En studie för att testa hur väl olika doser av BI 765250 tolereras av personer med en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för intravenösa och subkutana multipla stigande doser av BI 765250 kontra placebo hos män och kvinnor i försöksdeltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppdesign)
Denna studie är öppen för vuxna med plackpsoriasis. Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om personer med plackpsoriasis kan tolerera ett läkemedel som heter BI 765250. Ett annat syfte är att kontrollera om BI 765250 kan förbättra deltagarnas hudtillstånd.
Deltagarna är indelade i 4 grupper. Varje grupp får olika dos av BI 765250 eller placebo som infusion eller injektion. Placeboinfusioner och injektioner ser ut som BI 765250 men innehåller ingen medicin. Det avgörs av en slump vem som får BI 765250 och vem som får placebo. Under de första 2 veckorna får deltagarna studieläkemedlet som en infusion i en ven en gång i veckan. Efteråt får de studiemedicinen som en injektion under huden varannan vecka. Totalt får varje deltagare 5 injektioner.
Deltagarna är med i studien i cirka 8 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 23 gånger. Vid 2 av besöken övernattar deltagarna på studieplatsen, en gång i 2 nätter och en gång i 1 natt. Läkarna samlar in information om deltagarnas eventuella hälsoproblem. De kontrollerar också regelbundet deltagarnas hudtillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011658
- MONZA Medical Center
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400347
- Emergency County Hospital, Arensia EM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder och manliga deltagare
- Ålder 18 till 75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke
- Diagnos av kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före randomisering, bekräftad av deras journal eller historia
Måttlig till svår plackpsoriasis, enligt definitionen:
- Kroppsyta (BSA) ≥5 % och <30 %
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3
- Målskador lämpliga för hudbiopsi
- Body mass index (BMI) <35 kg/m2
- Manliga deltagare som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier och instruktioner om hur länge de används finns i deltagarinformationen
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
Exklusions kriterier:
- Icke-plackformer av psoriasis, aktuell läkemedelsinducerad psoriasis eller aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra prövningsutvärderingar
- Stor operation (stor enligt utredarens bedömning, t.ex. höftprotes) utförs inom 16 veckor före randomiseringen eller planeras under försöket (dvs. fram till studiebesökets slut)
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), ammande kvinnor och män som inte vill eller kan använda mycket effektiva preventivmetoder
Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller historia av malignitet inom 5 år före screening, förutom:
- Behandlas (dvs. botade) basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom
- Behandlas (dvs. botad) cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom 5 år efter screening
- Levande eller försvagad vaccination ≤6 veckor före randomisering, eller någon plan för att få en levande vaccination under genomförandet av denna studie fram till slutet av behandlingsbesöket
- Deltagare som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen
- Nedsatt lever/njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie, eller användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före randomisering eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
placebo
|
|
Experimentell: BI 765250 mycket låg dosgrupp
|
BI 765250
|
|
Experimentell: BI 765250 lågdosgrupp
|
BI 765250
|
|
Experimentell: BI 765250 medeldosgrupp
|
BI 765250
|
|
Experimentell: BI 765250 högdosgrupp
|
BI 765250
|
|
Experimentell: BI 765250 mycket hög dosgrupp
|
BI 765250
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: Fram till dag 239
|
Fram till dag 239
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten i serum vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i serum vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i serum vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Static Physician's Global Assessment (sPGA) x Body Surface Area (BSA) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
|
Vid baslinjen och vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i sPGA x BSA-poängen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
|
Vid baslinjen och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1474-0002
- 2021-006280-25 (EudraCT-nummer)
- 2024-512420-10-00 (Annan identifierare: CTIS)
- U1111-1308-0095 (Annan identifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .