Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak dobře jsou různé dávky BI 765250 tolerovány lidmi s kožním onemocněním zvaným plaková psoriáza

11. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika intravenózních a subkutánních vícenásobných rostoucích dávek BI 765250 versus placebo u mužů a žen v klinickém hodnocení se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinový design)

Tato studie je otevřena pro dospělé s plakovou psoriázou. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lidé s plakovou psoriázou mohou tolerovat lék s názvem BI 765250. Dalším účelem je zkontrolovat, zda BI 765250 může zlepšit stav pokožky účastníků.

Účastníci jsou rozděleni do 4 skupin. Každá skupina dostane jinou dávku BI 765250 nebo placeba jako infuzi nebo injekci. Placebo infuze a injekce vypadají jako BI 765250, ale neobsahují žádný lék. O tom, kdo dostane BI 765250 a kdo placebo, rozhoduje náhoda. Během prvních 2 týdnů dostávají účastníci studijní lék jednou týdně jako infuzi do žíly. Poté dostávají studovaný lék každé 2 týdny jako injekci pod kůži. Celkem každý účastník dostane 5 injekcí.

Účastníci jsou ve studii asi 8 měsíců. Během této doby navštíví studijní místo 23krát. Při 2 návštěvách účastníci přenocují v místě studie, jednou na 2 noci a jednou na 1 noc. Lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků. Pravidelně také kontrolují stav pokožky účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice nefertilního potenciálu a mužští účastníci
  • Věk 18 až 75 let (oba včetně) v době informovaného souhlasu
  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací, jak je potvrzeno jejich zdravotním záznamem nebo anamnézou

  • Středně těžká až těžká ložisková psoriáza, jak je definována:

    • Plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 5 % a < 30 %
    • Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥3
    • Cílové léze vhodné pro kožní biopsii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2
  • Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při konzistentním a správném používání vedou k nízké míře selhání méně než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce jejich užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy, současná psoriáza vyvolaná léky nebo aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení studie
  • Velký chirurgický zákrok (velký podle hodnocení zkoušejícího, např. náhrada kyčelního kloubu) provedená během 16 týdnů před randomizací nebo plánovaná během studie (tj. do konce studijní návštěvy)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), kojící ženy a muži, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinné metody antikoncepce

  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo anamnéza malignity během 5 let před screeningem, kromě:

    • Ošetřeno (tj. vyléčené) bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ
    • Ošetřeno (tj. vyléčená) cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během 5 let od screeningu
  • Živá nebo atenuovaná vakcinace ≤ 6 týdnů před randomizací nebo jakýkoli plán podstoupit živou vakcinaci během provádění této studie až do konce návštěvy léčby
  • Účastníci, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie
  • Porucha funkce jater/ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • V současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení během 4 týdnů před randomizací nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: BI 765250 skupina s velmi nízkou dávkou
Lék: BI 765250
BI 765250
Experimentální: BI 765250 skupina s nízkou dávkou
Lék: BI 765250
BI 765250
Experimentální: BI 765250 skupina se střední dávkou
Lék: BI 765250
BI 765250
Experimentální: BI 765250 skupina s vysokou dávkou
Lék: BI 765250
BI 765250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 239
Až do dne 239

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v séru v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v séru v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v séru v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Absolutní změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) x skóre plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
Na začátku a v týdnu 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre sPGA x BSA
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
Na začátku a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1474-0002
  • 2021-006280-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BI 765250

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit