Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a plakkos pikkelysömörnek nevezett bőrbetegségben szenvedők mennyire tolerálják a BI 765250 különböző dózisait

2024. március 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 765250 intravénás és szubkután, többször emelkedő dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája a placebóval szemben férfiaknál és nőknél közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő (kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos csoport) vizsgálatban résztvevőknél,

Ez a tanulmány plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek számára nyitott. A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy a plakkos psoriasisban szenvedők elviselik-e a BI 765250 nevű gyógyszert. Egy másik cél annak ellenőrzése, hogy a BI 765250 javíthatja-e a résztvevők bőrállapotát.

A résztvevőket 4 csoportra osztják. Minden csoport különböző adag BI 765250-et vagy placebót kap infúzió vagy injekció formájában. A placebo infúziók és injekciók úgy néznek ki, mint a BI 765250, de nem tartalmaznak gyógyszert. Véletlenül dől el, ki kap BI 765250-et és ki placebót. Az első 2 hét során a résztvevők hetente egyszer vénába adott infúzió formájában kapják a vizsgálati gyógyszert. Ezt követően kéthetente bőr alá adott injekcióban kapják a vizsgálati gyógyszert. Összesen minden résztvevő 5 injekciót kap.

A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 23 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. A látogatások közül 2 alkalommal a résztvevők éjszakára a vizsgálat helyszínén maradnak, egyszer 2 éjszakát, egyszer pedig 1 éjszakát. Az orvosok információkat gyűjtenek a résztvevők esetleges egészségügyi problémáiról. Rendszeresen ellenőrzik a résztvevők bőrállapotát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1404
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Toborzás
        • "ARENSIA Exploratory Medicine" LLC
        • Kapcsolatba lépni:
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • Toborzás
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Kapcsolatba lépni:
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011658
        • Toborzás
        • MONZA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cluj Napoca, Románia, 400347
        • Toborzás
        • Emergency County Hospital, Arensia EM
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nők és férfi résztvevők
  • 18 és 75 év közötti életkor (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
  • Krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónapig a randomizációt megelőzően, a kórtörténet vagy az anamnézis alapján

  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, az alábbiak szerint:

    • Testfelszín (BSA) ≥5% és <30%
    • Statikus orvos globális értékelése (sPGA) ≥3
    • Bőrbiopsziára alkalmas célléziók
  • Testtömegindex (BMI) <35 kg/m2
  • A gyermek nemzésére képes férfi résztvevőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az ezen kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája és az alkalmazásuk időtartamára vonatkozó utasítások a résztvevők tájékoztatásában találhatók
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formái, a jelenlegi gyógyszer által kiváltott pikkelysömör vagy a pikkelysömörtől eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket
  • Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint nagy, pl. csípőprotézis) a véletlen besorolást megelőző 16 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett (azaz a vizsgálati látogatás végéig)
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), szoptató nők és férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni

  • Bármely dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve:

    • Kezelt (pl. gyógyult) bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák
    • Kezelt (pl. gyógyult) méhnyak intraepiteliális neoplázia vagy in situ méhnyak karcinóma, amely a szűrést követő 5 éven belül kiújulására utaló jel nélkül
  • Élő vagy legyengített oltás ≤6 héttel a randomizálás előtt, vagy bármilyen élő oltás beadásának terve a vizsgálat során a kezelési látogatás végéig
  • Azok a résztvevők, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
  • Máj-/vesekárosodás: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2
  • Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használ a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy a gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően (amelyik hosszabb) További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Placebo
placebo
Kísérleti: BI 765250 nagyon alacsony dózisú csoport
Drog: BI 765250
BI 765250
Kísérleti: BI 765250 alacsony dózisú csoport
Drog: BI 765250
BI 765250
Kísérleti: BI 765250 közepes dózisú csoport
Drog: BI 765250
BI 765250
Kísérleti: BI 765250 nagy dózisú csoport
Drog: BI 765250
BI 765250

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A 239. napig
A 239. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit maximális mért koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmax,ss)
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig
Az utolsó adagolástól az analit maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület szérumban egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss)
Időkeret: A 85. napig
A 85. napig
A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) x testfelszíni terület (BSA) pontszámának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
Kiinduláskor és a 12. héten
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az sPGA x BSA pontszámban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
Kiinduláskor és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1474-0002
  • 2021-006280-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a BI 765250

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel