- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720884
Agopuntura per la fluttuazione della pressione sanguigna durante l'isterectomia laparoscopica totale (ASBP)
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per la fluttuazione della pressione arteriosa durante l'isterectomia laparoscopica totale: uno studio pilota randomizzato, controllato, a gruppi paralleli
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è conoscere l'efficacia dell'agopuntura sulla fluttuazione della pressione sanguigna durante l'isterectomia laparoscopica totale in pazienti con fibroma uterino.
I partecipanti riceveranno due volte il trattamento di agopuntura prima dell'intervento chirurgico e i ricercatori si confronteranno per vedere se il trattamento di agopuntura stabilizzerebbe la fluttuazione della pressione sanguigna, specialmente dal momento dell'induzione al momento post-incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un'adeguata spiegazione dello scopo e delle modalità di questo studio clinico da parte di un ricercatore, il soggetto che ha deciso volontariamente di partecipare e ha firmato un consenso scritto sarà valutato per l'idoneità alla visita di screening. I soggetti eleggibili saranno determinati come gruppo di agopuntura e gruppo di controllo con placebo in base alla randomizzazione. Il trattamento di agopuntura viene eseguito due volte, un giorno prima dell'intervento e lo stesso giorno.
Il giorno dell'intervento, dopo essere entrati in sala operatoria, verranno installate le apparecchiature di monitoraggio (monitor della pressione sanguigna non invasivo, saturazione dell'ossigeno del polso, elettrocardiogramma, sensore di profondità dell'anestesia, monitor neuromuscolare) e parametri vitali tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione dell'ossigeno vengono misurati.
L'anestesia è stata indotta con un anestetico (propofol endovenoso 1-2,5 mg/kg, EV), un analgesico (remifentanyl 0,2 mg/h, IVF) e un miorilassante (rocuronio endovenoso 0,6-1,2 mg/kg). Dopo l'induzione dell'anestesia, l'anestesista ha eseguito l'intubazione tracheale mantenendo un'adeguata profondità dell'anestesia (Sedline <50). La ventilazione meccanica ha iniziato a mantenere la pressione di CO2 di fine espirazione di 25-35 mmHg). Quindi, è stato fissato un tubo venoso aggiuntivo. È stato eseguito un ulteriore processo di disinfezione, è stato preparato un intervento chirurgico.
Con il paziente in posizione litotomica e in anestesia generale, l'addome è stato preparato, dipinto e drappeggiato con le consuete modalità. L'elevatore uterino è stato inserito. È stata eseguita un'incisione cutanea ed è stato inserito il trocar. Il gas CO2 è stato infuso per produrre pneumoperitoneo la cui pressione è stata raggiunta a 12 mmHg. Entrando nella cavità addominale, la posizione del paziente è stata cambiata nella posizione di Trendelenburg. E poi sono stati esaminati la cavità pelvica e l'intero addome. I triangoli bilaterali della parete laterale pelvica sono stati aperti parallelamente al legamento infundibulopelvico ed è stata eseguita la dissezione dell'uretere. È stato identificato il decorso ureterale, quindi il legamento rotondo destro e il legamento ovarico sono stati coagulati con endocoagulatore bipolare, tagliati con endoforbici. I legamenti uterini del lato sinistro sono stati manipolati con lo stesso metodo di cui sopra. Il lembo vescicale è stato spinto e il legamento largo posteriore è stato mobilizzato. I vasi uterini bilaterali sono stati scheletrati ei vasi uterini bilaterali sono stati coagulati e quindi tagliati. La colpotomia circonferenziale è stata eseguita con forbice unipolare e l'utero è stato rimosso per via transvaginale e quindi la cuffia vaginale è stata chiusa con sutura continua intracorporea. L'emostasi e la peristalsi ureterale sono state assicurate e la cavità addominale è stata irrigata con soluzione fisiologica normale. Il tessuto sottocutaneo e la pelle sono stati chiusi strato dopo strato. In tutti i processi, un anestesista qualificato la cui esperienza clinica di oltre 10 anni controllerà la velocità di iniezione di analgesici o anestetici e la concentrazione di gas inalato per mantenere la pressione sanguigna e la profondità dell'anestesia appropriate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Erano ammissibili le partecipanti in età adulta che avevano pianificato di sottoporsi a rimozione chirurgica dell'utero per fibroma uterino e avevano una data prevista per l'isterectomia laparoscopica totale da parte di un ginecologo.
Criterio di inclusione
- tra i 19 e i 69 anni,
- Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- richiesta rimozione chirurgica dell'utero da parte di uno specialista in ginecologia,
- programmato per avere l'isterectomia totale laparoscopica in anticipo.
Criteri di esclusione
- sopravvivenza prevista entro 3 mesi,
- operazione di emergenza non programmata in anticipo,
- ipertensione o ipotensione che possono interferire in modo significativo con il risultato dello studio,
- diagnosi di aritmia, come fibrillazione atriale, frequenti battiti prematuri ventricolari o sopraventricolari,
- diagnosi di insufficienza cardiaca o malattia valvolare,
- anemia di emoglobina < 12 g/dL,
- incapace di intervento chirurgico per motivi emodinamici o medici diversi da quelli sopra indicati,
- incapace di ricevere un trattamento di agopuntura in un determinato luogo,
- uso corrente di agonisti del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine,
- uso corrente di farmaci che possono interferire con il risultato, inclusi steroidi, immunosoppressori e disturbi psichiatrici,
- comorbilità significative che possono interferire con l'interpretazione dell'efficacia o dei risultati dell'intervento, come ictus, infarto del miocardio, malattie renali, demenza o epilessia,
- gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento al seno,
- precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 1 mese dalla partecipazione, pianificazione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica entro 6 mesi dalla data di iscrizione o pianificazione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica nel periodo di follow-up,
- non scrivere volontariamente il modulo di consenso informato,
- ritenuti non idonei alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Verranno scelti un totale di 10 agopunti bilaterali PC6, PC5, SP3, KI3 e ST36 per il gruppo di intervento, noto anche come gruppo di agopuntura.
La profondità dell'agopuntura sarà variata da partecipante a partecipante.
Dopo che gli aghi di agopuntura sono stati inseriti, gli aghi saranno manipolati manualmente per ottenere una sensazione predeterminata, il De Qi.
Quindi, l'agopuntura rimarrà inserita per 20 minuti.
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Verrà utilizzata l'agopuntura di un ago monouso, sterilizzato, in acciaio inossidabile di 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea).
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Altri dieci punti, che non sono agopunti ufficiali e quelli che non si trovano sul nervo mediano o sul nervo peroneo, saranno scelti per il gruppo placebo.
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Verrà utilizzata l'agopuntura di un ago monouso, sterilizzato, in acciaio inossidabile di dimensioni 0,20 mm * 30 mm (Dongbang medical, Boryeong, Rep of Korea) ma in una posizione diversa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
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la differenza tra la pressione sanguigna media più alta e la pressione sanguigna media più bassa dall'induzione dell'anestesia al periodo post-incisione
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Al momento dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valori della pressione arteriosa secondo punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
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pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e valori medi della pressione arteriosa all'ingresso in sala operatoria, tempo di induzione, tempo di intubazione, inserimento del tubo venoso, tempo di preparazione, incisione cutanea e gonfiaggio del gas.
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Al momento dell'operazione
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incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Al termine del momento operativo
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Conteggio totale dell'incidenza di eventi di ipotensione, determinato come inferiore all'80% del basale o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90
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Al termine del momento operativo
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incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: Al momento della fine dell'operazione
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Conteggio totale dell'incidenza degli eventi di ipertensione, determinato come pressione arteriosa sistolica superiore a 160
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Al momento della fine dell'operazione
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incidenza di tachicardia secondo punti temporali predeterminati
Lasso di tempo: Al momento della fine dell'operazione
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valori della frequenza cardiaca all'ingresso in sala operatoria, tempo di induzione, tempo di intubazione, inserimento del tubo venoso, tempo di preparazione, incisione cutanea e gonfiaggio del gas.
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Al momento della fine dell'operazione
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incidenza di bradicardia secondo punti temporali predeterminati
Lasso di tempo: Al termine del momento operativo
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valori della frequenza cardiaca all'ingresso in sala operatoria, tempo di induzione, tempo di intubazione, inserimento del tubo venoso, tempo di preparazione, incisione cutanea e gonfiaggio del gas.
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Al termine del momento operativo
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uso totale di remifentanil
Lasso di tempo: Al termine del momento operativo
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L'uso del dosaggio di remifentanil sarà marcatore surrogato di anestesia generale stabile.
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Al termine del momento operativo
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scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: prima dell'operazione (data dell'operazione), al momento della fine dell'operazione
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la scala di valutazione numerica è una scala di 11 punti che definisce il punto 0 come stato totalmente indolore e il punto 10 come dolore estremo il più possibile immaginabile.
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prima dell'operazione (data dell'operazione), al momento della fine dell'operazione
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger
Lasso di tempo: prima dell'operazione (data dell'operazione), al momento della fine dell'operazione
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) consiste di due categorie, venti elementi del questionario per valutare l'ansia di stato (STAI-S) e altri venti elementi per valutare l'ansia di tratto (STAI-T).
La STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. Punteggi inferiori indicano presenza di minore ansia (nessuna o bassa ansia 20-37, moderata 38-44 e alta 45-80).
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prima dell'operazione (data dell'operazione), al momento della fine dell'operazione
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Dimensioni EuroQoL-5 - 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: prima dell'operazione (data dell'operazione), al momento della fine dell'operazione
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L'EQ-5D-5L viene utilizzato per valutare gli effetti sulla qualità della vita dei pazienti.
Il questionario è composto da domande in cinque aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione) che riguardano lo stato di salute attuale del paziente.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti.
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prima dell'operazione (data dell'operazione), al momento della fine dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jee Young Lee, Dr, Cha Ilsan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICICC-CT-22-05
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Prove cliniche su Isterectomia totale laparoscopica
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