- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720884
Akupunktur för blodtrycksfluktuationer under total laparoskopisk hysterektomi (ASBP)
Akupunkturs effektivitet och säkerhet för blodtrycksfluktuationer under total laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad kontrollerad, parallellgruppsstudie
Målet med denna pilotstudie är att lära sig om effektiviteten av akupunktur om blodtrycksfluktuationer under total laparoskopisk hysterektomi hos patienter med uterin fibroid.
Deltagarna kommer att få två gångers akupunkturbehandling före operationen och forskare kommer att jämföra för att se om akupunkturbehandling skulle stabilisera blodtrycksfluktuationer, särskilt från induktionstid till post-incision.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter tillräcklig förklaring om syftet och metoderna för denna kliniska studie av en forskare, kommer den försöksperson som frivilligt beslutade sig för att delta och undertecknade ett skriftligt samtycke att utvärderas för behörighet vid screeningbesöket. Kvalificerade försökspersoner kommer att bestämmas som akupunkturgrupp och placebokontrollgrupp enligt randomiseringen. Akupunkturbehandling utförs två gånger, en dag före operation och samma dag.
På operationsdagen, efter att ha gått in i operationssalen, kommer övervakningsutrustning (icke-invasiv blodtrycksmätare, puls syremättnad, elektrokardiogram, anestesidjupsensor, neuromuskulär monitor) att installeras och vitala tecken inklusive pulsfrekvens, blodtryck, syremättnad mäts.
Anestesi inducerades med ett bedövningsmedel (intravenös propofol 1-2,5 mg/kg, IV), ett analgetikum (remifentanyl 0,2 mg/timme, IVF) och ett muskelavslappnande medel (intravenöst rokuronium 0,6-1,2) mg/kg). Efter induktion av anestesi utförde narkosläkaren trakeal intubation och bibehöll ett lämpligt anestesidjup (Sedline < 50). Mekanisk ventilation började hålla CO2-trycket i slutet av tidvatten på 25-35 mmHg). Sedan säkrades ytterligare ett venrör. Ytterligare desinfektionsprocess utfördes, operation förbereds.
Med patienten i litotomiläge och under narkos förbereddes buken, målades och draperades på vanligt sätt. Livmoderhissen sattes in. Hudsnitt utfördes och trokar sattes in. CO2-gasen infunderades för att göra pneumoperitoneum vars tryck nåddes till 12 mmHg. När patienten gick in i bukhålan ändrades patientpositionen till Trendelenburgposition. Och sedan undersöktes bäckenhålan och hela buken. Bilaterala bäckens sidoväggstrianglar öppnades parallellt med infundibulopelvic ligament och urinledardissektion gjordes. Ureterförloppet identifierades, och sedan koagulerades det högra runda ligamentet och äggstocksligamentet med bipolär endokoagulator, klipptes med endoscissors. De vänstra livmoderligamenten manipulerades med samma metod som ovan. Blåsfliken trycktes och det bakre breda ligamentet mobiliserades. Bilaterala livmoderkärl skelettiserades och bilaterala livmoderkärl koagulerades och skars sedan. Omkretskolpotomi gjordes med en unipolär sax, och livmodern avlägsnades transvaginalt och sedan förslöts vaginalmanschetten intrakorporeal kontinuerlig sutur. Hemostas och ureteral peristaltik säkerställdes och bukhålan spolades med normal koksaltlösning. Den subkutana vävnaden och huden stängdes lager för lager. I alla processer, en kvalificerad anestesiläkare vars kliniska erfarenhet av mer än 10 år kommer att kontrollera smärtstillande eller anestesimedel injektionshastighet och inhalationsgaskoncentration för att upprätthålla lämpligt blodtryck och djup av anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vuxna deltagare som var planerade att genomgå kirurgiskt avlägsnande av livmodern för uterin fibroid och som hade förväntat datum för total laparoskopisk hysterektomi av en gynekolog var berättigade.
Inklusionskriterier
- mellan 19 och 69 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I eller II,
- krävde kirurgiskt avlägsnande av livmodern av en gynekolog,
- planerad att ha total laparoskopisk hysterektomi i förväg.
