- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05720884
Akupunktura pro kolísání krevního tlaku během totální laparoskopické hysterektomie (ASBP)
Účinnost a bezpečnost akupunktury pro fluktuaci krevního tlaku během totální laparoskopické hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit účinnost akupunktury na kolísání krevního tlaku během totální laparoskopické hysterektomie u pacientek s děložním myomem.
Účastníci dostanou před operací dvakrát akupunkturní léčbu a vědci budou porovnávat, zda by léčba akupunkturou stabilizovala kolísání krevního tlaku, zejména od doby indukce do okamžiku po incizi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dostatečném vysvětlení účelu a metod této klinické studie ze strany výzkumníka bude subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit a podepsal písemný souhlas, vyhodnocen z hlediska způsobilosti při screeningové návštěvě. Způsobilé subjekty budou určeny jako akupunkturní skupina a placebo kontrolní skupina podle randomizace. Akupunkturní ošetření se provádí dvakrát, jeden den před operací a tentýž den.
V den operace, po vstupu na operační sál, bude instalováno monitorovací zařízení (neinvazivní monitor krevního tlaku, pulzní saturace kyslíkem, elektrokardiogram, senzor hloubky anestezie, neuromuskulární monitor) a budou instalovány vitální funkce včetně tepové frekvence, krevního tlaku, saturace kyslíkem. se měří.
Anestezie byla vyvolána anestetikem (intravenózní propofol 1-2,5 mg/kg, IV), analgetikem (remifentanyl 0,2 mg/h, IVF) a svalovým relaxantem (intravenózní rokuronium 0,6-1,2 mg/kg). Po úvodu do anestezie provedl anesteziolog tracheální intubaci při zachování vhodné hloubky anestezie (Sedline < 50). Začala se mechanická ventilace udržující koncový tlak CO2 25-35 mmHg). Poté byla zajištěna další žilní trubice. Byl proveden další dezinfekční proces, operace je připravena.
S pacientem v litotomické poloze a v celkové anestezii bylo břicho připraveno, natřeno a zakryto obvyklým způsobem. Byl zaveden děložní výtah. Byla provedena kožní incize a byl zaveden trokar. Plynný CO2 byl infundován k vytvoření pneumoperitonea, jehož tlak byl dosažen na 12 mm Hg. Při vstupu do dutiny břišní byla poloha pacienta změněna do polohy Trendelenburg. A pak byla vyšetřena pánevní dutina a celé břicho. Bilaterální trojúhelníky pánevní stěny byly otevřeny paralelně s infundibulopelvickým vazem a byla provedena disekce močovodu. Byl identifikován ureterální průběh a poté byl koagulován pravý kulatý vaz a ovariální vaz bipolárním endokoagulátorem, rozříznutý endo nůžkami. Levostranné děložní vazy byly manipulovány stejným způsobem jako výše. Chlopeň močového měchýře byla zatlačena a zadní široký vaz byl mobilizován. Bilaterální děložní cévy byly skeletonizovány a bilaterální děložní cévy byly koagulovány a poté rozřezány. Obvodová kolpotomie byla provedena unipolárními nůžkami a děloha byla odstraněna transvaginálně a poté byla vaginální manžeta uzavřena intrakorporálním kontinuálním stehem. Byla zajištěna hemostáza a ureterální peristaltika a břišní dutina byla vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem. Podkožní tkáň a kůže byly uzavřeny vrstvu po vrstvě. Ve všech procesech bude kvalifikovaný anesteziolog, jehož klinické zkušenosti trvající více než 10 let, řídit rychlost injekce analgetika nebo anestetika a koncentraci inhalačního plynu, aby byl zachován vhodný krevní tlak a hloubka anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Dospělí účastníci, u kterých bylo plánováno chirurgické odstranění dělohy kvůli děložnímu myomu a u nichž byl očekávaný termín totální laparoskopické hysterektomie gynekologem, byli způsobilí.
Kritéria pro zařazení
- mezi 19 a 69 lety,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II,
- požadované chirurgické odstranění dělohy gynekologem,
- předem naplánována totální laparoskopická hysterektomie.
