Исследование для проверки того, насколько хорошо различные дозы BI 765250 переносятся людьми с кожным заболеванием, называемым бляшечным псориазом

Критерии включения:

• Участницы женского пола с недетородным потенциалом и участники мужского пола
• Возраст от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент информированного согласия
• Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до рандомизации, подтвержденный медицинской картой или анамнезом.

• Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется по:

  • Площадь поверхности тела (ППТ) ≥5% и <30%
  • Статическая общая оценка врача (sPGA) ≥3
  • Целевые поражения, подходящие для биопсии кожи
• Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м2
• Участники мужского пола, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудачных попыток — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, и инструкции по продолжительности их использования приведены в информации об участнике.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

• Небляшечные формы псориаза, текущий медикаментозный псориаз или активные текущие воспалительные заболевания, отличные от псориаза, которые могут исказить результаты испытаний
• Обширное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя, т.е. замена тазобедренного сустава), выполненная в течение 16 недель до рандомизации или запланированная во время исследования (т. е. до конца исследовательского визита)
• Женщины детородного возраста (WOCBP), кормящие женщины и мужчины, не желающие или неспособные использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью

• Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением:

  • Обработанный (т.е. вылеченный) базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи in situ
  • Обработанный (т.е. вылеченная) цервикальная интраэпителиальная неоплазия или карцинома in situ шейки матки без признаков рецидива в течение 5 лет после скрининга
• Живая или аттенуированная вакцинация ≤6 недель до рандомизации или любой план получения живой вакцины во время проведения этого исследования до визита в конце лечения
• Участники, которые должны или хотят продолжать прием запрещенных лекарств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
• Печеночная/почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2
• В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или использует любое исследуемое лекарство или устройство в течение 4 недель до рандомизации или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) Применяются дополнительные критерии исключения