Nebivololin sydäntä suojaavat vaikutukset plaseboon verrattuna potilailla, jotka saavat antrasykliineillä kemoterapiaa (CONTROL)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Giulio Stefanini
Nebivololin sydäntä suojaavat vaikutukset plaseboon verrattuna potilailla, jotka saavat antrasykliineillä kemoterapiaa (kontrollikoe)
Kun syöpään liittyvä ennuste paranee syöpään kohdistettujen hoitojen viimeaikaisten edistysten ansiosta, kemoterapiaan liittyvien komplikaatioiden – mukaan lukien kardiotoksisuuden – ennustetaakka tunnustetaan yhä enemmän.
Toistaiseksi todisteet, jotka tukevat farmakologisia ennaltaehkäiseviä strategioita kardioonkologiassa, ovat olleet epäjohdonmukaisia ja ristiriitaisia, ja on olemassa selvä tarve hyvin suunniteltuille tutkimuksille, joissa on uusia interventioita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat sydämen magneettiresonanssia käyttämällä arvioida, voiko yleisesti käytetty beetasalpaaja, jolla on ainutlaatuinen farmakologinen profiili, eli nebivololi estää sydämen toimintahäiriöitä potilailla, joilla on rintasyöpä tai diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka saavat kemoterapiaa antrasykliinit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä syöpähoidon alalla on tehty suuria ponnisteluja millä tahansa kemoterapialla hoidettujen potilaiden ennusteen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Kardiotoksisuus on yksi kemoterapian merkittävimmistä haittavaikutuksista, pääasiassa antrasykliineillä hoidetuilla potilailla.
Sydän- ja verisuonilääkkeiden mahdollinen suojaava rooli antrasykliinien kemoterapiaan liittyvän kardiotoksisuuden ehkäisyssä on edelleen keskustelunaihe, koska todisteet tällä alalla ovat niukat ja suurelta osin epäselviä.
Itse asiassa aikaisemmat tutkimukset rajoittivat usein ei-sokkoutettua suunnittelua tai kaikukardiografiaan perustuvaa vasemman kammion ejektiofraktion arviointia (olennainen operaattorien välinen ja operaattorien välinen vaihtelu).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida beetasalpaajan nebivololin sydäntä suojaavia vaikutuksia prospektiivisessa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa paremmuustutkimuksessa potilailla, joilla on kiinteä kasvain (eli rintasyöpä) tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain (eli diffuusi suuri B-solu). lymfooma), joilla on normaali sydämen toiminta ja jotka saavat antrasykliinejä osana ensilinjan kemoterapiaohjelmaa.
Viimeaikaiset todisteet viittaavatkin siihen, että antrasykliinin kardiotoksisuus näyttää johtuvan pääasiassa antrasykliinin aiheuttamasta mitokondrioiden aktiivisuuden ja aineenvaihdunnan häiriöstä sydänlihassoluissa.
Nebivololilla on erottuva profiili beetasalpaajien joukossa, ja sillä on ainutlaatuinen voima lisätä typpioksidin biologista hyötyosuutta.
Nebivololin indusoima typpioksidin vapautuminen on osoittanut suotuisia vaikutuksia antioksidanttiaktiivisuuteen, sydämen neoangiogeneesiin, mitokondrioiden ja endoteelin suojaukseen.
Tämän perusteella satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa CONTROL-tutkimuksessa arvioidaan yleisesti käytetyn beetasalpaajan (nebivololin) sydäntä suojaavia vaikutuksia potilailla, joilla on lähtötilanteessa normaali vasemman kammion systolinen toiminta ja jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa ensilinjan kemoterapiana rintasyövän tai diffuusi suuri B-solulymfooma.
Vasemman kammion ejektiofraktion ja siihen liittyvien päätepisteiden arviointi suoritetaan sydämen magneettiresonanssilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Rintasyövän tai diffuusin suuren B-solulymfooman histologinen diagnoosi
- Suunniteltu kemoterapia antrasykliineillä
- vasemman kammion ejektiofraktio ≥55 % (arvioitu kaikukardiografialla)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu beetasalpaajahoidon intoleranssi/vasta-aiheet
- Sepelvaltimotaudin historia
- Kardiomyopatian historia
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Jatkuva beetasalpaajien hoito muihin indikaatioihin
- Syke lähtötilanteessa <60 lyöntiä minuutissa
- Valtimoverenpaine lähtötilanteessa <100/60 mmHg
- Vasta-aiheet sydämen magneettiresonanssiin (esim. yhteensopimattomat tahdistimet tai metalliproteesi)
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebivolol
nebivololi, kapseli, 5 mg kerran päivässä, 12 kuukauden ajan
|
Nebivololi, kapseli, 5 mg kerran päivässä, 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, kapseli, kerran päivässä, 12 kuukauden ajan
|
Lume, kapseli, kerran päivässä, 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseksi (mittayksikkö: %), joka on arvioitu sydämen magneettiresonanssilla 12 kuukauden seurannan jälkeen. LVEF:n pieneneminen määritellään erona LVEF:n välillä lähtötilanteessa ja LVEF:n välillä 12 kuukauden seurannassa (LVEF:n lasku = Baseline LVEF - 12 kuukauden LVEF). |
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (mittayksikkö: %) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Sydämen magneettiresonanssilla arvioitu sydänlihasfibroosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Sydänfibroosi arvioitiin sydämen magneettiresonanssilla T1-kartoitussekvensseillä ja Late Gadolinium Enhancement -kuvilla.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Sydämen turvotus arvioituna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Sydänturvotus arvioituna sydämen magneettiresonanssilla T2-sekvensseillä.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Oikean kammion ejektiofraktio mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Oikean kammion ejektiofraktio (mittayksikkö: %) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (mittayksikkö: ml) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (mittayksikkö: ml) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion massa mitattu sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Vasemman kammion massa (mittayksikkö: g/m²) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (mittayksikkö: %) Ekokardiografialla arvioituna
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta arvioitu Ekokardiografialla
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta, joka on arvioitu kaikukardiografialla European Association of Cardiovascular Imaging/American Society of Echocardiography ohjeiden mukaisesti
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Oikean kammion systolinen toiminta kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Oikean kammion systolinen toiminta, joka on arvioitu Ekokardiografialla European Association of Cardiovascular Imaging/American Society of Echocardiography ohjeiden mukaisesti
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (mittayksikkö: ml) Ekokardiografialla arvioituna
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (mittayksikkö: ml) Ekokardiografialla arvioituna
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Seerumin troponiini
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Seerumin korkean herkkyyden sydämen troponiini I -tasot (mittayksikkö: ng/l)
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Seerumin B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Seerumin B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) (mittayksikkö: pg/ml)
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Seerumin N-terminaalinen prohormoni B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Seerumin N-terminaalisen prohormonin B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot (mittayksikkö: pg/ml)
|
eri ajankohtina (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Kardiovaskulaariseksi kuolleeksi tai kuolemaksi määritellään mikä tahansa kuolema, joka johtuu välittömästä kardiovaskulaarisesta syystä (esim.
sydäninfarkti, alhainen tuotantohäiriö, rytmihäiriö).
Todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä luokitellaan sydänkuolemaksi.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Sydäninfarkti määritellään 3. yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Aivoverisuonitapahtumat määritellään seuraavasti:
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidoksi määritellään mikä tahansa suunnittelematon takaisinotto sairaalaan sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden vuoksi.
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Haavat ja vammat
- Lymfooma
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Kardiotoksisuus
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012018CONTROL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .