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Anthracycline으로 화학 요법을 받는 환자에서 Nebivolol 대 위약의 심장 보호 효과 (CONTROL)

2023년 2월 21일 업데이트: Giulio Stefanini

안트라사이클린으로 화학 요법을 받는 환자에서 네비볼롤 대 위약의 심장 보호 효과(CONTROL 시험)

최근 암 표적 치료법의 발전으로 암 관련 예후가 개선됨에 따라 심장 독성을 포함한 화학 요법 관련 합병증의 예후 부담이 점점 더 많이 인식되고 있습니다. 지금까지 심장종양학에서 약리학적 예방 전략을 뒷받침하는 증거는 일관성이 없고 상충되며 새로운 개입을 통해 잘 설계된 임상시험이 분명히 필요합니다. 이 연구에서 연구자들은 심장 자기 공명을 사용하여 고유한 약리학적 프로필을 가진 일반적으로 사용되는 베타 차단제, 즉 네비볼롤이 유방암 또는 미만성 거대 B 세포 림프종으로 화학 요법을 받는 환자의 심장 기능 장애를 예방할 수 있는지 평가하고자 합니다. 안트라사이클린.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 모든 종류의 화학 요법으로 치료받은 환자의 예후와 삶의 질을 개선하기 위해 암 치료 분야에서 많은 노력을 기울였습니다. 심장 독성은 주로 안트라사이클린으로 치료받는 환자에서 화학 요법의 가장 관련성이 높은 부작용 중 하나입니다. 안트라사이클린계 화학요법과 관련된 심장 독성 예방에 있어 심혈관 약물의 잠재적 보호 역할은 이 분야의 증거가 부족하고 대체로 결정적이지 않기 때문에 여전히 논쟁의 대상입니다. 실제로, 이전 연구는 종종 비맹검 설계 또는 좌심실 박출률의 심초음파 기반 평가(관련 내부 및 내부 작동 변동성 포함)에 의해 제한되었습니다. 시험의 주요 목적은 고형 종양(즉, 유방암) 또는 혈액학적 악성종양(즉, 미만성 거대 B 세포 심장 기능이 정상이고 1차 화학 요법 프로그램의 일부로 안트라사이클린을 투여받게 될 림프종). 실제로, 최근의 증거에 따르면 안트라사이클린 심장독성은 주로 안트라사이클린에 의해 유발된 미토콘드리아 활성 및 심근세포의 대사 조절 장애로 인한 것으로 보입니다. Nebivolol은 산화질소 생체이용률을 증가시키는 고유한 힘을 가진 베타 차단제 중에서 독특한 프로필을 가지고 있습니다. Nebivolol에 의해 유발된 산화질소 방출은 항산화 활성, 심장 신생혈관신생, 미토콘드리아 및 내피 보호 측면에서 유리한 효과를 나타냈습니다. 이를 바탕으로 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 CONTROL 시험은 유방암 또는 미만성 거대 B 세포 림프종. 좌심실 박출률 및 관련 종료점의 평가는 심장 자기 공명으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 유방암 또는 미만성 거대 B 세포 림프종의 확립된 조직학적 진단
  • 안트라사이클린을 이용한 계획된 화학 요법
  • 좌심실 박출률 ≥55%(심초음파로 평가)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 베타차단제 요법에 대한 알려진 불내성/금기
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 심근 병증의 역사
  • 심부전의 병력
  • 다른 적응증에 대한 베타차단제로 지속적인 치료
  • 기준선에서의 심박수 < 분당 60회
  • 기준선에서의 동맥 혈압 <100/60 mmHg
  • 심장 자기 공명을 시행하기 위한 금기 사항(예: 호환되지 않는 심박 조율기 또는 금속 보철물)
  • 임신 또는 수유
  • 다른 연구에 대한 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비볼롤
nebivolol, 캡슐, 5 mg 1일 1회, 12개월
의약품: 네비볼롤
Nebivolol, 캡슐, 5 mg 1일 1회, 12개월 동안
다른 이름들:
  • 로비본
위약 비교기: 위약
위약, 캡슐, 1일 1회, 12개월
의약품: 위약
위약, 캡슐, 1일 1회, 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 박출률 감소
기간: 기준선에서 12개월까지

1차 종료점은 12개월 추적 조사에서 심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) 감소(측정 단위: %)로 ​​정의됩니다.

