Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопротекторные эффекты небиволола по сравнению с плацебо у пациентов, получающих химиотерапию антрациклинами (CONTROL)

21 февраля 2023 г. обновлено: Giulio Stefanini

Кардиопротекторные эффекты небиволола по сравнению с плацебо у пациентов, проходящих химиотерапию антрациклинами (исследование CONTROL)

Поскольку прогноз, связанный с раком, улучшается благодаря недавним достижениям в терапии рака, все больше признается прогностическое бремя осложнений, связанных с химиотерапией, включая кардиотоксичность. До сих пор доказательства, подтверждающие фармакологические профилактические стратегии в кардиоонкологии, были непоследовательными и противоречивыми, и существует явная потребность в хорошо спланированных испытаниях с новыми вмешательствами. В этом исследовании с помощью сердечного магнитного резонанса исследователи хотят оценить, может ли обычно используемый бета-блокатор с уникальным фармакологическим профилем, то есть небиволол, предотвращать сердечную дисфункцию у пациентов с раком молочной железы или диффузной В-крупноклеточной лимфомой, подвергающихся химиотерапии с помощью антрациклины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение последних десятилетий в области терапии рака были предприняты значительные усилия для улучшения прогноза и качества жизни пациентов, получающих химиотерапию любого типа. Кардиотоксичность представляет собой один из наиболее значимых побочных эффектов химиотерапии, в первую очередь у пациентов, получавших антрациклины. Потенциальная защитная роль сердечно-сосудистых препаратов в предотвращении кардиотоксичности, связанной с химиотерапией антрациклинами, все еще является предметом дискуссий, поскольку данные в этой области скудны и в значительной степени неубедительны. Действительно, предшествующие исследования часто ограничивались неслепым дизайном или оценкой фракции выброса левого желудочка на основе эхокардиографии (с соответствующей изменчивостью между операторами и внутри них). Основной целью исследования является оценка кардиозащитного действия бета-блокатора небиволола в проспективном плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании превосходства у пациентов с солидной опухолью (т. лимфома), которые имеют нормальную сердечную функцию и будут получать антрациклины в рамках программы химиотерапии первой линии. Действительно, недавние данные свидетельствуют о том, что кардиотоксичность антрациклинов, по-видимому, в основном связана с вызванным антрациклинами нарушением регуляции митохондриальной активности и метаболизма в кардиомиоцитах. Небиволол отличается от других бета-блокаторов своей уникальной способностью повышать биодоступность оксида азота. Индуцированное небивололом высвобождение оксида азота оказывает положительное влияние на антиоксидантную активность, неоангиогенез сердца, митохондриальную и эндотелиальную защиту. Исходя из этого, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование CONTROL оценит кардиопротекторный эффект часто используемого бета-блокатора (небиволола) у пациентов с исходно нормальной систолической функцией левого желудочка, получающих антрациклиновую химиотерапию в качестве химиотерапии первой линии при раке молочной железы или диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома. Оценка фракции выброса левого желудочка и связанных с ней конечных точек будет выполняться с помощью магнитного резонанса сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Установленный гистологический диагноз рака молочной железы или диффузной В-крупноклеточной лимфомы
  • Плановая химиотерапия антрациклинами
  • фракция выброса левого желудочка ≥55% (оценивается с помощью эхокардиографии)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость/противопоказания к терапии бета-блокаторами
  • История ишемической болезни сердца
  • История кардиомиопатии
  • История сердечной недостаточности
  • Продолжающееся лечение бета-блокаторами по другим показаниям
  • ЧСС на исходном уровне <60 ударов в минуту
  • Артериальное давление на исходном уровне <100/60 мм рт.ст.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (например, несовместимые кардиостимуляторы или металлические протезы)
  • Беременность или лактация
  • Текущее участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небиволол
небиволол, капсулы, 5 мг один раз в день, в течение 12 месяцев
Лекарство: Небиволол
Небиволол, капсулы, 5 мг один раз в день, в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Лобивон
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, капсула, один раз в день, в течение 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
Плацебо, капсула, один раз в день, в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение фракции выброса левого желудочка, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев

Первичная конечная точка определяется как снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (единица измерения: %), оцениваемая с помощью магнитно-резонансной томографии сердца через 12 месяцев наблюдения.

Снижение ФВ ЛЖ определяется как разница между исходной ФВ ЛЖ и ФВ ЛЖ через 12 месяцев наблюдения (снижение ФВ ЛЖ = исходная ФВ ЛЖ - ФВ ЛЖ за 12 месяцев).
от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка, оцениваемая с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Фракция выброса левого желудочка (единица измерения: %), оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца через 12 месяцев наблюдения.
через 12 месяцев наблюдения
Фиброз миокарда, оцененный магнитно-резонансной томографией сердца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Фиброз миокарда, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с последовательностями Т1-картирования и изображениями с поздним усилением гадолиния.
через 12 месяцев наблюдения
Отек миокарда, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Отек миокарда, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с последовательностями Т2.
через 12 месяцев наблюдения
Фракция выброса правого желудочка, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Фракция выброса правого желудочка (единица измерения: %), оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
через 12 месяцев наблюдения
Конечно-диастолический объем левого желудочка, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Конечно-диастолический объем левого желудочка (единица измерения: мл), оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Конечно-систолический объем левого желудочка, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Конечно-систолический объем левого желудочка (единица измерения: мл), оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Масса левого желудочка, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Масса левого желудочка (единица измерения: г/м²), оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Фракция выброса левого желудочка, оцениваемая с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Фракция выброса левого желудочка (единица измерения: %), оцененная с помощью эхокардиографии
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Диастолическая функция левого желудочка оценивается с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Диастолическая функция левого желудочка, оцениваемая с помощью эхокардиографии в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации сердечно-сосудистой визуализации / Американского общества эхокардиографии
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Систолическая функция правого желудочка оценивается с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Систолическая функция правого желудочка, оцененная с помощью эхокардиографии в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации сердечно-сосудистой визуализации / Американского общества эхокардиографии
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Конечно-диастолический объем левого желудочка, оцененный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Конечно-диастолический объем левого желудочка (единица измерения: мл), оцененный с помощью эхокардиографии
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Конечно-систолический объем левого желудочка, оцененный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Конечно-систолический объем левого желудочка (единица измерения: мл), оцененный с помощью эхокардиографии
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Сывороточный тропонин
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Уровни высокочувствительного сердечного тропонина I в сыворотке (единица измерения: нг/л)
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Сывороточный натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Сывороточный натрийуретический пептид типа B (BNP) (единица измерения: пг/мл)
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Сывороточный N-концевой прогормон B-типа натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Уровни сывороточного N-концевого прогормона B-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) (единица измерения: пг/мл)
в разные моменты времени (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Смертность от всех причин
через 12 месяцев наблюдения
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Сердечно-сосудистая смертность или смерть будет определяться как любая смерть, вызванная непосредственной сердечно-сосудистой причиной (например, инфаркт миокарда, малосердечная недостаточность, аритмия). Смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине классифицируются как сердечная смерть.
через 12 месяцев наблюдения
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Инфаркт миокарда будет определяться в соответствии с 3-м универсальным определением.
через 12 месяцев наблюдения
Цереброваскулярные события
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения

Цереброваскулярные события будут определяться следующим образом:

  • Транзиторная ишемическая атака: быстро развившиеся клинические признаки глобального нарушения функции головного мозга, длящиеся менее 24 часов, независимо от наличия острого клинически значимого поражения головного мозга при визуализации.
  • Ишемический инсульт: быстро развившиеся клинические признаки очагового или глобального нарушения функции головного мозга продолжительностью более 24 часов с визуализацией острого клинически значимого поражения головного мозга.
  • Внутримозговое кровоизлияние: диагноз должен быть подтвержден с помощью визуализации головного мозга.
через 12 месяцев наблюдения
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности будет определяться как любая незапланированная повторная госпитализация в связи с признаками и симптомами сердечной недостаточности.
через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giulio Stefanini

Соавторы

Agenzia Italiana del Farmaco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012018CONTROL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться