Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 765250 sont tolérées par les personnes atteintes d'une maladie de la peau appelée psoriasis en plaques
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses croissantes intraveineuses et sous-cutanées multiples de BI 765250 par rapport au placebo chez les hommes et les femmes chez les participants à l'essai atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (conception en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles)
Cette étude est ouverte aux adultes atteints de psoriasis en plaques. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes de psoriasis en plaques peuvent tolérer un médicament appelé BI 765250. Un autre objectif est de vérifier si le BI 765250 peut améliorer l'état de la peau des participants.
Les participants sont divisés en 4 groupes. Chaque groupe reçoit une dose différente de BI 765250 ou un placebo sous forme de perfusion ou d'injection. Les perfusions et injections de placebo ressemblent au BI 765250 mais ne contiennent aucun médicament. Il est décidé par hasard qui reçoit le BI 765250 et qui reçoit le placebo. Au cours des 2 premières semaines, les participants reçoivent le médicament à l'étude sous forme de perfusion dans une veine une fois par semaine. Ensuite, ils reçoivent le médicament à l'étude sous forme d'injection sous la peau toutes les 2 semaines. Au total, chaque participant reçoit 5 injections.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 8 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 23 fois. Lors de 2 des visites, les participants passent la nuit sur le site de l'étude, une fois pour 2 nuits et une fois pour 1 nuit. Les médecins recueillent des informations sur les éventuels problèmes de santé des participants. Ils vérifient également régulièrement l'état de la peau des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1404
- MBAL Sveta Sofia
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
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Bucharest, Roumanie, 011658
- MONZA Medical Center
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Cluj Napoca, Roumanie, 400347
- Emergency County Hospital, Arensia EM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins en âge de procréer et participants masculins
- Âge 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment du consentement éclairé
- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la randomisation, confirmé par leur dossier médical ou leurs antécédents
Psoriasis en plaques modéré à sévère, tel que défini par :
- Surface corporelle (BSA) ≥5 % et <30 %
- Évaluation globale du médecin statique (sPGA) ≥3
- Lésions cibles adaptées à la biopsie cutanée
- Indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m2
- Les participants masculins capables d'engendrer un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée de leur utilisation sont fournies dans les informations du participant
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis sans plaque, psoriasis actuel d'origine médicamenteuse ou maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis qui pourraient fausser les évaluations des essais
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur, par ex. arthroplastie de la hanche) réalisée dans les 16 semaines précédant la randomisation ou prévue pendant l'essai (c'est-à-dire jusqu'à la visite de fin d'étude)
- Femmes en âge de procréer (WOCBP), femmes qui allaitent et hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes très efficaces de contraception
Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, sauf :
- Traité (c'est-à-dire guéri) carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes
- Traité (c'est-à-dire guéri) néoplasie cervicale intraépithéliale ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive dans les 5 ans suivant le dépistage
- Vaccination vivante ou atténuée ≤ 6 semaines avant la randomisation, ou tout plan visant à recevoir une vaccination vivante pendant la conduite de cet essai jusqu'à la visite de fin de traitement
- Participants qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'essai
- Insuffisance hépatique/rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Actuellement inscrit dans une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental, ou utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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placebo
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Expérimental: BI 765250 groupe très faible dose
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BI 765250
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Expérimental: BI 765250 groupe à faible dose
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BI 765250
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Expérimental: BI 765250 groupe dose moyenne
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BI 765250
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Expérimental: BI 765250 groupe à dose élevée
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BI 765250
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Expérimental: Groupe BI 765250 à dose très élevée
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BI 765250
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de tout événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 239
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Jusqu'au jour 239
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le sérum à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Changement absolu par rapport au départ dans le score Static Physician's Global Assessment (sPGA) x Body Surface Area (BSA)
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Au départ et à la semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score sPGA x BSA
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Au départ et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1474-0002
- 2021-006280-25 (Numéro EudraCT)
- 2024-512420-10-00 (Autre identifiant: CTIS)
- U1111-1308-0095 (Autre identifiant: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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