LVEF 감소는 기준선에서의 LVEF와 12개월 추적 조사에서의 LVEF 간의 차이로 정의됩니다(LVEF 감소 = 기준선 LVEF - 12개월 LVEF).
기준선에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 박출률
기간: 12개월 추적 관찰 시
12개월 추적에서 심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 박출률(측정 단위: %).
12개월 추적 관찰 시
심장 자기 공명으로 평가한 심근 섬유증
기간: 12개월 추적 관찰 시
T1 매핑 시퀀스 및 후기 가돌리늄 강화 이미지를 사용하여 심장 자기 공명으로 평가한 심근 섬유증.
12개월 추적 관찰 시
심장 자기 공명으로 평가한 심근 부종
기간: 12개월 추적 관찰 시
T2 시퀀스로 심장 자기 공명에 의해 평가된 심근 부종.
12개월 추적 관찰 시
심장 자기 공명으로 평가한 우심실 박출률
기간: 12개월 추적 관찰 시
심장 자기 공명으로 평가한 우심실 박출률(측정 단위: %)
12개월 추적 관찰 시
심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 이완기말 용적
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심장 자기 공명에 의해 평가된 좌심실 이완기 말 부피(측정 단위: ml)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 수축기말 용적
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 수축기말 부피(측정 단위: ml)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심장 자기 공명에 의해 평가된 좌심실 질량
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심장 자기 공명으로 평가한 좌심실 질량(측정 단위: g/m²)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 좌심실 박출률
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 좌심실 박출률(측정 단위: %)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 좌심실 확장기 기능
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
유럽심혈관영상협회/미국심초음파학회 가이드라인에 따라 심초음파로 평가한 좌심실 확장기 기능
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 우심실 수축기 기능
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
유럽심혈관영상협회/미국심초음파학회 가이드라인에 따라 심초음파로 평가한 우심실 수축기 기능
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 좌심실 이완기말 용적
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 좌심실 이완기말 용적(측정 단위: ml)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 용적
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 부피(측정 단위: ml)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
혈청 트로포닌
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
혈청 고감도 심장 트로포닌 I 수치(측정 단위: ng/L)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
혈청 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
혈청 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)(측정 단위: pg/mL)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
혈청 N-말단-프로 호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
혈청 N-말단-프로 호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수치(측정 단위: pg/mL)
다른 시점(1개월, 6개월, 12개월)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월 추적 관찰 시
모든 원인으로 인한 사망
12개월 추적 관찰 시
심혈관 사망률
기간: 12개월 추적 관찰 시
심혈관 사망 또는 사망은 즉각적인 심혈관 원인으로 인한 모든 사망으로 정의됩니다(예: 심근경색, 저출력부전, 부정맥). 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망은 심장사로 분류됩니다.
12개월 추적 관찰 시
심근 경색증
기간: 12개월 추적 관찰 시
심근경색은 3rd Universal Definition에 따라 정의됩니다.
12개월 추적 관찰 시
뇌혈관 사건
기간: 12개월 추적 관찰 시

뇌혈관 사건은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 일과성 허혈 발작: 영상에서 임상적으로 관련된 급성 뇌 병변의 존재 여부와 관계없이 24시간 미만으로 지속되는 대뇌 기능 장애의 임상 징후가 빠르게 발달합니다.
  • 허혈성 뇌졸중: 임상적으로 관련된 급성 뇌 병변의 영상으로 24시간 이상 지속되는 뇌 기능의 국소적 또는 전반적인 장애의 임상 징후가 빠르게 발생합니다.
  • 뇌내 출혈: 진단은 뇌 영상으로 확인해야 합니다.
12개월 추적 관찰 시
심부전으로 입원
기간: 12개월 추적 관찰 시
심부전으로 인한 입원은 심부전의 징후 및 증상으로 인해 계획되지 않은 병원 재입원으로 정의됩니다.
12개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giulio Stefanini

협력자

Agenzia Italiana del Farmaco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012018CONTROL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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