En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 765250 tolereres av personer med en hudsykdom kalt plakkpsoriasis
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøse og subkutane multiple økende doser av BI 765250 versus placebo hos menn og kvinner i forsøksdeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Denne studien er åpen for voksne med plakkpsoriasis. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om personer med plakkpsoriasis tåler en medisin kalt BI 765250. Et annet formål er å sjekke om BI 765250 kan forbedre deltakernes hudtilstand.
Deltakerne er delt inn i 4 grupper. Hver gruppe får en annen dose av BI 765250 eller placebo som infusjon eller injeksjon. Placeboinfusjoner og injeksjoner ser ut som BI 765250, men inneholder ingen medisin. Det avgjøres ved en tilfeldighet hvem som får BI 765250 og hvem som får placebo. I løpet av de første 2 ukene får deltakerne studiemedisinen som en infusjon i en blodåre en gang i uken. Etterpå får de studiemedisinen som en injeksjon under huden hver 2. uke. Totalt får hver deltaker 5 injeksjoner.
Deltakerne er i studien i ca. 8 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 23 ganger. Ved 2 av besøkene overnatter deltakerne på studiestedet, en gang i 2 netter og en gang i 1 natt. Legene samler inn informasjon om eventuelle helseproblemer hos deltakerne. De sjekker også jevnlig deltakernes hudtilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- MONZA Medical Center
-
Cluj Napoca, Romania, 400347
- Emergency County Hospital, Arensia EM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere
- Alder 18 til 75 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke
- Diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før randomisering, som bekreftet av deres medisinske journal eller historie
Moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som definert av:
- Kroppsoverflate (BSA) ≥5 % og <30 %
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3
- Mållesjoner egnet for hudbiopsi
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2
- Mannlige deltakere som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om varigheten av bruken er gitt i deltakerinformasjonen
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakkformer av psoriasis, nåværende medikamentindusert psoriasis eller aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre prøveevalueringer
- Større operasjon (større etter utrederens vurdering, f.eks. hofteprotese) utført innen 16 uker før randomisering eller planlagt under forsøket (dvs. frem til slutten av studiebesøket)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP), kvinner som ammer og menn som ikke vil eller kan bruke svært effektive prevensjonsmetoder
Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, unntatt:
- Behandlet (dvs. kurert) basalcelle eller plateepitel in situ hudkarsinomer
- Behandlet (dvs. helbredet) cervikal intraepitelial neoplasi eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen 5 år etter screening
- Levende eller svekket vaksinasjon ≤ 6 uker før randomisering, eller enhver plan om å motta en levende vaksinasjon under gjennomføringen av denne studien frem til slutten av behandlingsbesøket
- Deltakere som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
- Nedsatt lever/nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- For tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie, eller bruk av et hvilket som helst legemiddel eller utstyr innen 4 uker før randomisering eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
placebo
|
|
Eksperimentell: BI 765250 svært lavdosegruppe
|
BI 765250
|
|
Eksperimentell: BI 765250 lavdosegruppe
|
BI 765250
|
|
Eksperimentell: BI 765250 middels dosegruppe
|
BI 765250
|
|
Eksperimentell: BI 765250 høydosegruppe
|
BI 765250
|
|
Eksperimentell: BI 765250 svært høy dose gruppe
|
BI 765250
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 239
|
Frem til dag 239
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i serum ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i serum ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i serum ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
Absolutt endring fra baseline i Static Physician's Global Assessment (sPGA) x Body Surface Area (BSA)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Ved baseline og i uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i sPGA x BSA-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
|
Ved baseline og i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1474-0002
- 2021-006280-25 (EudraCT-nummer)
- 2024-512420-10-00 (Annen identifikator: CTIS)
- U1111-1308-0095 (Annen identifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .