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一项测试不同剂量的 BI 765250 对称为斑块状银屑病的皮肤病患者的耐受性的研究

2025年3月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

在患有中度至重度斑块状银屑病的男性和女性中，静脉内和皮下多次增加剂量的 BI 765250 与安慰剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（双盲、随机、安慰剂对照、平行组设计）

这项研究对患有斑块状银屑病的成年人开放。 这项研究的主要目的是了解斑块状银屑病患者是否可以耐受一种名为 BI 765250 的药物。 另一个目的是检查 BI 765250 是否可以改善参与者的皮肤状况。

参与者被分成4组。 每组接受不同剂量的 BI 765250 或安慰剂作为输液或注射剂。 安慰剂输液和注射剂看起来像 BI 765250，但不含任何药物。 由机会决定，谁得到 BI 765250，谁得到安慰剂。 在前 2 周内，参与者每周将研究药物静脉输注一次。 之后，他们每 2 周在皮下注射一次研究药物。 每个参与者总共接受 5 次注射。

参与者在研究中进行了大约 8 个月。 在此期间，他们访问研究地点 23 次。 在 2 次访问中，参与者在研究地点过夜，一次 2 晚，一次 1 晚。 医生收集有关参与者任何健康问题的信息。 他们还定期检查参与者的皮肤状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011658
        • MONZA Medical Center
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400347
        • Emergency County Hospital, Arensia EM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无生育潜力的女性参与者和男性参与者
  • 知情同意时年龄 18 至 75 岁（含）
  • 在随机分配前至少 6 个月诊断为慢性斑块状银屑病，并由他们的病历或病史确认

  • 中度至重度斑块状银屑病，定义如下：

    • 体表面积（BSA）≥5%且<30%
    • 静态医师整体评估 (sPGA) ≥3
    • 适合皮肤活检的目标病灶
  • 体重指数 (BMI) <35 kg/m2
  • 能够生育孩子的男性参与者必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 参与者信息中提供了符合这些标准的避孕方法清单和有关使用持续时间的说明
  • 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 可能混淆试验评估的非斑块型银屑病、当前药物诱发的银屑病或银屑病以外的活动性进行性炎症性疾病
  • 大手术（根据研究者的评估是大手术，例如 髋关节置换术）在随机分组前 16 周内进行或计划在试验期间进行（即直到研究访视结束）
  • 育龄妇女 (WOCBP)、哺乳期妇女和不愿或不能使用高效节育方法的男性

  • 筛选前 5 年内任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    • 处理（即 治愈）基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌
    • 处理（即 已治愈）宫颈上皮内瘤变或宫颈原位癌，筛查后 5 年内无复发证据
  • 在随机分组前 ≤ 6 周接种活疫苗或减毒疫苗，或在本试验进行期间直至治疗访视结束期间接受活疫苗接种的任何计划
  • 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的参与者
  • 肝/肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 平方米
  • 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在随机化前 4 周内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性药物或设备（以较长者为准）适用进一步的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：BI 765250 极低剂量组
药品：BI 765250
BI 765250
实验性的：BI 765250低剂量组
药品：BI 765250
BI 765250
实验性的：BI 765250中剂量组
药品：BI 765250
BI 765250
实验性的：BI 765250高剂量组
药品：BI 765250
BI 765250
实验性的：BI 765250 极高剂量组
药品：BI 765250
BI 765250

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
任何不良事件的发生
大体时间：截至第 239 天
截至第 239 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在均匀给药间隔 τ (Cmax,ss) 内稳定状态下血清中分析物的最大测量浓度
大体时间：直到第 85 天
直到第 85 天
从最后一次给药到稳定状态下血清中分析物浓度达到最大值的时间 (tmax,ss)
大体时间：直到第 85 天
直到第 85 天
在均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 内稳定状态下血清中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 85 天
直到第 85 天
静态医师整体评估 (sPGA) x 体表面积 (BSA) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 12 周
在基线和第 12 周
SPGA x BSA 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和第 12 周
在基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (实际的)

2025年2月24日

研究完成 (实际的)

2025年2月24日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1474-0002
  • 2021-006280-25 (EudraCT编号)
  • 2024-512420-10-00 (其他标识符：CTIS)
  • U1111-1308-0095 (其他标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。

有关更多详细信息，请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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