Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 765250 tolereres af mennesker med en hudsygdom kaldet plakpsoriasis

11. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøse og subkutane multiple stigende doser af BI 765250 versus placebo hos mænd og kvinder i forsøgsdeltagere med moderat til svær plakpsoriasis (dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppedesign)

Denne undersøgelse er åben for voksne med plaque psoriasis. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mennesker med plakpsoriasis kan tåle en medicin kaldet BI 765250. Et andet formål er at tjekke, om BI 765250 kan forbedre deltagernes hudtilstand.

Deltagerne er opdelt i 4 grupper. Hver gruppe får en forskellig dosis af BI 765250 eller placebo som en infusion eller injektion. Placebo-infusioner og -injektioner ligner BI 765250, men indeholder ingen medicin. Det afgøres tilfældigt, hvem der får BI 765250 og hvem der får placebo. I løbet af de første 2 uger får deltagerne undersøgelsesmedicinen som en infusion i en vene en gang om ugen. Bagefter får de studiemedicinen som en indsprøjtning under huden hver 2. uge. I alt får hver deltager 5 injektioner.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 8 måneder. I løbet af denne tid besøger de studiestedet 23 gange. Ved 2 af besøgene overnatter deltagerne på undersøgelsesstedet, én gang i 2 nætter og én gang i 1 nat. Lægerne indsamler oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer. De tjekker også regelmæssigt deltagernes hudtilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere
  • Alder 18 til 75 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før randomisering, som bekræftet af deres journal eller historie

  • Moderat til svær plakpsoriasis, som defineret ved:

    • Kropsoverfladeareal (BSA) ≥5 % og <30 %
    • Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3
    • Mållæsioner egnet til hudbiopsi
  • Body mass index (BMI) <35 kg/m2
  • Mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om varigheden af ​​deres brug findes i deltagerinformationen
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque former for psoriasis, nuværende lægemiddel-induceret psoriasis eller aktive igangværende inflammatoriske sygdomme bortset fra psoriasis, der kan forvirre forsøgsevalueringer
  • Større operation (større efter investigators vurdering, f.eks. hofteudskiftning) udført inden for 16 uger før randomisering eller planlagt under forsøget (dvs. indtil studiebesøgets afslutning)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), ammende kvinder og mænd, der ikke vil eller er ude af stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder

  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen:

    • Behandlet (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer
    • Behandlet (dvs. helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald inden for 5 år efter screening
  • Levende eller svækket vaccination ≤ 6 uger før randomisering eller enhver plan om at modtage en levende vaccination under gennemførelsen af ​​dette forsøg indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget
  • Deltagere, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre forsøgets sikre gennemførelse
  • Nedsat lever/nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie, eller brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før randomisering eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: BI 765250 meget lav dosis gruppe
Medicin: BI 765250
BI 765250
Eksperimentel: BI 765250 lavdosisgruppe
Medicin: BI 765250
BI 765250
Eksperimentel: BI 765250 medium dosis gruppe
Medicin: BI 765250
BI 765250
Eksperimentel: BI 765250 højdosis gruppe
Medicin: BI 765250
BI 765250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 239
Op til dag 239

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i serum ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i serum ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i serum ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Absolut ændring fra baseline i Static Physician's Global Assessment (sPGA) x Body Surface Area (BSA) score
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ved baseline og i uge 12
Procentvis ændring fra baseline i sPGA x BSA-score
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ved baseline og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1474-0002
  • 2021-006280-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BI 765250

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner