Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 765250 są tolerowane przez osoby z chorobą skóry zwaną łuszczycą plackowatą

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek dożylnych i podskórnych BI 765250 w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet uczestniczących w badaniu z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, projektowanie grup równoległych)

To badanie jest otwarte dla osób dorosłych z łuszczycą plackowatą. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z łuszczycą plackowatą tolerują lek o nazwie BI 765250. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy BI 765250 może poprawić stan skóry uczestników.

Uczestnicy dzielą się na 4 grupy. Każda grupa otrzymuje inną dawkę BI 765250 lub placebo w postaci wlewu lub zastrzyku. Infuzje i zastrzyki placebo wyglądają jak BI 765250, ale nie zawierają żadnych leków. O tym, kto dostanie BI 765250, a kto placebo, decyduje przypadek. Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy otrzymują raz w tygodniu badany lek we wlewie dożylnym. Następnie otrzymują badany lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie. W sumie każdy uczestnik otrzymuje 5 zastrzyków.

Uczestnicy są w badaniu przez około 8 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 23 razy. Podczas 2 wizyt uczestnicy nocują w miejscu badania, raz na 2 noce i raz na 1 noc. Lekarze zbierają informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych uczestników. Regularnie sprawdzają też stan skóry uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy zwykłej (plackowatej) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, potwierdzone w dokumentacji medycznej lub historii choroby

  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, zdefiniowana przez:

    • Pole powierzchni ciała (BSA) ≥5% i <30%
    • Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) ≥3
    • Docelowe zmiany nadające się do biopsji skóry
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m2
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajduje się w informacji dla uczestnika
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowate formy łuszczycy, obecna łuszczyca wywołana lekami lub aktywne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Poważna operacja (poważna według oceny badacza, np. endoprotezoplastyka stawu biodrowego) wykonana w ciągu 16 tygodni przed randomizacją lub planowana w trakcie badania (tj. do zakończenia wizyty studyjnej)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), karmiące piersią oraz mężczyźni niechętni lub niezdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji

  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem:

    • leczony (tj. wyleczony) rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy in situ skóry
    • leczony (tj. wyleczona) śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Żywe lub atenuowane szczepienie ≤6 tygodni przed randomizacją lub jakikolwiek plan otrzymania żywej szczepionki podczas prowadzenia tego badania do końca wizyty leczniczej
  • Uczestnicy, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczny przebieg badania
  • Zaburzenia czynności wątroby/nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub używania jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: BI 765250 grupa bardzo niskich dawek
Lek: BI 765250
BI 765250
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek BI 765250
Lek: BI 765250
BI 765250
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki BI 765250
Lek: BI 765250
BI 765250
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek BI 765250
Lek: BI 765250
BI 765250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 239
Do dnia 239

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w surowicy w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w surowicy w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenia analitu w surowicy w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) x punktacja powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku sPGA x BSA
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
Na początku badania i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1474-0002
  • 2021-006280-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 765250

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj