Uno studio per testare quanto bene diverse dosi di BI 765250 sono tollerate da persone con una malattia della pelle chiamata psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile
• Età da 18 a 75 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato
• - Diagnosi di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima della randomizzazione, come confermata dalla cartella clinica o dall'anamnesi

• Psoriasi a placche da moderata a grave, come definita da:

  • Superficie corporea (BSA) ≥5% e <30%
  • Valutazione globale del medico statico (sPGA) ≥3
  • Lesioni bersaglio adatte alla biopsia cutanea
• Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2
• I partecipanti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata del loro utilizzo sono forniti nelle informazioni per i partecipanti
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

• Forme di psoriasi non a placche, psoriasi indotta da farmaci in corso o malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere le valutazioni degli studi
• Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore, ad es. sostituzione dell'anca) eseguita entro 16 settimane prima della randomizzazione o pianificata durante lo studio (ovvero fino alla visita di fine studio)
• Donne in età fertile (WOCBP), donne che allattano e uomini che non vogliono o non possono usare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite

• Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di:

  • trattato (es. carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose in situ
  • trattato (es. curata) neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva entro 5 anni dallo screening
• Vaccinazione viva o attenuata ≤6 settimane prima della randomizzazione, o qualsiasi piano per ricevere una vaccinazione viva durante lo svolgimento di questo studio fino alla visita di fine trattamento
• - Partecipanti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
• Compromissione epatica/renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
• Attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale, o uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) Si applicano ulteriori criteri di esclusione