Акупунктура при колебаниях артериального давления во время тотальной лапароскопической гистерэктомии (ASBP)
Эффективность и безопасность акупунктуры при колебаниях артериального давления во время тотальной лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами
Целью этого экспериментального клинического исследования является изучение эффективности иглоукалывания при колебаниях артериального давления во время тотальной лапароскопической гистерэктомии у пациентов с миомой матки.
Участники получат два сеанса лечения иглоукалыванием перед операцией, и исследователи будут сравнивать, чтобы увидеть, стабилизирует ли лечение иглоукалыванием колебания артериального давления, особенно от времени индукции до момента после разреза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После достаточного разъяснения исследователем цели и методов этого клинического исследования субъект, который добровольно решил участвовать и подписал письменное согласие, будет оцениваться на соответствие требованиям во время скринингового визита. Приемлемые субъекты будут определены как группа акупунктуры и контрольная группа плацебо в соответствии с рандомизацией. Лечение иглоукалыванием проводится дважды, за день до операции и в тот же день.
В день операции, после входа в операционную, будет установлено оборудование для мониторинга (неинвазивный монитор артериального давления, пульсовое насыщение кислородом, электрокардиограмма, датчик глубины анестезии, нервно-мышечный монитор) и жизненно важных показателей, включая частоту пульса, артериальное давление, насыщение кислородом. измеряются.
Анестезию вызывали анестетиком (пропофол 1–2,5 мг/кг внутривенно, внутривенно), анальгетиком (ремифентанил 0,2 мг/ч, ЭКО) и миорелаксантом (рокуроний 0,6–1,2 внутривенно). мг/кг). После индукции анестезии анестезиолог провел интубацию трахеи, поддерживая соответствующую глубину анестезии (Sedline < 50). Начата искусственная вентиляция легких с поддержанием давления СО2 в конце выдоха на уровне 25-35 мм рт.ст.). Затем была закреплена дополнительная венозная трубка. Проведена дополнительная дезинфекция, подготовлена операция.
В положении больного для литотомии и под общей анестезией брюшную полость препарировали, окрашивали и драпировали обычным способом. Вставлен маточный элеватор. Выполнен разрез кожи и введен троакар. Для наложения пневмоперитонеума вводили газ СО2, давление которого доводили до 12 мм рт. При входе в брюшную полость положение больного меняли на положение Тренделенбурга. А затем исследовали полость малого таза и всю брюшную полость. Двусторонние треугольники боковой стенки таза вскрыты параллельно воронко-тазовой связке и выполнена диссекция мочеточника. Определяли ход мочеточника, затем правую круглую связку и связку яичника коагулировали биполярным эндокоагулятором, разрезали эндоножницами. Левосторонние связки матки манипулировали тем же методом, что и выше. Лоскут мочевого пузыря отодвинут и мобилизована задняя широкая связка. Двусторонние маточные сосуды скелетировали, двусторонние маточные сосуды коагулировали, а затем разрезали. Выполнена циркулярная кольпотомия монополярными ножницами, матка удалена трансвагинально, после чего вагинальная манжета ушита интракорпоральным непрерывным швом. Обеспечены гемостаз и перистальтика мочеточников, брюшная полость орошена физиологическим раствором. Подкожную клетчатку и кожу ушивают послойно. Во всех процессах квалифицированный анестезиолог с клиническим опытом более 10 лет будет контролировать скорость введения анальгетиков или анестетиков и концентрацию ингаляционного газа для поддержания соответствующего артериального давления и глубины анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В исследование были включены взрослые участники, которым планировалось хирургическое удаление матки по поводу миомы матки и предполагаемая дата тотальной лапароскопической гистерэктомии гинекологом.
Критерии включения
- в возрасте от 19 до 69 лет,
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I или II,
- требуется хирургическое удаление матки специалистом-гинекологом,
- заблаговременно планируется тотальная лапароскопическая гистерэктомия.
Критерий исключения
- ожидаемая выживаемость в течение 3 месяцев,
- аварийная операция, которая не была запланирована заранее,
- артериальная гипертензия или гипотензия, которые могут существенно повлиять на результат исследования,
- диагностика аритмии, такой как мерцательная аритмия, частая желудочковая или наджелудочковая экстрасистолия,
- диагноз сердечной недостаточности или порока сердца,
- анемия гемоглобина < 12 г/дл,
- неспособность к хирургическому вмешательству по гемодинамическим или медицинским причинам, кроме указанных выше,
- неспособность получать лечение иглоукалыванием в определенном месте,
- текущее использование агонистов рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона,
- текущее использование лекарств, которые могут повлиять на результат, включая стероиды, иммунодепрессанты и психические расстройства,
- значительные сопутствующие заболевания, которые могут помешать интерпретации эффективности или результатов вмешательства, такие как инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, деменция или эпилепсия,
- беременна, планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью,
- предыдущее участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 месяца после участия, планирование участия в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после даты регистрации или планирование участия в другом клиническом исследовании в период последующего наблюдения,
- добровольно не написать форму информированного согласия,
- признан непригодным для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа акупунктуры
Для группы вмешательства, также известной как группа акупунктуры, будут выбраны в общей сложности 10 акупунктурных точек двусторонних PC6, PC5, SP3, KI3 и ST36.
Глубина акупунктуры будет варьироваться от участника к участнику.
После того, как иглы для акупунктуры будут вставлены, ими будут вручную манипулировать, чтобы получить заранее определенное ощущение, Дэ Ци.
Затем иглоукалывание будет оставаться вставленным в течение 20 минут.
|
Будет использоваться иглоукалывание одноразовой стерилизованной иглой из нержавеющей стали размером 0,20 мм * 30 мм (Dongbang medical, Boryeong, Республика Корея).
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Десять других точек, которые не являются официальными точками акупунктуры и не находятся на срединном нерве или малоберцовом нерве, будут выбраны для группы плацебо.
|
Будет использоваться иглоукалывание одноразовой стерилизованной иглой из нержавеющей стали размером 0,20 мм * 30 мм (Dongbang medical, Boryeong, Республика Корея), но в другом месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: Во время работы
|
разница между самым высоким средним артериальным давлением и самым низким средним артериальным давлением от индукции анестезии до постинцизионного периода
|
Во время работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровяное давление в соответствии с заранее установленными временными точками
Временное ограничение: Во время работы
|
систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и средние значения артериального давления при входе в операционную, время индукции, время интубации, введение венозной трубки, время подготовки, разрез кожи и нагнетание газа.
|
Во время работы
|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: В момент окончания операции
|
Общее количество событий гипотензии, определяемое как менее 80% от исходного уровня или систолическое артериальное давление ниже 90
|
В момент окончания операции
|
|
заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: В момент окончания операции
|
Общее количество событий гипертонии, определяемое как систолическое артериальное давление более 160 мм рт.
|
В момент окончания операции
|
|
частота тахикардии в соответствии с заранее установленными временными точками
Временное ограничение: В момент окончания операции
|
значения частоты сердечных сокращений при входе в операционную, время индукции, время интубации, введение венозной трубки, время подготовки, разрез кожи и нагнетание газа.
|
В момент окончания операции
|
|
частота брадикардии в соответствии с заранее установленными временными точками
Временное ограничение: В момент окончания операции
|
значения частоты сердечных сокращений при входе в операционную, время индукции, время интубации, введение венозной трубки, время подготовки, разрез кожи и нагнетание газа.
|
В момент окончания операции
|
|
общее использование ремифентанила
Временное ограничение: В момент окончания операции
|
Использование дозы ремифентанила будет суррогатным маркером стабильной общей анестезии.
|
В момент окончания операции
|
|
числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: до операции(дата операции), на момент окончания операции
|
числовая оценочная шкала представляет собой 11-балльную шкалу, в которой балл 0 определяется как полностью безболезненное состояние, а балл 10 — как сильная боль, насколько это возможно.
|
до операции(дата операции), на момент окончания операции
|
|
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: до операции(дата операции), на момент окончания операции
|
Инвентаризация личностной тревожности (STAI) состоит из двух категорий, двадцати пунктов опросника для оценки тревожности состояния (STAI-S) и еще двадцати пунктов для оценки личностной тревожности (STAI-T).
STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Более низкие баллы означают наличие меньшей тревожности (отсутствие или низкая тревожность 20–37, умеренная 38–44 и высокая тревожность 45–80).
|
до операции(дата операции), на момент окончания операции
|
|
Размеры EuroQoL-5 — 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до операции(дата операции), на момент окончания операции
|
EQ-5D-5L используется для оценки влияния на качество жизни пациентов.
Анкета состоит из вопросов в пяти областях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и тревога/депрессия), которые спрашивают о текущем состоянии здоровья пациента.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
до операции(дата операции), на момент окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICICC-CT-22-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .