복강경 자궁절제술 중 혈압 변동에 대한 침술 (ASBP)
복강경 자궁절제술 중 혈압 변동에 대한 침술의 효능 및 안전성: 무작위 통제, 병렬 그룹 파일럿 연구
이 예비 임상 시험의 목표는 자궁 섬유종 환자의 복강경 자궁 절제술 중 혈압 변동에 대한 침술의 효능을 알아보는 것입니다.
참가자들은 수술 전에 침술 치료를 두 번 받게 되며 연구자들은 침술 치료가 특히 유도 시간부터 절개 후 순간까지 혈압 변동을 안정시키는지 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자가 본 임상연구의 목적과 방법에 대해 충분히 설명한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 서면동의서에 서명한 피험자는 스크리닝 방문 시 적격 여부를 평가한다. 적격 피험자는 무작위 배정에 따라 침술 그룹과 위약 대조군으로 결정됩니다. 침 치료는 수술 하루 전과 당일, 두 번 시행합니다.
수술 당일 수술실 입실 후 모니터링 장비(비침습적 혈압계, 맥박산소포화도계, 심전도계, 마취심도센서, 신경근계계)를 설치하고 맥박수, 혈압, 산소포화도 등의 활력징후를 측정됩니다.
마취제(정맥 프로포폴 1-2.5mg/kg, IV), 진통제(레미펜타닐 0.2mg/hr, IVF), 근이완제(정맥 로쿠로늄 0.6-1.2)로 마취를 유도하였다. mg/kg). 마취 유도 후 마취과의사는 적절한 마취 깊이(Sedline < 50)를 유지하면서 기관 삽관을 시행하였다. 기계적 환기는 호기말 CO2 압력을 25-35mmHg로 유지하기 시작했습니다. 그런 다음 추가 정맥관을 확보했습니다. 추가 소독과정을 거쳐 수술을 준비합니다.
쇄석술 자세와 전신 마취 상태에 있는 환자와 함께 복부를 준비하고 페인트를 칠하고 일반적인 방식으로 드레이프를 씌웠습니다. 자궁 엘리베이터가 삽입되었습니다. 피부 절개를 시행하고 트로카를 삽입하였다. CO2 가스를 주입하여 압력이 12mmHg에 도달한 기복막을 만들었다. 복강으로 들어가 환자의 자세를 Trendelenburg 자세로 변경했습니다. 그런 다음 골반강과 복부 전체를 검사했습니다. 양측 골반 측벽 삼각형을 누두골반 인대와 평행하게 개방하고 요관 해부를 시행하였다. 요관경로를 확인한 후 우측 원형인대와 난소인대를 양극성 엔도응고기로 응고시킨 후 내측가위로 절단하였다. 좌측 자궁 인대도 위와 같은 방법으로 조작하였다. 방광피판을 밀어내고 후광인대를 동원하였다. 양측 자궁혈관을 골격화하고 양측 자궁혈관을 응고시킨 후 절단하였다. 단극 가위를 이용하여 원위 질절개술을 시행하고 질을 통해 자궁을 적출한 후 질 커프를 체내 연속 봉합사로 봉합하였다. 지혈 및 요관 연동 운동을 보장하고 복강을 생리식염수로 세척하였다. 피하 조직과 피부는 층별로 닫혀 있습니다. 모든 과정에서 임상경력 10년 이상의 자격을 갖춘 마취과 전문의가 진통제 또는 마취제 주입량과 흡입가스 농도를 조절하여 적절한 혈압과 마취깊이를 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10414
- Lee Jee Young
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자궁 섬유종으로 자궁을 외과적으로 제거할 계획이 있고 산부인과 전문의에 의한 복강경 자궁절제술 날짜가 예상되는 성인 참가자가 자격이 있었습니다.
포함 기준
- 19세에서 69세 사이,
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 또는 II,
- 산부인과 전문의가 자궁을 외과적으로 제거해야 하는 경우,
- 사전에 전체 복강경 자궁적출술을 받을 예정입니다.
제외 기준
- 3개월 이내 생존 예상,
- 사전에 계획되지 않은 긴급 운영,
- 연구 결과를 현저하게 방해할 수 있는 고혈압 또는 저혈압,
- 심방 세동, 빈번한 심실 또는 심실 상 조기 박동과 같은 부정맥 진단,
- 심부전 또는 판막 질환 진단,
- 헤모글로빈 빈혈 < 12g/dL,
- 상기 이외의 혈역학적 또는 의학적 사유로 수술이 불가능한 경우,
- 정해진 위치에 침술을 받을 수 없는 자,
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체 작용제의 현재 사용,
- 스테로이드, 면역억제제 및 정신 질환을 포함하여 결과를 방해할 수 있는 약물의 현재 사용,
- 뇌졸중, 심근 경색, 신장 질환, 치매 또는 간질과 같이 개입 효과 또는 결과의 해석을 방해할 수 있는 중요한 동반 질환,
- 임신, 연구 기간 내에 임신을 계획 중이거나 모유 수유,
- 참여 후 1개월 이내에 이전에 다른 임상시험에 참여했거나, 등록일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획이거나, 추적 기간에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우,
- 사전 동의서를 자발적으로 작성하지 않은 경우,
- 참가에 부적합하다고 판단되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
양측 PC6, PC5, SP3, KI3 및 ST36의 총 10개의 경혈이 침술 그룹이라고도 하는 중재 그룹으로 선택됩니다.
침술의 깊이는 참가자마다 다를 것입니다.
침술 바늘을 삽입한 후 바늘을 수동으로 조작하여 사전 결정된 감각인 De Qi를 얻습니다.
그런 다음 침술을 20분간 삽입합니다.
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0.20mm * 30mm 크기의 일회용 멸균 스테인리스 침(동방메디칼, 보령, 대한민국)을 사용한다.
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위약 비교기: 위약 그룹
공식 경혈이 아니고 정중신경이나 비골신경에 있지 않은 다른 10점을 위약군으로 선택합니다.
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0.20mm * 30mm 크기의 일회용 멸균 스테인레스 스틸 바늘(대한민국 보령 동방메디칼)을 사용하되 위치는 다르다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈압의 변화
기간: 운영 시간
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마취유도부터 절개 후까지 최고 평균 혈압과 최저 평균 혈압의 차이
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운영 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정해진 시점에 따른 혈압
기간: 운영 시간
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수축기혈압, 확장기혈압, 수술실 입실시 평균혈압, 유도시간, 삽관시간, 정맥관 삽입, 준비시간, 피부절개, 가스팽창
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운영 시간
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저혈압 발병률
기간: 작동 종료 순간
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기준선의 80% 미만 또는 90 미만의 수축기 혈압으로 결정되는 저혈압 사건의 총 발생 횟수
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작동 종료 순간
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고혈압 발병률
기간: 작동 종료 순간
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수축기 혈압이 160 이상으로 결정되는 고혈압 사건의 총 발생 횟수
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작동 종료 순간
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미리 결정된 시점에 따른 빈맥 발생률
기간: 작동 종료 순간
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수술실 입실시 심박수, 유도시간, 삽관시간, 정맥관 삽입, 준비시간, 피부절개, 가스팽창
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작동 종료 순간
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미리 결정된 시점에 따른 서맥 발생률
기간: 작동 종료 순간
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수술실 입실시 심박수, 유도시간, 삽관시간, 정맥관 삽입, 준비시간, 피부절개, 가스팽창
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작동 종료 순간
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레미펜타닐의 총 사용
기간: 작동 종료 순간
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Remifentanil 복용량의 사용은 안정적인 전신 마취의 대리 마커가 될 것입니다.
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작동 종료 순간
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통증에 대한 숫자 등급 척도
기간: 운영 전(운영일), 운영 종료 시점
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숫자 등급 척도는 0점을 완전히 통증이 없는 상태로 정의하고 10점을 가능한 한 극심한 통증으로 정의한 11점 척도입니다.
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운영 전(운영일), 운영 종료 시점
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Spielberger의 STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 운영 전(운영일), 운영 종료 시점
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 불안을 평가하기 위한 20개 항목의 설문지(STAI-S)와 특성 불안을 평가하기 위한 20개 항목(STAI-T)의 두 가지 범주로 구성됩니다.
STAI는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. 점수가 낮을수록 불안이 적다는 의미입니다(불안 없음 또는 낮음 20-37, 중간 38-44, 높은 불안 45-80).
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운영 전(운영일), 운영 종료 시점
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EuroQoL-5 치수 - 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 운영 전(운영일), 운영 종료 시점
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EQ-5D-5L은 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 환자의 현재 건강상태를 묻는 5개 영역(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증, 불안/우울)의 문항으로 구성되어 있다.
답변은 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
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운영 전(운영일), 운영 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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