- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720884
Acupuntura para flutuação da pressão arterial durante histerectomia laparoscópica total (ASBP)
Eficácia e Segurança da Acupuntura para Flutuação da Pressão Arterial Durante Histerectomia Laparoscópica Total: um Estudo Piloto Randomizado, Controlado e Agrupado Paralelo
O objetivo deste ensaio clínico piloto é aprender sobre a eficácia da acupuntura sobre a flutuação da pressão arterial durante a histerectomia laparoscópica total em pacientes com mioma uterino.
Os participantes receberão duas vezes o tratamento com acupuntura antes da cirurgia e os pesquisadores irão comparar para ver se o tratamento com acupuntura estabilizaria a flutuação da pressão arterial, especialmente do tempo de indução ao momento pós-incisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após explicação suficiente sobre o objetivo e os métodos deste estudo clínico por um pesquisador, o sujeito que voluntariamente decidiu participar e assinou um consentimento por escrito será avaliado quanto à elegibilidade na visita de triagem. Os indivíduos elegíveis serão determinados como grupo de acupuntura e um grupo de controle placebo de acordo com a randomização. O tratamento com acupuntura é realizado duas vezes, um dia antes da cirurgia e no mesmo dia.
No dia da cirurgia, após entrar na sala de cirurgia, serão instalados equipamentos de monitoramento (monitor de pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio de pulso, eletrocardiograma, sensor de profundidade de anestesia, monitor neuromuscular) e sinais vitais, incluindo frequência de pulso, pressão arterial, saturação de oxigênio são medidos.
A anestesia foi induzida com um anestésico (propofol intravenoso 1-2,5 mg/kg, IV), um analgésico (remifentanila 0,2 mg/h, FIV) e um relaxante muscular (rocurônio intravenoso 0,6-1,2 mg/kg). Após a indução da anestesia, o anestesiologista realizou a intubação traqueal mantendo uma profundidade anestésica adequada (Sedline < 50). A ventilação mecânica começou mantendo a pressão expirada de CO2 de 25-35 mmHg). Em seguida, um tubo venoso adicional foi fixado. Processo de desinfecção adicional foi realizado, a cirurgia está preparada.
Com a paciente em posição de litotomia e sob anestesia geral, o abdome foi preparado, pintado e coberto da maneira usual. O elevador uterino foi inserido. A incisão da pele foi realizada e o trocarte foi inserido. O gás CO2 foi infundido para fazer pneumoperitônio cuja pressão foi atingida a 12mmHg. Entrando na cavidade abdominal, a posição do paciente foi alterada para a posição de Trendelenburg. E então a cavidade pélvica e todo o abdômen foram examinados. Triângulos bilaterais da parede lateral da pelve foram abertos em paralelo ao ligamento infundibulopélvico e a dissecção do ureter foi feita. O trajeto ureteral foi identificado e, a seguir, o ligamento redondo direito e o ligamento ovariano foram coagulados com endocoagulador bipolar, cortados com endotesoura. Os ligamentos uterinos do lado esquerdo foram manipulados com o mesmo método acima. O retalho vesical foi empurrado e o ligamento largo posterior foi mobilizado. Os vasos uterinos bilaterais foram esqueletizados e os vasos uterinos bilaterais foram coagulados e depois cortados. A colpotomia circunferencial foi realizada com tesoura unipolar, e o útero foi removido por via transvaginal e, em seguida, o manguito vaginal foi fechado com sutura contínua intracorpórea. A hemostasia e o peristaltismo ureteral foram assegurados e a cavidade abdominal foi irrigada com solução salina normal. O tecido subcutâneo e a pele foram fechados camada por camada. Em todos os processos, um anestesiologista qualificado, com experiência clínica de mais de 10 anos, controlará a taxa de injeção do analgésico ou anestésico e a concentração do gás inalatório para manter a pressão sanguínea e a profundidade da anestesia apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10414
- Lee Jee Young
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes da idade adulta que planejavam fazer a remoção cirúrgica do útero para mioma uterino e tinham data prevista para histerectomia laparoscópica total por um ginecologista eram elegíveis.
Critério de inclusão
- entre 19 e 69 anos,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I ou II,
- remoção cirúrgica necessária do útero por um especialista em ginecologia,
- agendada para histerectomia total laparoscópica com antecedência.
Critério de exclusão
- sobrevida esperada dentro de 3 meses,
- operação de emergência que não foi agendada com antecedência,
- hipertensão ou hipotensão que podem interferir significativamente no resultado do estudo,
- diagnóstico de arritmia, como fibrilação atrial, batimentos prematuros ventriculares ou supraventriculares frequentes,
- diagnóstico de insuficiência cardíaca ou doença valvular,
- anemia de hemoglobina < 12 g/dL,
- incapaz de cirurgia devido a razões hemodinâmicas ou médicas além das indicadas acima,
- incapaz de receber tratamento de acupuntura em determinado local,
- uso atual de agonistas dos receptores do hormônio liberador de gonadotropina,
- uso atual de medicamentos que possam interferir no resultado, incluindo esteroides, imunossupressores e transtornos psiquiátricos,
- comorbidades significativas que podem interferir na interpretação da eficácia ou dos resultados da intervenção, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença renal, demência ou epilepsia,
- grávida, planejando engravidar dentro do período de estudo ou amamentando,
- participação anterior em qualquer outro ensaio clínico dentro de 1 mês após a participação, planejando participar de outro ensaio clínico dentro de 6 meses após a data de inscrição ou planejando participar de outro ensaio clínico no período de acompanhamento,
- deixar de escrever o formulário de consentimento informado voluntariamente,
- sendo considerado inadequado para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de acupuntura
Um total de 10 pontos de acupuntura bilateral PC6, PC5, SP3, KI3 e ST36 serão escolhidos para o grupo de intervenção, também conhecido como grupo de acupuntura.
A profundidade da acupuntura será variada de participante para participante.
Depois que as agulhas de acupuntura forem inseridas, as agulhas serão manipuladas manualmente para obter uma sensação pré-determinada, o De Qi.
Então, a acupuntura permanecerá inserida por 20 minutos.
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Será utilizada uma agulha de acupuntura descartável, esterilizada, de aço inoxidável de tamanho 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea).
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Dez outros pontos, que não são acupontos oficiais e não estão no nervo mediano ou peroneal, serão escolhidos para o grupo placebo.
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A acupuntura de uma agulha de aço inoxidável descartável e esterilizada de 0,20 mm * 30 mm de tamanho (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea) será usada, mas em local diferente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na pressão arterial média
Prazo: Na hora da operação
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a diferença entre a pressão arterial média mais alta e a pressão arterial média mais baixa desde a indução da anestesia até o período pós-incisão
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Na hora da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial de acordo com pontos de tempo predeterminados
Prazo: Na hora da operação
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pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e valores médios da pressão arterial ao entrar na sala de operação, tempo de indução, tempo de intubação, inserção do tubo venoso, tempo de preparo, incisão da pele e insuflação de gás.
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Na hora da operação
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incidência de hipotensão
Prazo: No momento do fim da operação
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Contagem de incidência total de eventos de hipotensão, determinada como inferior a 80% da linha de base ou pressão arterial sistólica abaixo de 90
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No momento do fim da operação
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incidência de hipertensão
Prazo: No momento do fim da operação
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Contagem de incidência total de eventos de hipertensão, determinada como pressão arterial sistólica acima de 160
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No momento do fim da operação
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incidência de taquicardia de acordo com pontos de tempo predeterminados
Prazo: No momento do fim da operação
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valores da frequência cardíaca ao entrar na sala de operação, tempo de indução, tempo de intubação, inserção do tubo venoso, tempo de preparação, incisão da pele e insuflação de gás.
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No momento do fim da operação
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incidência de bradicardia de acordo com pontos de tempo predeterminados
Prazo: No momento do fim da operação
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valores da frequência cardíaca ao entrar na sala de operação, tempo de indução, tempo de intubação, inserção do tubo venoso, tempo de preparação, incisão da pele e insuflação de gás.
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No momento do fim da operação
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uso total de remifentanil
Prazo: No momento do fim da operação
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O uso da dosagem de remifentanil será um marcador substituto de anestesia geral estável.
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No momento do fim da operação
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escala de classificação numérica para dor
Prazo: antes da operação (data da operação), no final do momento da operação
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escala de classificação numérica é uma escala de 11 pontos que define o ponto 0 como estado totalmente indolor e o ponto 10 como dor extrema, o mais imaginável possível.
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antes da operação (data da operação), no final do momento da operação
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Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI)
Prazo: antes da operação (data da operação), no final do momento da operação
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é composto por duas categorias, vinte itens do questionário para avaliar a ansiedade-estado (IDATE-S) e outros vinte itens para avaliar a ansiedade-traço (IDATE-T).
O IDATE varia de um escore mínimo de 20 a um escore máximo de 80. Escores mais baixos significam presença de menos ansiedade (nenhuma ou baixa ansiedade 20-37, moderada 38-44 e alta ansiedade 45-80).
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antes da operação (data da operação), no final do momento da operação
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EuroQoL-5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: antes da operação (data da operação), no final do momento da operação
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O EQ-5D-5L é usado para avaliar os efeitos na qualidade de vida dos pacientes.
O questionário consiste em perguntas em cinco áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual do paciente.
As respostas são fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos.
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antes da operação (data da operação), no final do momento da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICICC-CT-22-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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