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Akupunktur für Blutdruckschwankungen während der totalen laparoskopischen Hysterektomie (ASBP)

25. März 2026 aktualisiert von: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Blutdruckschwankungen während der totalen laparoskopischen Hysterektomie: eine randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit von Akupunktur bei Blutdruckschwankungen während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie bei Patientinnen mit Uterusmyomen zu erfahren.

Die Teilnehmer erhalten vor der Operation zwei Akupunkturbehandlungen, und die Forscher werden vergleichen, um festzustellen, ob die Akupunkturbehandlung die Blutdruckschwankungen stabilisieren würde, insbesondere von der Induktionszeit bis zum Moment nach dem Einschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach ausreichender Erläuterung des Zwecks und der Methoden dieser klinischen Studie durch einen Forscher wird der Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat, beim Screening-Besuch auf Eignung geprüft. Geeignete Probanden werden gemäß der Randomisierung als Akupunkturgruppe und Placebo-Kontrollgruppe bestimmt. Die Akupunkturbehandlung wird zweimal durchgeführt, einen Tag vor der Operation und am selben Tag.

Am Tag der Operation werden nach Betreten des Operationssaals Überwachungsgeräte (nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Puls-Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm, Anästhesie-Tiefensensor, neuromuskulärer Monitor) installiert und Vitalfunktionen einschließlich Pulsfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung werden gemessen.

Die Anästhesie wurde mit einem Anästhetikum (intravenös Propofol 1–2,5 mg/kg, IV), einem Analgetikum (Remifentanyl 0,2 mg/h, IVF) und einem Muskelrelaxans (intravenös Rocuronium 0,6–1,2) eingeleitet mg/kg). Nach Einleitung der Anästhesie führte der Anästhesist eine tracheale Intubation durch, wobei eine angemessene Anästhesietiefe (Sedline < 50) aufrechterhalten wurde. Die mechanische Beatmung begann, den endtidalen CO2-Druck von 25-35 mmHg aufrechtzuerhalten). Dann wurde ein zusätzlicher venöser Schlauch angelegt. Ein zusätzlicher Desinfektionsprozess wurde durchgeführt, die Operation wird vorbereitet.

Mit dem Patienten in Steinschnittlage und unter allgemeiner Anästhesie wurde das Abdomen auf die übliche Weise präpariert, bemalt und drapiert. Der Uteruslift wurde eingesetzt. Es wurde ein Hautschnitt durchgeführt und ein Trokar eingeführt. Das CO2-Gas wurde infundiert, um ein Pneumoperitoneum herzustellen, dessen Druck auf 12 mmHg erreicht wurde. Beim Eintritt in die Bauchhöhle wurde die Patientenlagerung in die Trendelenburg-Lagerung geändert. Und dann wurden die Beckenhöhle und der ganze Bauch untersucht. Bilaterale Dreiecke der Beckenseitenwand wurden parallel zum infundibulopelvinen Ligament eröffnet und eine Harnleiterdissektion wurde durchgeführt. Der Ureterverlauf wurde identifiziert, und dann wurden das rechte runde Band und das Eierstockband mit einem bipolaren Endokoagulator koaguliert und mit einer Endoschere geschnitten. Die linksseitigen Uterusbänder wurden mit dem gleichen Verfahren wie oben manipuliert. Der Blasenlappen wurde verschoben und das hintere breite Ligament wurde mobilisiert. Bilaterale Uterusgefäße wurden skelettiert und bilaterale Uterusgefäße wurden koaguliert und dann geschnitten. Eine umlaufende Kolpotomie wurde mit einer unipolaren Schere durchgeführt, und der Uterus wurde transvaginal entfernt, und dann wurde die Vaginalmanschette mit einer intrakorporalen fortlaufenden Naht geschlossen. Hämostase und Ureterperistaltik wurden sichergestellt und die Bauchhöhle wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült. Das Unterhautgewebe und die Haut wurden Schicht für Schicht verschlossen. Bei allen Prozessen wird ein qualifizierter Anästhesist mit mehr als 10 Jahren klinischer Erfahrung die Injektionsrate von Analgetika oder Anästhetika und die Inhalationsgaskonzentration kontrollieren, um den angemessenen Blutdruck und die Tiefe der Anästhesie aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10414
        • Lee Jee Young

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer im Erwachsenenalter, bei denen eine chirurgische Entfernung des Uterus wegen Uterusmyomen geplant war und bei denen das Datum der totalen laparoskopischen Hysterektomie durch einen Gynäkologen erwartet wurde, waren teilnahmeberechtigt.

Einschlusskriterien

  1. zwischen 19 und 69 Jahren,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II,
  3. erforderliche chirurgische Entfernung der Gebärmutter durch einen Facharzt für Gynäkologie,
  4. geplante totale laparoskopische Hysterektomie im Voraus.

Ausschlusskriterien

  1. erwartetes Überleben innerhalb von 3 Monaten,
  2. Notbetrieb, der nicht im Voraus geplant wurde,
  3. Bluthochdruck oder Hypotonie, die das Studienergebnis erheblich beeinträchtigen können,
  4. Diagnose von Arrhythmien wie Vorhofflimmern, häufige ventrikuläre oder supraventrikuläre Extrasystolen,
  5. Diagnose einer Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung,
  6. Hämoglobinanämie < 12 g/dl,
  7. aus anderen als den oben genannten hämodynamischen oder medizinischen Gründen nicht operiert werden kann,
  8. unfähig, eine Akupunkturbehandlung an einem bestimmten Ort zu erhalten,
  9. aktuelle Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor-Agonisten,
  10. aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis beeinträchtigen können, einschließlich Steroide, Immunsuppressiva und psychiatrische Erkrankungen,
  11. signifikante Komorbiditäten, die die Interpretation der Interventionswirksamkeit oder -ergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, Demenz oder Epilepsie,
  12. schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen,
  13. vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme, Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach dem Registrierungsdatum oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Nachbeobachtungszeitraum,
  14. die Einverständniserklärung nicht freiwillig schreiben,
  15. für die Teilnahme als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur Gruppe
Insgesamt 10 Akupunkturpunkte der bilateralen PC6, PC5, SP3, KI3 und ST36 werden für die Interventionsgruppe ausgewählt, die auch als Akupunkturgruppe bekannt ist. Die Tiefe der Akupunktur wird von Teilnehmer zu Teilnehmer variiert. Nachdem die Akupunkturnadeln eingeführt wurden, werden die Nadeln manuell manipuliert, um eine vorbestimmte Empfindung, das De Qi, zu erhalten. Dann bleibt Akupunktur für 20 Minuten eingelegt.
Es wird Akupunktur mit einer sterilisierten Einwegnadel aus rostfreiem Stahl mit einer Größe von 0,20 mm * 30 mm (Dongbang Medical, Boryeong, Republik Korea) verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zehn weitere Punkte, die keine offiziellen Akupunkturpunkte sind und die nicht auf dem N. medianus oder N. peroneus liegen, werden für die Placebo-Gruppe ausgewählt.
Akupunktur einer sterilisierten Einwegnadel aus rostfreiem Stahl mit einer Größe von 0,20 mm * 30 mm (Dongbang Medical, Boryeong, Republik Korea) wird verwendet, jedoch an einer anderen Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Zur Betriebszeit
die Differenz zwischen dem höchsten mittleren Blutdruck und dem niedrigsten mittleren Blutdruck von der Narkoseeinleitung bis zur Zeit nach der Inzision
Zur Betriebszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessung nach vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Zur Betriebszeit
systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlere Blutdruckwerte beim Betreten des Operationssaals, Induktionszeit, Intubationszeit, venöse Sondeneinführung, Vorbereitungszeit, Hautschnitt und Gasinflation.
Zur Betriebszeit
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
Gesamtinzidenzzahl von Hypotonieereignissen, bestimmt als weniger als 80 % des Ausgangswerts oder systolischer Blutdruck unter 90
Am Ende des Betriebsmoments
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
Gesamtzahl der Bluthochdruckereignisse, bestimmt als systolischer Blutdruck über 160
Am Ende des Betriebsmoments
Inzidenz von Tachykardie gemäß vorbestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
Herzfrequenzwerte beim Betreten des Operationssaals, Induktionszeit, Intubationszeit, Venenschlaucheinführung, Vorbereitungszeit, Hautschnitt und Gasinflation.
Am Ende des Betriebsmoments
Inzidenz von Bradykardie nach vorbestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
Herzfrequenzwerte beim Betreten des Operationssaals, Induktionszeit, Intubationszeit, Venenschlaucheinführung, Vorbereitungszeit, Hautschnitt und Gasinflation.
Am Ende des Betriebsmoments
Gesamtverbrauch von Remifentanil
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
Die Anwendung der Remifentanil-Dosierung ist ein Surrogatmarker für eine stabile Allgemeinanästhesie.
Am Ende des Betriebsmoments
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
Die numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala, die Punkt 0 als völlig schmerzfreien Zustand und Punkt 10 als extremen Schmerz definiert, der so gut wie möglich vorstellbar ist.
vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
Spielbergers State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) besteht aus zwei Kategorien, zwanzig Fragebögen zur Beurteilung der Zustandsangst (STAI-S) und weiteren zwanzig Items zur Beurteilung der Trait-Angst (STAI-T). STAI variiert von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst (keine oder geringe Angst 20–37, mäßige 38–44 und hohe Angst 45–80).
vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
Abmessungen EuroQoL-5 – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
Der EQ-5D-5L wird verwendet, um Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus Fragen in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand des Patienten fragen. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben.
vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICICC-CT-22-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, da die Forscher den Datenschutz berücksichtigten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale laparoskopische Hysterektomie

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