Kritéria vyloučení
- očekávané přežití do 3 měsíců,
- nouzová operace, která nebyla předem naplánována,
- hypertenze nebo hypotenze, které mohou významně ovlivnit výsledek studie,
- diagnóza arytmie, jako je fibrilace síní, časté ventrikulární nebo supraventrikulární předčasné tepy,
- diagnóza srdečního selhání nebo onemocnění chlopní,
- anémie hemoglobinu < 12 g/dl,
- nezpůsobilý k operaci z jiných hemodynamických nebo zdravotních důvodů, než je uvedeno výše,
- neschopnost podstoupit akupunkturní ošetření na určeném místě,
- současné užívání agonistů receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropiny,
- současné užívání léků, které mohou ovlivnit výsledek, včetně steroidů, imunosupresiv a psychiatrických poruch,
- významné komorbidity, které mohou interferovat s interpretací účinnosti nebo výsledků intervence, jako je mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, demence nebo epilepsie,
- těhotná, plánujete otěhotnět během studie nebo kojíte,
- předchozí účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 1 měsíce od účasti, plánování účasti na jiném klinickém hodnocení do 6 měsíců od data registrace nebo plánování účasti na jiném klinickém hodnocení v období sledování,
- nevypíše dobrovolně formulář informovaného souhlasu,
- považuje za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Pro intervenční skupinu, známou také jako akupunkturní skupina, bude vybráno celkem 10 akupunkturních bodů bilaterálních PC6, PC5, SP3, KI3 a ST36.
Hloubka akupunktury se bude lišit účastník od účastníka.
Po vložení akupunkturních jehel se s jehlami ručně manipuluje, aby se získal předem stanovený pocit, De Qi.
Poté akupunktura zůstane zavedena po dobu 20 minut.
|
Bude použita akupunktura jednorázové sterilizované jehly z nerezové oceli o velikosti 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea).
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Pro skupinu s placebem bude vybráno deset dalších bodů, které nejsou oficiálními akupunkturami a které nejsou na středním nervu nebo peroneálním nervu.
|
Bude použita akupunktura jednorázové sterilizované jehly z nerezové oceli o velikosti 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea), ale na jiném místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny středního krevního tlaku
Časové okno: V době provozu
|
rozdíl mezi nejvyšším průměrným krevním tlakem a nejnižším průměrným krevním tlakem od úvodu do anestezie do období po incizi
|
V době provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak podle předem stanovených časových bodů
Časové okno: V době provozu
|
systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední hodnoty krevního tlaku při vstupu na operační sál, doba indukce, doba intubace, zavedení žilní trubice, doba přípravy, kožní řez a nafouknutí plynu.
|
V době provozu
|
|
výskyt hypotenze
Časové okno: V okamžiku ukončení provozu
|
Celkový počet případů hypotenze, stanovený jako nižší než 80 % výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak nižší než 90
|
V okamžiku ukončení provozu
|
|
výskyt hypertenze
Časové okno: V okamžiku ukončení provozu
|
Celkový počet případů hypertenze, stanovený jako systolický krevní tlak nad 160
|
V okamžiku ukončení provozu
|
|
výskyt tachykardie podle předem stanovených časových bodů
Časové okno: V okamžiku ukončení provozu
|
hodnoty srdeční frekvence při vstupu do operačního sálu, doba indukce, doba intubace, zavedení žilní trubice, doba přípravy, kožní incize a nafouknutí plynu.
|
V okamžiku ukončení provozu
|
|
výskyt bradykardie podle předem stanovených časových bodů
Časové okno: V okamžiku ukončení provozu
|
hodnoty srdeční frekvence při vstupu do operačního sálu, doba indukce, doba intubace, zavedení žilní trubice, doba přípravy, kožní incize a nafouknutí plynu.
|
V okamžiku ukončení provozu
|
|
celkové použití remifentanilu
Časové okno: V okamžiku ukončení provozu
|
Použití dávkování remifentanilu bude zástupnými markery stabilní celkové anestezie.
|
V okamžiku ukončení provozu
|
|
číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: před provozem (datum provozu), v okamžiku ukončení provozu
|
numerická hodnotící škála je 11bodová škála, která definovala bod 0 jako zcela bezbolestný stav a bod 10 jako extrémní bolest, jak je to jen možné.
|
před provozem (datum provozu), v okamžiku ukončení provozu
|
|
Spielbergerův inventář úzkosti státu (STAI)
Časové okno: před provozem (datum provozu), v okamžiku ukončení provozu
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se skládá ze dvou kategorií, dvaceti položek dotazníku pro hodnocení stavové úzkosti (STAI-S) a dalších dvaceti položek pro hodnocení rysové úzkosti (STAI-T).
STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 po maximální skóre 80. Nižší skóre znamená přítomnost menší úzkosti (žádná nebo nízká úzkost 20-37, střední 38-44 a vysoká úzkost 45-80).
|
před provozem (datum provozu), v okamžiku ukončení provozu
|
|
Rozměry EuroQoL-5 – 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: před provozem (datum provozu), v okamžiku ukončení provozu
|
EQ-5D-5L se používá k hodnocení účinků na kvalitu života pacientů.
Dotazník se skládá z otázek v pěti oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav pacienta.
Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále.
|
před provozem (datum provozu), v okamžiku ukončení provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICICC-CT-22-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života