Exklusions kriterier
- förväntad överlevnad inom 3 månader,
- akutinsats som inte var planerad i förväg,
- hypertoni eller hypotoni som avsevärt kan störa studieresultatet,
- diagnos av arytmi, såsom förmaksflimmer, frekventa ventrikulära eller supraventrikulära prematura slag,
- diagnos av hjärtsvikt eller klaffsjukdom,
- anemi av hemoglobin < 12 g/dL,
- oförmögen att opereras på grund av andra hemodynamiska eller medicinska skäl än vad som anges ovan,
- oförmögen att få akupunkturbehandling på bestämd plats,
- nuvarande användning av gonadotropinfrisättande hormonreceptoragonister,
- aktuell användning av läkemedel som kan störa resultatet, inklusive steroider, immunsuppressiva medel och psykiatriska störningar,
- signifikanta komorbiditeter som kan störa tolkningen av interventionens effekt eller resultat, såsom stroke, hjärtinfarkt, njursjukdom, demens eller epilepsi,
- gravid, planerar att bli gravid inom studieperioden eller ammar,
- tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning inom 1 månad efter deltagande, planerar att delta i en annan klinisk prövning inom 6 månader efter inskrivningsdatum, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under uppföljningsperiod,
- underlåta att frivilligt skriva formuläret för informerat samtycke,
- bedöms vara olämplig för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunkturgrupp
Totalt 10 akupunkter av bilaterala PC6, PC5, SP3, KI3 och ST36 kommer att väljas för interventionsgruppen, även känd som akupunkturgruppen.
Djupet av akupunktur kommer att varieras från deltagare till deltagare.
Efter att akupunkturnålar har satts in kommer nålarna att manipuleras manuellt för att få en förutbestämd känsla, De Qi.
Därefter kommer akupunktur att förbli insatt i 20 minuter.
|
Akupunktur av en steriliserad engångsnål av rostfritt stål i storleken 0,20 mm * 30 mm (Dongbang Medical, Boryeong, Korea) kommer att användas.
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Tio andra punkter, som inte är officiella akupunkter och de inte är på medianusnerven eller peronealnerven, kommer att väljas för placebogruppen.
|
Akupunktur av en steriliserad engångsnål av rostfritt stål med storleken 0,20 mm * 30 mm (Dongbang Medical, Boryeong, Korea) kommer att användas men på en annan plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i medelblodtrycket
Tidsram: Vid operationstid
|
skillnaden mellan det högsta medelblodtrycket och det lägsta medelblodtrycket från induktion av anestesi till perioden efter snittet
|
Vid operationstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck enligt förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Vid operationstid
|
systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelblodtrycksvärden vid inträde i operationsrummet, induktionstid, intubationstid, insättning av venrör, förberedelsetid, hudsnitt och gasuppblåsning.
|
Vid operationstid
|
|
förekomst av hypotoni
Tidsram: Vid slutet av operationsögonblicket
|
Total incidens av hypotonihändelser, fastställd som lägre än 80 % av baslinjen eller systoliskt blodtryck under 90
|
Vid slutet av operationsögonblicket
|
|
förekomsten av hypertoni
Tidsram: Vid slutet av operationsögonblicket
|
Total incidensräkning av hypertonihändelser, bestämt som systoliskt blodtryck över 160
|
Vid slutet av operationsögonblicket
|
|
förekomsten av takykardi enligt förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Vid slutet av operationsögonblicket
|
hjärtfrekvensvärden vid inträde i operationsrummet, induktionstid, intubationstid, insättning av venrör, förberedelsetid, hudsnitt och gasuppblåsning.
|
Vid slutet av operationsögonblicket
|
|
förekomsten av bradykardi enligt förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Vid slutet av operationsögonblicket
|
hjärtfrekvensvärden vid inträde i operationsrummet, induktionstid, intubationstid, insättning av venrör, förberedelsetid, hudsnitt och gasuppblåsning.
|
Vid slutet av operationsögonblicket
|
|
total användning av remifentanil
Tidsram: Vid slutet av operationsögonblicket
|
Användning av remifentanil kommer att vara surrogatmarkörer för stabil allmän anestesi.
|
Vid slutet av operationsögonblicket
|
|
numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: före drift (driftdatum), vid slutet av driftögonblicket
|
numerisk betygsskala är en 11 poängs skala som definierade punkt 0 som ett helt smärtfritt tillstånd och punkt 10 som extrem smärta som möjligt.
|
före drift (driftdatum), vid slutet av driftögonblicket
|
|
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: före drift (driftdatum), vid slutet av driftögonblicket
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av två kategorier, tjugo frågeformulär för att bedöma tillståndsångest (STAI-S) och ytterligare tjugo poster för att bedöma egenskapsångest (STAI-T).
STAI varierar från ett minimipoäng på 20 till ett maximalt betyg på 80. Lägre poäng betyder förekomst av mindre ångest (ingen eller låg ångest 20-37, måttlig 38-44 och hög ångest 45-80).
|
före drift (driftdatum), vid slutet av driftögonblicket
|
|
EuroQoL-5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: före drift (driftdatum), vid slutet av driftögonblicket
|
EQ-5D-5L används för att bedöma effekter på patienternas livskvalitet.
Enkäten består av frågor inom fem områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression) som frågar om patientens aktuella hälsotillstånd.
Svaren ges på en 5-gradig Likert-skala.
|
före drift (driftdatum), vid slutet av driftögonblicket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICICC-CT-22-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .