Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a plakkos pikkelysömörnek nevezett bőrbetegségben szenvedők mennyire tolerálják a BI 765250 különböző dózisait
A BI 765250 intravénás és szubkután, többször emelkedő dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája a placebóval szemben férfiaknál és nőknél közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő (kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos csoport) vizsgálatban résztvevőknél,
Ez a tanulmány plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek számára nyitott. A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy a plakkos psoriasisban szenvedők elviselik-e a BI 765250 nevű gyógyszert. Egy másik cél annak ellenőrzése, hogy a BI 765250 javíthatja-e a résztvevők bőrállapotát.
A résztvevőket 4 csoportra osztják. Minden csoport különböző adag BI 765250-et vagy placebót kap infúzió vagy injekció formájában. A placebo infúziók és injekciók úgy néznek ki, mint a BI 765250, de nem tartalmaznak gyógyszert. Véletlenül dől el, ki kap BI 765250-et és ki placebót. Az első 2 hét során a résztvevők hetente egyszer vénába adott infúzió formájában kapják a vizsgálati gyógyszert. Ezt követően kéthetente bőr alá adott injekcióban kapják a vizsgálati gyógyszert. Összesen minden résztvevő 5 injekciót kap.
A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 23 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. A látogatások közül 2 alkalommal a résztvevők éjszakára a vizsgálat helyszínén maradnak, egyszer 2 éjszakát, egyszer pedig 1 éjszakát. Az orvosok információkat gyűjtenek a résztvevők esetleges egészségügyi problémáiról. Rendszeresen ellenőrzik a résztvevők bőrállapotát is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011658
- MONZA Medical Center
-
Cluj Napoca, Románia, 400347
- Emergency County Hospital, Arensia EM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és férfi résztvevők
- 18 és 75 év közötti életkor (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
- Krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónapig a randomizációt megelőzően, a kórtörténet vagy az anamnézis alapján
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, az alábbiak szerint:
- Testfelszín (BSA) ≥5% és <30%
- Statikus orvos globális értékelése (sPGA) ≥3
- Bőrbiopsziára alkalmas célléziók
- Testtömegindex (BMI) <35 kg/m2
- A gyermek nemzésére képes férfi résztvevőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az ezen kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája és az alkalmazásuk időtartamára vonatkozó utasítások a résztvevők tájékoztatásában találhatók
- Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör nem plakkos formái, a jelenlegi gyógyszer által kiváltott pikkelysömör vagy a pikkelysömörtől eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket
- Nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint nagy, pl. csípőprotézis) a véletlen besorolást megelőző 16 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett (azaz a vizsgálati látogatás végéig)
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), szoptató nők és férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
Bármely dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve:
- Kezelt (pl. gyógyult) bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák
- Kezelt (pl. gyógyult) méhnyak intraepiteliális neoplázia vagy in situ méhnyak karcinóma, amely a szűrést követő 5 éven belül kiújulására utaló jel nélkül
- Élő vagy legyengített oltás ≤6 héttel a randomizálás előtt, vagy bármilyen élő oltás beadásának terve a vizsgálat során a kezelési látogatás végéig
- Azok a résztvevők, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
- Máj-/vesekárosodás: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használ a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy a gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően (amelyik hosszabb) További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
placebo
|
|
Kísérleti: BI 765250 nagyon alacsony dózisú csoport
|
BI 765250
|
|
Kísérleti: BI 765250 alacsony dózisú csoport
|
BI 765250
|
|
Kísérleti: BI 765250 közepes dózisú csoport
|
BI 765250
|
|
Kísérleti: BI 765250 nagy dózisú csoport
|
BI 765250
|
|
Kísérleti: BI 765250 nagyon nagy dózisú csoport
|
BI 765250
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A 239. napig
|
A 239. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmax,ss)
Időkeret: A 85. napig
|
A 85. napig
|
|
Az utolsó adagolástól az analit maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: A 85. napig
|
A 85. napig
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület szérumban egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss)
Időkeret: A 85. napig
|
A 85. napig
|
|
A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) x testfelszíni terület (BSA) pontszámának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az sPGA x BSA pontszámban
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
|
Kiinduláskor és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1474-0002
- 2021-006280-25 (EudraCT szám)
- 2024-512420-10-00 (Egyéb azonosító: CTIS)
- U1111-1308-0095 (Egyéb azonosító: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .