- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720884
Acupuncture pour la fluctuation de la pression artérielle pendant l'hystérectomie laparoscopique totale (ASBP)
Efficacité et innocuité de l'acupuncture pour la fluctuation de la pression artérielle pendant une hystérectomie laparoscopique totale : une étude pilote randomisée, contrôlée et en groupes parallèles
L'objectif de cet essai clinique pilote est d'en apprendre davantage sur l'efficacité de l'acupuncture sur la fluctuation de la pression artérielle pendant l'hystérectomie laparoscopique totale chez les patientes atteintes de fibrome utérin.
Les participants recevront deux fois le traitement d'acupuncture avant la chirurgie et les chercheurs compareront pour voir si le traitement d'acupuncture stabiliserait la fluctuation de la pression artérielle, en particulier du moment de l'induction au moment post-incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une explication suffisante sur le but et les méthodes de cette étude clinique par un chercheur, le sujet qui a volontairement décidé de participer et a signé un consentement écrit sera évalué pour son éligibilité lors de la visite de sélection. Les sujets éligibles seront déterminés comme un groupe d'acupuncture et un groupe témoin placebo selon la randomisation. Le traitement d'acupuncture est effectué deux fois, un jour avant la chirurgie et le même jour.
Le jour de la chirurgie, après être entré dans la salle d'opération, des équipements de surveillance (moniteur de pression artérielle non invasif, saturation en oxygène du pouls, électrocardiogramme, capteur de profondeur d'anesthésie, moniteur neuromusculaire) seront installés et les signes vitaux, y compris la fréquence du pouls, la pression artérielle, la saturation en oxygène sont mesurés.
L'anesthésie a été induite avec un anesthésique (propofol intraveineux 1-2,5 mg/kg, IV), un analgésique (rémifentanyl 0,2 mg/h, FIV) et un relaxant musculaire (rocuronium intraveineux 0,6-1,2 mg/kg). Après l'induction de l'anesthésie, l'anesthésiste a effectué une intubation trachéale en maintenant une profondeur d'anesthésie appropriée (Sedline < 50). La ventilation mécanique a commencé à maintenir une pression de CO2 en fin d'expiration de 25 à 35 mmHg). Ensuite, un tube veineux supplémentaire a été fixé. Un processus de désinfection supplémentaire a été effectué, la chirurgie est préparée.
Avec le patient en position de lithotomie et sous anesthésie générale, l'abdomen a été préparé, peint et drapé de la manière habituelle. L'élévateur utérin a été inséré. Une incision cutanée a été réalisée et un trocart a été inséré. Le gaz CO2 a été perfusé pour fabriquer un pneumopéritoine dont la pression a été atteinte à 12 mmHg. Entrant dans la cavité abdominale, la position du patient a été changée en position de Trendelenburg. Et puis la cavité pelvienne et l'abdomen entier ont été examinés. Des triangles bilatéraux de la paroi latérale pelvienne ont été ouverts parallèlement au ligament infundibulo-pelvien et une dissection de l'uretère a été effectuée. Le trajet urétéral a été identifié, puis le ligament rond droit et le ligament ovarien ont été coagulés avec un endocoagulateur bipolaire, coupés avec des endociseaux. Les ligaments utérins du côté gauche ont été manipulés avec la même méthode que ci-dessus. Le lambeau vésical a été poussé et le ligament large postérieur a été mobilisé. Les vaisseaux utérins bilatéraux ont été squelettés et les vaisseaux utérins bilatéraux ont été coagulés puis coupés. Une colpotomie circonférentielle a été réalisée avec des ciseaux unipolaires, et l'utérus a été retiré par voie transvaginale, puis la manchette vaginale a été fermée par une suture continue intracorporelle. L'hémostase et le péristaltisme urétéral ont été assurés et la cavité abdominale a été irriguée avec une solution saline normale. Le tissu sous-cutané et la peau ont été refermés couche par couche. Dans tous les processus, un anesthésiste qualifié dont l'expérience clinique de plus de 10 ans contrôlera le taux d'injection d'analgésique ou d'anesthésique et la concentration de gaz d'inhalation pour maintenir la pression artérielle et la profondeur d'anesthésie appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10414
- Lee Jee Young
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants à l'âge adulte qui devaient subir une ablation chirurgicale de l'utérus pour un fibrome utérin et dont la date prévue de l'hystérectomie laparoscopique totale par un gynécologue étaient éligibles.
Critère d'intégration
- entre 19 et 69 ans,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I ou II,
- a nécessité l'ablation chirurgicale de l'utérus par un spécialiste en gynécologie,
- prévu de subir une hystérectomie laparoscopique totale à l'avance.
Critère d'exclusion
- survie attendue dans les 3 mois,
- opération d'urgence non programmée à l'avance,
- une hypertension ou une hypotension pouvant considérablement interférer avec le résultat de l'étude,
- diagnostic d'arythmie, telle que fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires ou supraventriculaires fréquentes,
- diagnostic d'insuffisance cardiaque ou de maladie valvulaire,
- anémie d'hémoglobine < 12 g/dL,
- incapable de subir une intervention chirurgicale pour des raisons hémodynamiques ou médicales autres que celles mentionnées ci-dessus,
- incapable de recevoir un traitement d'acupuncture sur un lieu déterminé,
- l'utilisation actuelle d'agonistes des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines,
- utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec le résultat, y compris les stéroïdes, les immunosuppresseurs et les troubles psychiatriques,
- comorbidités importantes pouvant interférer avec l'interprétation de l'efficacité ou des résultats de l'intervention, telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une maladie rénale, la démence ou l'épilepsie,
- enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'étude ou allaitant,
- participation antérieure à tout autre essai clinique dans le mois suivant la participation, planification de participer à un autre essai clinique dans les 6 mois suivant la date d'inscription, ou planification de participer à un autre essai clinique sur la période de suivi,
- ne pas rédiger volontairement le formulaire de consentement éclairé,
- être jugé inapte à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'acupuncture
Un total de 10 points d'acupuncture bilatéraux PC6, PC5, SP3, KI3 et ST36 seront choisis pour le groupe d'intervention, également connu sous le nom de groupe d'acupuncture.
La profondeur de l'acupuncture variera d'un participant à l'autre.
Une fois les aiguilles d'acupuncture insérées, les aiguilles seront manipulées manuellement pour obtenir une sensation prédéterminée, le De Qi.
Ensuite, l'acupuncture restera insérée pendant 20 minutes.
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L'acupuncture d'une aiguille en acier inoxydable jetable et stérilisée de 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea) sera utilisée.
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Comparateur placebo: groupe placebo
Dix autres points, qui ne sont pas des points d'acupuncture officiels et qui ne sont pas sur le nerf médian ou le nerf péronier, seront choisis pour le groupe placebo.
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L'acupuncture d'une aiguille en acier inoxydable jetable et stérilisée de 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea) sera utilisée mais à un endroit différent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de la pression artérielle moyenne
Délai: Au moment de l'opération
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la différence entre la pression artérielle moyenne la plus élevée et la pression artérielle moyenne la plus basse entre l'induction de l'anesthésie et la période post-incision
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Au moment de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pressions artérielles selon des délais prédéterminés
Délai: Au moment de l'opération
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pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et valeurs moyennes de la pression artérielle à l'entrée de la salle d'opération, temps d'induction, temps d'intubation, insertion du tube veineux, temps de préparation, incision cutanée et gonflage au gaz.
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Au moment de l'opération
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incidence de l'hypotension
Délai: Au moment de la fin de l'opération
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Nombre total d'incidences d'événements d'hypotension, déterminé comme étant inférieur à 80 % de la valeur initiale ou pression artérielle systolique inférieure à 90
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Au moment de la fin de l'opération
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incidence de l'hypertension
Délai: Au moment de la fin de l'opération
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Nombre total d'incidences d'événements d'hypertension, déterminé par la pression artérielle systolique sur 160
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Au moment de la fin de l'opération
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incidence de la tachycardie selon des points de temps prédéterminés
Délai: Au moment de la fin de l'opération
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les valeurs de fréquence cardiaque à l'entrée dans la salle d'opération, le temps d'induction, le temps d'intubation, l'insertion du tube veineux, le temps de préparation, l'incision cutanée et le gonflage au gaz.
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Au moment de la fin de l'opération
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incidence de la bradycardie selon des moments prédéterminés
Délai: Au moment de la fin de l'opération
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les valeurs de fréquence cardiaque à l'entrée de la salle d'opération, le temps d'induction, le temps d'intubation, l'insertion du tube veineux, le temps de préparation, l'incision cutanée et le gonflage au gaz.
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Au moment de la fin de l'opération
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utilisation totale de rémifentanil
Délai: Au moment de la fin de l'opération
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L'utilisation de la dose de rémifentanil sera un marqueur de substitution d'une anesthésie générale stable.
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Au moment de la fin de l'opération
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échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: avant l'opération (date de l'opération), au moment de la fin de l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points qui définit le point 0 comme un état totalement indolore et le point 10 comme une douleur extrême aussi imaginable que possible.
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avant l'opération (date de l'opération), au moment de la fin de l'opération
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Inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI)
Délai: avant l'opération (date de l'opération), au moment de la fin de l'opération
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se compose de deux catégories, vingt éléments de questionnaire pour évaluer l'anxiété d'état (STAI-S) et vingt autres éléments pour évaluer l'anxiété de trait (STAI-T).
STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80. Des scores inférieurs signifient une présence de moins d'anxiété (aucune ou faible anxiété 20-37, modérée 38-44 et forte anxiété 45-80).
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avant l'opération (date de l'opération), au moment de la fin de l'opération
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Dimensions EuroQoL-5 - 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: avant l'opération (date de l'opération), au moment de la fin de l'opération
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L'EQ-5D-5L est utilisé pour évaluer les effets sur la qualité de vie des patients.
Le questionnaire comprend des questions dans cinq domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété/dépression) qui portent sur l'état de santé actuel du patient.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert en 5 points.
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avant l'opération (date de l'opération), au moment de la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICICC-CT-22-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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