Um estudo para testar o quão bem diferentes doses de BI 765250 são toleradas por pessoas com uma doença de pele chamada psoríase em placas

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino
• Idade de 18 a 75 anos (inclusive) no momento do consentimento informado
• Diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses antes da randomização, conforme confirmado por seu prontuário médico ou histórico

• Psoríase em placas moderada a grave, definida por:

  • Área de superfície corporal (BSA) ≥5% e <30%
  • Avaliação global do médico estático (sPGA) ≥3
  • Lesões-alvo adequadas para biópsia de pele
• Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2
• Os participantes do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso é fornecida nas informações do participante
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Formas de psoríase sem placas, psoríase atual induzida por medicamentos ou doenças inflamatórias ativas em andamento, exceto psoríase, que podem confundir as avaliações dos ensaios
• Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador, por ex. substituição da anca) realizada nas 16 semanas anteriores à aleatorização ou planeada durante o ensaio (ou seja, até à visita de fim do estudo)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), mulheres que amamentam e homens que não querem ou não podem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade

• Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto:

  • Tratado (ou seja, curado) carcinomas basocelulares ou escamosos in situ da pele
  • Tratado (ou seja, curado) neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência dentro de 5 anos de triagem
• Vacinação viva ou atenuada ≤ 6 semanas antes da randomização, ou qualquer plano para receber uma vacinação viva durante a condução deste estudo até a visita de fim do tratamento
• Participantes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo
• Insuficiência hepática/renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
• Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da randomização ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) Outros critérios de exclusão se aplicam