Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin ihmiset, joilla on plakkipsoriaasiksi kutsuttu ihosairaus, sietävät erilaisia BI 765250 -annoksia
Laskimonsisäisten ja ihonalaisten useiden nousevien BI 765250 -annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka verrattuna lumelääkkeeseen miehillä ja naisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu).
Tämä tutkimus on avoin plakkipsoriaasista kärsiville aikuisille. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voivatko läiskäpsoriaasista kärsivät ihmiset sietää lääkettä nimeltä BI 765250. Toinen tarkoitus on tarkistaa, voiko BI 765250 parantaa osallistujien ihon tilaa.
Osallistujat on jaettu 4 ryhmään. Jokainen ryhmä saa eri annoksen BI 765250:tä tai lumelääkettä infuusiona tai injektiona. Plasebo-infuusiot ja -injektiot näyttävät BI 765250:lta, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Se päättää sattumalta, kuka saa BI 765250:n ja kuka lumelääkkeen. Ensimmäisen 2 viikon aikana osallistujat saavat tutkimuslääkettä infuusiona laskimoon kerran viikossa. Myöhemmin he saavat tutkimuslääkettä injektiona ihon alle 2 viikon välein. Yhteensä jokainen osallistuja saa 5 injektiota.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 8 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 23 kertaa. Kahdella vierailusta osallistujat yöpyvät tutkimuspaikalla kerran 2 yöksi ja kerran 1 yöksi. Lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveysongelmista. He myös tarkistavat säännöllisesti osallistujien ihon kunnon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- MONZA Medical Center
-
Cluj Napoca, Romania, 400347
- Emergency County Hospital, Arensia EM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat
- Ikä 18–75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kroonisen läiskäpsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, mikä on vahvistettu heidän sairauskertomuksensa tai historiansa perusteella
Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, joka määritellään:
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥5 % ja <30 %
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3
- Kohdevauriot, jotka sopivat ihobiopsiaan
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m2
- Miespuolisten osallistujien, jotka voivat saada lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet niiden käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin ei-plakkimuodot, nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut aktiiviset meneillään olevat tulehdukselliset sairaudet kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa koearvioita
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan, esim. lonkkaproteesi) tehty 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu tutkimuksen aikana (eli opintokäynnin loppuun asti)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), imettävät naiset ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi:
- Käsitelty (ts. parantunut) tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ -ihosyöpä
- Käsitelty (ts. parantunut) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Elävä tai heikennetty rokotus ≤6 viikkoa ennen satunnaistamista tai mikä tahansa suunnitelma elävän rokotuksen saamisesta tämän tutkimuksen aikana hoitokäynnin päättymiseen asti
- Osallistujat, joiden täytyy tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista
- Maksan/munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai lääkkeen viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: BI 765250 erittäin pieniannoksinen ryhmä
|
BI 765250
|
|
Kokeellinen: BI 765250 pieniannoksinen ryhmä
|
BI 765250
|
|
Kokeellinen: BI 765250 keskiannoksen ryhmä
|
BI 765250
|
|
Kokeellinen: BI 765250 suuren annoksen ryhmä
|
BI 765250
|
|
Kokeellinen: BI 765250 erittäin suuren annoksen ryhmä
|
BI 765250
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 239 asti
|
Päivään 239 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus seerumissa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen seerumissa vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla seerumissa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta staattisen lääkärin globaalissa arvioinnissa (sPGA) x kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sPGA x BSA -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1474-0002
- 2021-006280-25 (EudraCT-numero)
- 2024-512420-10-00 (Muu tunniste: CTIS)
- U1111-1308-0095 (Muu tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .