Studie, která testuje, jak dobře jsou různé dávky BI 765250 tolerovány lidmi s kožním onemocněním zvaným plaková psoriáza

Kritéria pro zařazení:

• Ženské účastnice nefertilního potenciálu a mužští účastníci
• Věk 18 až 75 let (oba včetně) v době informovaného souhlasu
• Diagnóza chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací, jak je potvrzeno jejich zdravotním záznamem nebo anamnézou

• Středně těžká až těžká ložisková psoriáza, jak je definována:

  • Plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 5 % a < 30 %
  • Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥3
  • Cílové léze vhodné pro kožní biopsii
• Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2
• Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při konzistentním a správném používání vedou k nízké míře selhání méně než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce jejich užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Neplakové formy psoriázy, současná psoriáza vyvolaná léky nebo aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení studie
• Velký chirurgický zákrok (velký podle hodnocení zkoušejícího, např. náhrada kyčelního kloubu) provedená během 16 týdnů před randomizací nebo plánovaná během studie (tj. do konce studijní návštěvy)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), kojící ženy a muži, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinné metody antikoncepce

• Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo anamnéza malignity během 5 let před screeningem, kromě:

  • Ošetřeno (tj. vyléčené) bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ
  • Ošetřeno (tj. vyléčená) cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během 5 let od screeningu
• Živá nebo atenuovaná vakcinace ≤ 6 týdnů před randomizací nebo jakýkoli plán podstoupit živou vakcinaci během provádění této studie až do konce návštěvy léčby
• Účastníci, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie
• Porucha funkce jater/ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
• V současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení během 4 týdnů před randomizací nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) Platí další kritéria vyloučení