kryteria wyłączenia

  1. oczekiwane przeżycie w ciągu 3 miesięcy,
  2. awaryjna operacja, która nie była wcześniej zaplanowana,
  3. nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie mogące istotnie zaburzać wynik badania,
  4. diagnostyka zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków, częste przedwczesne pobudzenia komorowe lub nadkomorowe,
  5. diagnostyka niewydolności serca lub wad zastawkowych,
  6. niedokrwistość hemoglobiny < 12 g/dl,
  7. niezdolnych do operacji z przyczyn hemodynamicznych lub medycznych innych niż wskazane powyżej,
  8. niezdolnych do poddania się zabiegowi akupunktury w wyznaczonym miejscu,
  9. aktualne stosowanie agonistów receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny,
  10. aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik, w tym sterydów, leków immunosupresyjnych i zaburzeń psychicznych,
  11. istotne choroby współistniejące, które mogą zaburzać interpretację skuteczności lub wyników interwencji, takie jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, otępienie lub padaczka,
  12. w ciąży, planująca zajść w ciążę w okresie studiów lub karmiąca piersią,
  13. uprzedni udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa, planujący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od daty rejestracji lub planujący udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie obserwacji,
  14. dobrowolnego niewypełnienia formularza świadomej zgody,
  15. uznana za nie nadającą się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Łącznie 10 punktów akupunkturowych obustronnych PC6, PC5, SP3, KI3 i ST36 zostanie wybranych do grupy interwencyjnej, znanej również jako grupa akupunkturowa. Głębokość akupunktury będzie różna w zależności od uczestnika. Po włożeniu igieł do akupunktury, igły będą ręcznie manipulowane w celu uzyskania z góry określonego odczucia, De Qi. Następnie akupunktura pozostanie włożona przez 20 minut.
Zostanie zastosowana akupunktura jednorazową, wysterylizowaną igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Republika Korei).
Komparator placebo: grupa placebo
Dziesięć innych punktów, które nie są oficjalnymi punktami akupunkturowymi i nie znajdują się na nerwie pośrodkowym ani nerwie strzałkowym, zostanie wybranych do grupy placebo.
Zostanie zastosowana akupunktura jednorazową, wysterylizowaną igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Republika Korei), ale w innym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
różnica między najwyższym średnim ciśnieniem krwi a najniższym średnim ciśnieniem krwi od indukcji znieczulenia do okresu po nacięciu
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienia krwi zgodnie z wcześniej określonymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: W czasie operacji
skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie wartości ciśnienia krwi przy wejściu na salę operacyjną, czas indukcji, czas intubacji, wprowadzenie rurki żylnej, czas przygotowania, nacięcie skóry i napełnienie gazem.
W czasie operacji
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
Całkowita liczba przypadków niedociśnienia, określona jako niższa niż 80% wartości wyjściowej lub skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90
Moment zakończenia operacji
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
Całkowita liczba przypadków nadciśnienia, określona jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160
Moment zakończenia operacji
częstości występowania tachykardii zgodnie z wcześniej określonymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
wartości tętna przy wejściu na salę operacyjną, czas indukcji, czas intubacji, wprowadzenie rurki żylnej, czas przygotowania, nacięcie skóry i napełnienie gazem.
Moment zakończenia operacji
częstość występowania bradykardii zgodnie z wcześniej określonymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
wartości tętna przy wejściu na salę operacyjną, czas indukcji, czas intubacji, wprowadzenie rurki żylnej, czas przygotowania, nacięcie skóry i napełnienie gazem.
Moment zakończenia operacji
całkowitego zużycia remifentanylu
Ramy czasowe: Moment zakończenia operacji
Stosowanie dawki remifentanylu będzie zastępczym markerem stabilnego znieczulenia ogólnego.
Moment zakończenia operacji
numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
numeryczna skala oceny to 11-punktowa skala, która definiuje punkt 0 jako stan całkowicie bezbolesny, a punkt 10 jako skrajny ból, jak to tylko możliwe.
przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) składa się z dwóch kategorii, dwudziestu pozycji kwestionariusza do oceny lęku-stanu (STAI-S) oraz kolejnych dwudziestu pozycji do oceny lęku jako cechy (STAI-T). STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80. Niższe wyniki oznaczają obecność mniejszego lęku (brak lub niski lęk 20-37, umiarkowany 38-44 i wysoki lęk 45-80).
przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
Wymiary EuroQoL-5 – 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji
EQ-5D-5L służy do oceny wpływu na jakość życia pacjentów. Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących pięciu obszarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia pacjenta. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta.
przed operacją (data operacji), w momencie zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICICC-CT-22-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników, ponieważ badacze brali pod uwagę prywatność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita histerektomia laparoskopowa

Badania kliniczne na akupunktura

Subskrybuj