- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720884
Acupuntura para la fluctuación de la presión arterial durante la histerectomía laparoscópica total (ASBP)
Eficacia y seguridad de la acupuntura para la fluctuación de la presión arterial durante la histerectomía laparoscópica total: un estudio piloto aleatorizado, controlado y de grupos paralelos
El objetivo de este ensayo clínico piloto es conocer la eficacia de la acupuntura sobre la fluctuación de la presión arterial durante la histerectomía laparoscópica total en pacientes con fibroma uterino.
Los participantes recibirán dos tratamientos de acupuntura antes de la cirugía y los investigadores compararán para ver si el tratamiento de acupuntura estabilizaría la fluctuación de la presión arterial, especialmente desde el momento de la inducción hasta el momento posterior a la incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una explicación suficiente sobre el propósito y los métodos de este estudio clínico por parte de un investigador, se evaluará la elegibilidad del sujeto que voluntariamente decidió participar y firmó un consentimiento por escrito en la visita de selección. Los sujetos elegibles se determinarán como un grupo de acupuntura y un grupo de control con placebo de acuerdo con la aleatorización. El tratamiento de acupuntura se realiza dos veces, un día antes de la cirugía y el mismo día.
El día de la cirugía, luego de ingresar al quirófano, se instalarán equipos de monitoreo (monitor de presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno de pulso, electrocardiograma, sensor de profundidad de anestesia, monitor neuromuscular) y signos vitales que incluyen frecuencia de pulso, presión arterial, saturación de oxígeno. se miden
La anestesia se indujo con un anestésico (propofol intravenoso 1-2,5 mg/kg, IV), un analgésico (remifentanilo 0,2 mg/h, FIV) y un relajante muscular (rocuronio intravenoso 0,6-1,2 mg/h). mg/kg). Después de la inducción de la anestesia, el anestesiólogo realizó la intubación traqueal manteniendo una profundidad apropiada de anestesia (Sedline < 50). La ventilación mecánica comenzó manteniendo una presión de CO2 al final de la espiración de 25-35 mmHg). Luego, se aseguró un tubo venoso adicional. Se realizó un proceso de desinfección adicional, se prepara la cirugía.
Con la paciente en posición de litotomía y bajo anestesia general, se preparó el abdomen, se pintó y se cubrió de la forma habitual. Se insertó el elevador uterino. Se realizó una incisión en la piel y se insertó un trocar. El gas CO2 se infundió para hacer neumoperitoneo cuya presión se alcanzó a 12 mmHg. Al entrar en la cavidad abdominal, la posición del paciente se cambió a la posición de Trendelenburg. Y luego se examinaron la cavidad pélvica y todo el abdomen. Se abrieron triángulos de la pared lateral pélvica bilateral en paralelo al ligamento infundibulopélvico y se realizó la disección del uréter. Se identificó el trayecto ureteral y luego se coaguló el ligamento redondo derecho y el ligamento ovárico con endocoagulador bipolar, cortado con endotijera. Los ligamentos uterinos del lado izquierdo se manipularon con el mismo método que antes. Se empujó el colgajo vesical y se movilizó el ligamento ancho posterior. Los vasos uterinos bilaterales se esqueletizaron y los vasos uterinos bilaterales se coagularon y luego se cortaron. Se realizó colpotomía circunferencial con tijera unipolar, se extirpó el útero por vía transvaginal y luego se cerró la cúpula vaginal con sutura continua intracorpórea. Se aseguró la hemostasia y el peristaltismo ureteral y la cavidad abdominal fue irrigada con solución salina normal. El tejido subcutáneo y la piel se cerraron capa por capa. En todos los procesos, un anestesiólogo calificado con experiencia clínica de más de 10 años controlará la velocidad de inyección del analgésico o anestésico y la concentración de gas de inhalación para mantener la presión arterial adecuada y la profundidad de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10414
- Lee Jee Young
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fueron elegibles las participantes adultas a las que se planeó la extirpación quirúrgica del útero por un fibroma uterino y que tenían una fecha prevista de histerectomía laparoscópica total por parte de un ginecólogo.
Criterios de inclusión
- entre 19 y 69 años,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II,
- extirpación quirúrgica requerida del útero por un especialista en ginecología,
- programada para someterse a una histerectomía laparoscópica total por adelantado.
Criterio de exclusión
- supervivencia esperada dentro de los 3 meses,
- operación de emergencia que no fue programada de antemano,
- hipertensión o hipotensión que puede interferir significativamente con el resultado del estudio,
- diagnóstico de arritmia, como fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares o supraventriculares frecuentes,
- diagnóstico de insuficiencia cardíaca o enfermedad valvular,
- anemia de hemoglobina < 12 g/dL,
- incapaz de cirugía debido a razones hemodinámicas o médicas distintas a las mencionadas anteriormente,
- incapaz de recibir tratamiento de acupuntura en un lugar determinado,
- uso actual de agonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina,
- uso actual de medicamentos que pueden interferir con el resultado, incluidos esteroides, inmunosupresores y trastornos psiquiátricos,
- comorbilidades significativas que pueden interferir con la interpretación de la eficacia o los resultados de la intervención, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, demencia o epilepsia,
- embarazada, planeando estar embarazada dentro del período de estudio, o amamantando,
- participación previa en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes de participación, planeando participar en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inscripción, o planeando participar en otro ensayo clínico en el período de seguimiento,
- no redactar el formulario de consentimiento informado voluntariamente,
- se considerará no apto para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
Se elegirán un total de 10 puntos de acupuntura de PC6, PC5, SP3, KI3 y ST36 bilaterales para el grupo de intervención, también conocido como grupo de acupuntura.
La profundidad de la acupuntura variará según el participante.
Después de insertar las agujas de acupuntura, las agujas se manipularán manualmente para obtener una sensación predeterminada, el De Qi.
Luego, la acupuntura permanecerá insertada durante 20 minutos.
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Se utilizará acupuntura con una aguja de acero inoxidable esterilizada desechable de 0,20 mm * 30 mm de tamaño (Dongbang medical, Boryeong, Rep. de Corea).
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Comparador de placebos: grupo placebo
Se elegirán otros diez puntos, que no son puntos de acupuntura oficiales y que no están en el nervio mediano o el nervio peroneo, para el grupo de placebo.
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Se utilizará acupuntura con una aguja de acero inoxidable esterilizada y desechable de 0,20 mm * 30 mm de tamaño (Dongbang medical, Boryeong, Rep. de Corea), pero en una ubicación diferente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
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la diferencia entre la presión arterial media más alta y la presión arterial media más baja desde la inducción de la anestesia hasta el período posterior a la incisión
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En el momento de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presiones arteriales según puntos de tiempo predeterminados
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
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valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media al ingresar al quirófano, tiempo de inducción, tiempo de intubación, inserción del tubo venoso, tiempo de preparación, incisión en la piel e inflación de gas.
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En el momento de la operación
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incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
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Recuento de incidencia total de eventos de hipotensión, determinado como inferior al 80 % de la línea de base o presión arterial sistólica por debajo de 90
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Al final del momento de la operación
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incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
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Conteo de incidencia total de eventos de hipertensión, determinada como presión arterial sistólica superior a 160
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Al final del momento de la operación
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incidencia de taquicardia según puntos de tiempo predeterminados
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
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valores de frecuencia cardíaca al ingresar al quirófano, tiempo de inducción, tiempo de intubación, inserción del tubo venoso, tiempo de preparación, incisión en la piel e inflación de gas.
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Al final del momento de la operación
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incidencia de bradicardia según puntos de tiempo predeterminados
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
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valores de frecuencia cardíaca al ingresar al quirófano, tiempo de inducción, tiempo de intubación, inserción del tubo venoso, tiempo de preparación, incisión en la piel e inflación de gas.
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Al final del momento de la operación
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uso total de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
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El uso de dosis de remifentanilo será un marcador sustituto de anestesia general estable.
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Al final del momento de la operación
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escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
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La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos que define el punto 0 como un estado totalmente indoloro y el punto 10 como el dolor más extremo imaginable.
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antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) consta de dos categorías, veinte ítems del cuestionario para evaluar la ansiedad estado (STAI-S) y otros veinte ítems para evaluar la ansiedad rasgo (STAI-T).
STAI varía de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más bajas significan presencia de menos ansiedad (ninguna o baja ansiedad 20-37, moderada 38-44 y alta ansiedad 45-80).
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antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
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EuroQoL-5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
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El EQ-5D-5L se utiliza para evaluar los efectos sobre la calidad de vida de los pacientes.
El cuestionario consta de preguntas en cinco áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual del paciente.
Las respuestas se proporcionan en una escala Likert de 5 puntos.
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antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICICC-CT-22-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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