Un estudio para evaluar qué tan bien las personas con una enfermedad de la piel llamada psoriasis en placas toleran diferentes dosis de BI 765250

Criterios de inclusión:

• Mujeres participantes en edad fértil y hombres participantes
• Edad de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento informado
• Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la aleatorización, según lo confirme su historia clínica o antecedentes.

• Psoriasis en placas de moderada a grave, definida por:

  • Área de superficie corporal (BSA) ≥5% y <30%
  • Evaluación global estática del médico (sPGA) ≥3
  • Lesiones diana adecuadas para biopsia de piel
• Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2
• Los participantes varones capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información del participante se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

• Formas de psoriasis que no son placas, psoriasis actual inducida por fármacos o enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir las evaluaciones de los ensayos
• Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador, p. reemplazo de cadera) realizado dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización o planificado durante el ensayo (es decir, hasta la visita de finalización del estudio)
• Mujeres en edad fértil (WOCBP), mujeres que amamantan y hombres que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

• Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto:

  • Tratado (es decir, curado) carcinomas de piel in situ de células basales o de células escamosas
  • Tratado (es decir, curado) neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la selección
• Vacunación viva o atenuada ≤6 semanas antes de la aleatorización, o cualquier plan para recibir una vacunación viva durante la realización de este ensayo hasta la visita de finalización del tratamiento
• Participantes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
• Insuficiencia hepática/renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
• Actualmente inscrito en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación, o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) Se aplican criterios de exclusión adicionales