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Acupuntura para la fluctuación de la presión arterial durante la histerectomía laparoscópica total (ASBP)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Eficacia y seguridad de la acupuntura para la fluctuación de la presión arterial durante la histerectomía laparoscópica total: un estudio piloto aleatorizado, controlado y de grupos paralelos

El objetivo de este ensayo clínico piloto es conocer la eficacia de la acupuntura sobre la fluctuación de la presión arterial durante la histerectomía laparoscópica total en pacientes con fibroma uterino.

Los participantes recibirán dos tratamientos de acupuntura antes de la cirugía y los investigadores compararán para ver si el tratamiento de acupuntura estabilizaría la fluctuación de la presión arterial, especialmente desde el momento de la inducción hasta el momento posterior a la incisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de una explicación suficiente sobre el propósito y los métodos de este estudio clínico por parte de un investigador, se evaluará la elegibilidad del sujeto que voluntariamente decidió participar y firmó un consentimiento por escrito en la visita de selección. Los sujetos elegibles se determinarán como un grupo de acupuntura y un grupo de control con placebo de acuerdo con la aleatorización. El tratamiento de acupuntura se realiza dos veces, un día antes de la cirugía y el mismo día.

El día de la cirugía, luego de ingresar al quirófano, se instalarán equipos de monitoreo (monitor de presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno de pulso, electrocardiograma, sensor de profundidad de anestesia, monitor neuromuscular) y signos vitales que incluyen frecuencia de pulso, presión arterial, saturación de oxígeno. se miden

La anestesia se indujo con un anestésico (propofol intravenoso 1-2,5 mg/kg, IV), un analgésico (remifentanilo 0,2 mg/h, FIV) y un relajante muscular (rocuronio intravenoso 0,6-1,2 mg/h). mg/kg). Después de la inducción de la anestesia, el anestesiólogo realizó la intubación traqueal manteniendo una profundidad apropiada de anestesia (Sedline < 50). La ventilación mecánica comenzó manteniendo una presión de CO2 al final de la espiración de 25-35 mmHg). Luego, se aseguró un tubo venoso adicional. Se realizó un proceso de desinfección adicional, se prepara la cirugía.

Con la paciente en posición de litotomía y bajo anestesia general, se preparó el abdomen, se pintó y se cubrió de la forma habitual. Se insertó el elevador uterino. Se realizó una incisión en la piel y se insertó un trocar. El gas CO2 se infundió para hacer neumoperitoneo cuya presión se alcanzó a 12 mmHg. Al entrar en la cavidad abdominal, la posición del paciente se cambió a la posición de Trendelenburg. Y luego se examinaron la cavidad pélvica y todo el abdomen. Se abrieron triángulos de la pared lateral pélvica bilateral en paralelo al ligamento infundibulopélvico y se realizó la disección del uréter. Se identificó el trayecto ureteral y luego se coaguló el ligamento redondo derecho y el ligamento ovárico con endocoagulador bipolar, cortado con endotijera. Los ligamentos uterinos del lado izquierdo se manipularon con el mismo método que antes. Se empujó el colgajo vesical y se movilizó el ligamento ancho posterior. Los vasos uterinos bilaterales se esqueletizaron y los vasos uterinos bilaterales se coagularon y luego se cortaron. Se realizó colpotomía circunferencial con tijera unipolar, se extirpó el útero por vía transvaginal y luego se cerró la cúpula vaginal con sutura continua intracorpórea. Se aseguró la hemostasia y el peristaltismo ureteral y la cavidad abdominal fue irrigada con solución salina normal. El tejido subcutáneo y la piel se cerraron capa por capa. En todos los procesos, un anestesiólogo calificado con experiencia clínica de más de 10 años controlará la velocidad de inyección del analgésico o anestésico y la concentración de gas de inhalación para mantener la presión arterial adecuada y la profundidad de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10414
        • Lee Jee Young

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Fueron elegibles las participantes adultas a las que se planeó la extirpación quirúrgica del útero por un fibroma uterino y que tenían una fecha prevista de histerectomía laparoscópica total por parte de un ginecólogo.

Criterios de inclusión

  1. entre 19 y 69 años,
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II,
  3. extirpación quirúrgica requerida del útero por un especialista en ginecología,
  4. programada para someterse a una histerectomía laparoscópica total por adelantado.

Criterio de exclusión

  1. supervivencia esperada dentro de los 3 meses,
  2. operación de emergencia que no fue programada de antemano,
  3. hipertensión o hipotensión que puede interferir significativamente con el resultado del estudio,
  4. diagnóstico de arritmia, como fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares o supraventriculares frecuentes,
  5. diagnóstico de insuficiencia cardíaca o enfermedad valvular,
  6. anemia de hemoglobina < 12 g/dL,
  7. incapaz de cirugía debido a razones hemodinámicas o médicas distintas a las mencionadas anteriormente,
  8. incapaz de recibir tratamiento de acupuntura en un lugar determinado,
  9. uso actual de agonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina,
  10. uso actual de medicamentos que pueden interferir con el resultado, incluidos esteroides, inmunosupresores y trastornos psiquiátricos,
  11. comorbilidades significativas que pueden interferir con la interpretación de la eficacia o los resultados de la intervención, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, demencia o epilepsia,
  12. embarazada, planeando estar embarazada dentro del período de estudio, o amamantando,
  13. participación previa en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes de participación, planeando participar en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inscripción, o planeando participar en otro ensayo clínico en el período de seguimiento,
  14. no redactar el formulario de consentimiento informado voluntariamente,
  15. se considerará no apto para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de acupuntura
Se elegirán un total de 10 puntos de acupuntura de PC6, PC5, SP3, KI3 y ST36 bilaterales para el grupo de intervención, también conocido como grupo de acupuntura. La profundidad de la acupuntura variará según el participante. Después de insertar las agujas de acupuntura, las agujas se manipularán manualmente para obtener una sensación predeterminada, el De Qi. Luego, la acupuntura permanecerá insertada durante 20 minutos.
Se utilizará acupuntura con una aguja de acero inoxidable esterilizada desechable de 0,20 mm * 30 mm de tamaño (Dongbang medical, Boryeong, Rep. de Corea).
Comparador de placebos: grupo placebo
Se elegirán otros diez puntos, que no son puntos de acupuntura oficiales y que no están en el nervio mediano o el nervio peroneo, para el grupo de placebo.
Se utilizará acupuntura con una aguja de acero inoxidable esterilizada y desechable de 0,20 mm * 30 mm de tamaño (Dongbang medical, Boryeong, Rep. de Corea), pero en una ubicación diferente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
la diferencia entre la presión arterial media más alta y la presión arterial media más baja desde la inducción de la anestesia hasta el período posterior a la incisión
En el momento de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presiones arteriales según puntos de tiempo predeterminados
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
valores de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media al ingresar al quirófano, tiempo de inducción, tiempo de intubación, inserción del tubo venoso, tiempo de preparación, incisión en la piel e inflación de gas.
En el momento de la operación
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
Recuento de incidencia total de eventos de hipotensión, determinado como inferior al 80 % de la línea de base o presión arterial sistólica por debajo de 90
Al final del momento de la operación
incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
Conteo de incidencia total de eventos de hipertensión, determinada como presión arterial sistólica superior a 160
Al final del momento de la operación
incidencia de taquicardia según puntos de tiempo predeterminados
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
valores de frecuencia cardíaca al ingresar al quirófano, tiempo de inducción, tiempo de intubación, inserción del tubo venoso, tiempo de preparación, incisión en la piel e inflación de gas.
Al final del momento de la operación
incidencia de bradicardia según puntos de tiempo predeterminados
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
valores de frecuencia cardíaca al ingresar al quirófano, tiempo de inducción, tiempo de intubación, inserción del tubo venoso, tiempo de preparación, incisión en la piel e inflación de gas.
Al final del momento de la operación
uso total de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al final del momento de la operación
El uso de dosis de remifentanilo será un marcador sustituto de anestesia general estable.
Al final del momento de la operación
escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
La escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos que define el punto 0 como un estado totalmente indoloro y el punto 10 como el dolor más extremo imaginable.
antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) consta de dos categorías, veinte ítems del cuestionario para evaluar la ansiedad estado (STAI-S) y otros veinte ítems para evaluar la ansiedad rasgo (STAI-T). STAI varía de una puntuación mínima de 20 a una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más bajas significan presencia de menos ansiedad (ninguna o baja ansiedad 20-37, moderada 38-44 y alta ansiedad 45-80).
antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
EuroQoL-5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación
El EQ-5D-5L se utiliza para evaluar los efectos sobre la calidad de vida de los pacientes. El cuestionario consta de preguntas en cinco áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual del paciente. Las respuestas se proporcionan en una escala Likert de 5 puntos.
antes de la operación (fecha de operación), al final del momento de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICICC-CT-22-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales, ya que los investigadores consideraron la privacidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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