BI 765250 のさまざまな用量が、尋常性乾癬と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々にどれだけ耐えられるかをテストする研究

包含基準:

• 妊娠の可能性のない女性参加者と男性参加者
• -インフォームドコンセント時の年齢が18〜75歳（両方を含む）
• -無作為化前の少なくとも6か月間の慢性尋常性乾癬の診断、彼らの医療記録または病歴によって確認された

• 以下によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬：

  • 体表面積（BSA）が5%以上30%未満
  • -静的な医師のグローバル評価（sPGA）≥3
  • 皮膚生検に適した標的病変
• 体格指数 (BMI) <35 kg/m2
• 子供を父親にすることができる男性参加者は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストとその使用期間に関する指示は、参加者情報に記載されています。
• -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -乾癬の非プラーク形態、現在の薬物誘発性乾癬、または乾癬以外の進行中の進行中の炎症性疾患で、試験評価を混乱させる可能性がある
• 大手術（治験責任医師の評価によると大手術、例： 無作為化前の 16 週間以内に実施された、または試験中に計画された股関節置換術) (すなわち、研究訪問の終わりまで)
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）、授乳中の女性、および非常に効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない男性

• -スクリーニング前の5年以内に記録された、活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

  • 処理済み（つまり 治癒) 基底細胞または扁平上皮上皮内細胞の皮膚がん
  • 処理済み（つまり 治癒) 子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内癌で、スクリーニングから 5 年以内に再発の証拠がない
• -無作為化の6週間前までの生または弱毒化ワクチン接種、またはこの試験の実施中に治療訪問の終わりまで生ワクチン接種を受ける計画
• -制限された薬物または薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい参加者 試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる
• -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73として定義される肝/腎障害 m2
• -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されている、または無作為化前の4週間以内の治験薬またはデバイスの使用または薬物の5半減期（どちらか長い方） さらなる除外基準が適用されます