- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720884
Akupunktur für Blutdruckschwankungen während der totalen laparoskopischen Hysterektomie (ASBP)
Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Blutdruckschwankungen während der totalen laparoskopischen Hysterektomie: eine randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit von Akupunktur bei Blutdruckschwankungen während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie bei Patientinnen mit Uterusmyomen zu erfahren.
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation zwei Akupunkturbehandlungen, und die Forscher werden vergleichen, um festzustellen, ob die Akupunkturbehandlung die Blutdruckschwankungen stabilisieren würde, insbesondere von der Induktionszeit bis zum Moment nach dem Einschnitt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach ausreichender Erläuterung des Zwecks und der Methoden dieser klinischen Studie durch einen Forscher wird der Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und eine schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat, beim Screening-Besuch auf Eignung geprüft. Geeignete Probanden werden gemäß der Randomisierung als Akupunkturgruppe und Placebo-Kontrollgruppe bestimmt. Die Akupunkturbehandlung wird zweimal durchgeführt, einen Tag vor der Operation und am selben Tag.
Am Tag der Operation werden nach Betreten des Operationssaals Überwachungsgeräte (nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Puls-Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm, Anästhesie-Tiefensensor, neuromuskulärer Monitor) installiert und Vitalfunktionen einschließlich Pulsfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung werden gemessen.
Die Anästhesie wurde mit einem Anästhetikum (intravenös Propofol 1–2,5 mg/kg, IV), einem Analgetikum (Remifentanyl 0,2 mg/h, IVF) und einem Muskelrelaxans (intravenös Rocuronium 0,6–1,2) eingeleitet mg/kg). Nach Einleitung der Anästhesie führte der Anästhesist eine tracheale Intubation durch, wobei eine angemessene Anästhesietiefe (Sedline < 50) aufrechterhalten wurde. Die mechanische Beatmung begann, den endtidalen CO2-Druck von 25-35 mmHg aufrechtzuerhalten). Dann wurde ein zusätzlicher venöser Schlauch angelegt. Ein zusätzlicher Desinfektionsprozess wurde durchgeführt, die Operation wird vorbereitet.
Mit dem Patienten in Steinschnittlage und unter allgemeiner Anästhesie wurde das Abdomen auf die übliche Weise präpariert, bemalt und drapiert. Der Uteruslift wurde eingesetzt. Es wurde ein Hautschnitt durchgeführt und ein Trokar eingeführt. Das CO2-Gas wurde infundiert, um ein Pneumoperitoneum herzustellen, dessen Druck auf 12 mmHg erreicht wurde. Beim Eintritt in die Bauchhöhle wurde die Patientenlagerung in die Trendelenburg-Lagerung geändert. Und dann wurden die Beckenhöhle und der ganze Bauch untersucht. Bilaterale Dreiecke der Beckenseitenwand wurden parallel zum infundibulopelvinen Ligament eröffnet und eine Harnleiterdissektion wurde durchgeführt. Der Ureterverlauf wurde identifiziert, und dann wurden das rechte runde Band und das Eierstockband mit einem bipolaren Endokoagulator koaguliert und mit einer Endoschere geschnitten. Die linksseitigen Uterusbänder wurden mit dem gleichen Verfahren wie oben manipuliert. Der Blasenlappen wurde verschoben und das hintere breite Ligament wurde mobilisiert. Bilaterale Uterusgefäße wurden skelettiert und bilaterale Uterusgefäße wurden koaguliert und dann geschnitten. Eine umlaufende Kolpotomie wurde mit einer unipolaren Schere durchgeführt, und der Uterus wurde transvaginal entfernt, und dann wurde die Vaginalmanschette mit einer intrakorporalen fortlaufenden Naht geschlossen. Hämostase und Ureterperistaltik wurden sichergestellt und die Bauchhöhle wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült. Das Unterhautgewebe und die Haut wurden Schicht für Schicht verschlossen. Bei allen Prozessen wird ein qualifizierter Anästhesist mit mehr als 10 Jahren klinischer Erfahrung die Injektionsrate von Analgetika oder Anästhetika und die Inhalationsgaskonzentration kontrollieren, um den angemessenen Blutdruck und die Tiefe der Anästhesie aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10414
- Lee Jee Young
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnehmer im Erwachsenenalter, bei denen eine chirurgische Entfernung des Uterus wegen Uterusmyomen geplant war und bei denen das Datum der totalen laparoskopischen Hysterektomie durch einen Gynäkologen erwartet wurde, waren teilnahmeberechtigt.
Einschlusskriterien
- zwischen 19 und 69 Jahren,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II,
- erforderliche chirurgische Entfernung der Gebärmutter durch einen Facharzt für Gynäkologie,
- geplante totale laparoskopische Hysterektomie im Voraus.
Ausschlusskriterien
- erwartetes Überleben innerhalb von 3 Monaten,
- Notbetrieb, der nicht im Voraus geplant wurde,
- Bluthochdruck oder Hypotonie, die das Studienergebnis erheblich beeinträchtigen können,
- Diagnose von Arrhythmien wie Vorhofflimmern, häufige ventrikuläre oder supraventrikuläre Extrasystolen,
- Diagnose einer Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung,
- Hämoglobinanämie < 12 g/dl,
- aus anderen als den oben genannten hämodynamischen oder medizinischen Gründen nicht operiert werden kann,
- unfähig, eine Akupunkturbehandlung an einem bestimmten Ort zu erhalten,
- aktuelle Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor-Agonisten,
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis beeinträchtigen können, einschließlich Steroide, Immunsuppressiva und psychiatrische Erkrankungen,
- signifikante Komorbiditäten, die die Interpretation der Interventionswirksamkeit oder -ergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, Demenz oder Epilepsie,
- schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen,
- vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme, Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach dem Registrierungsdatum oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Nachbeobachtungszeitraum,
- die Einverständniserklärung nicht freiwillig schreiben,
- für die Teilnahme als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur Gruppe
Insgesamt 10 Akupunkturpunkte der bilateralen PC6, PC5, SP3, KI3 und ST36 werden für die Interventionsgruppe ausgewählt, die auch als Akupunkturgruppe bekannt ist.
Die Tiefe der Akupunktur wird von Teilnehmer zu Teilnehmer variiert.
Nachdem die Akupunkturnadeln eingeführt wurden, werden die Nadeln manuell manipuliert, um eine vorbestimmte Empfindung, das De Qi, zu erhalten.
Dann bleibt Akupunktur für 20 Minuten eingelegt.
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Es wird Akupunktur mit einer sterilisierten Einwegnadel aus rostfreiem Stahl mit einer Größe von 0,20 mm * 30 mm (Dongbang Medical, Boryeong, Republik Korea) verwendet.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zehn weitere Punkte, die keine offiziellen Akupunkturpunkte sind und die nicht auf dem N. medianus oder N. peroneus liegen, werden für die Placebo-Gruppe ausgewählt.
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Akupunktur einer sterilisierten Einwegnadel aus rostfreiem Stahl mit einer Größe von 0,20 mm * 30 mm (Dongbang Medical, Boryeong, Republik Korea) wird verwendet, jedoch an einer anderen Stelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Zur Betriebszeit
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die Differenz zwischen dem höchsten mittleren Blutdruck und dem niedrigsten mittleren Blutdruck von der Narkoseeinleitung bis zur Zeit nach der Inzision
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Zur Betriebszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckmessung nach vorgegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Zur Betriebszeit
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systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlere Blutdruckwerte beim Betreten des Operationssaals, Induktionszeit, Intubationszeit, venöse Sondeneinführung, Vorbereitungszeit, Hautschnitt und Gasinflation.
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Zur Betriebszeit
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
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Gesamtinzidenzzahl von Hypotonieereignissen, bestimmt als weniger als 80 % des Ausgangswerts oder systolischer Blutdruck unter 90
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Am Ende des Betriebsmoments
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Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
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Gesamtzahl der Bluthochdruckereignisse, bestimmt als systolischer Blutdruck über 160
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Am Ende des Betriebsmoments
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Inzidenz von Tachykardie gemäß vorbestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
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Herzfrequenzwerte beim Betreten des Operationssaals, Induktionszeit, Intubationszeit, Venenschlaucheinführung, Vorbereitungszeit, Hautschnitt und Gasinflation.
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Am Ende des Betriebsmoments
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Inzidenz von Bradykardie nach vorbestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
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Herzfrequenzwerte beim Betreten des Operationssaals, Induktionszeit, Intubationszeit, Venenschlaucheinführung, Vorbereitungszeit, Hautschnitt und Gasinflation.
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Am Ende des Betriebsmoments
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Gesamtverbrauch von Remifentanil
Zeitfenster: Am Ende des Betriebsmoments
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Die Anwendung der Remifentanil-Dosierung ist ein Surrogatmarker für eine stabile Allgemeinanästhesie.
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Am Ende des Betriebsmoments
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
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Die numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala, die Punkt 0 als völlig schmerzfreien Zustand und Punkt 10 als extremen Schmerz definiert, der so gut wie möglich vorstellbar ist.
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vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
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Spielbergers State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) besteht aus zwei Kategorien, zwanzig Fragebögen zur Beurteilung der Zustandsangst (STAI-S) und weiteren zwanzig Items zur Beurteilung der Trait-Angst (STAI-T).
STAI variiert von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst (keine oder geringe Angst 20–37, mäßige 38–44 und hohe Angst 45–80).
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vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
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Abmessungen EuroQoL-5 – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
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Der EQ-5D-5L wird verwendet, um Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen.
Der Fragebogen besteht aus Fragen in fünf Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltagsaktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand des Patienten fragen.
Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben.
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vor dem Betrieb (Betriebsdatum), am Ende des Betriebsmoments
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICICC-CT-22-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Totale laparoskopische Hysterektomie
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten