Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 765250 von Menschen mit einer Hautkrankheit namens Plaque-Psoriasis vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer
• Alter 18 bis 75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung, wie durch ihre Krankenakte oder Vorgeschichte bestätigt

• Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, wie definiert durch:

  • Körperoberfläche (KOF) ≥5 % und <30 %
  • Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3
  • Zielläsionen, die für eine Hautbiopsie geeignet sind
• Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2
• Männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Dauer der Anwendung finden Sie in der Teilnehmerinformation
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

• Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis, aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis oder aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die Studienauswertungen verfälschen könnten
• Größerer chirurgischer Eingriff (größer nach Einschätzung des Untersuchers, z. Hüftgelenkersatz), der innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder während der Studie geplant wurde (d. h. bis zum Besuch am Ende der Studie)
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), stillende Frauen und Männer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

• Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer:

  • Behandelt (d. h. geheilt) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut
  • Behandelt (d. h. geheilt) zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
• Lebende oder attenuierte Impfung ≤6 Wochen vor der Randomisierung oder ein Plan, eine Lebendimpfung während der Durchführung dieser Studie bis zum Besuch am Ende der Behandlung zu erhalten
• Teilnehmer, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
• Leber-/Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
• Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) Es gelten weitere Ausschlusskriterien