Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcyjne działanie nebiwololu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych chemioterapii antracyklinami (CONTROL)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Giulio Stefanini

Kardioprotekcyjne działanie nebiwololu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych chemioterapii antracyklinami (badanie kontrolne)

Ponieważ rokowania związane z rakiem poprawiają się dzięki niedawnym postępom w terapiach ukierunkowanych na raka, coraz częściej dostrzega się ciężar prognostyczny powikłań związanych z chemioterapią – w tym kardiotoksyczności. Jak dotąd dowody potwierdzające farmakologiczne strategie prewencyjne w kardio-onkologii były niespójne i sprzeczne, i istnieje wyraźna potrzeba dobrze zaprojektowanych badań z nowymi interwencjami. W niniejszym badaniu, za pomocą rezonansu magnetycznego serca, badacze chcą ocenić, czy powszechnie stosowany beta-adrenolityk o unikalnym profilu farmakologicznym, jakim jest nebiwolol, może zapobiegać dysfunkcji serca u chorych na raka piersi lub chłoniaka rozlanego z dużych komórek B poddawanych chemioterapii antracykliny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach poczyniono znaczne wysiłki w dziedzinie terapii onkologicznej, aby poprawić rokowanie i jakość życia pacjentów leczonych jakimkolwiek rodzajem chemioterapii. Kardiotoksyczność jest jednym z najbardziej istotnych działań niepożądanych chemioterapii, głównie u pacjentów leczonych antracyklinami. Potencjalna ochronna rola leków sercowo-naczyniowych w zapobieganiu kardiotoksyczności związanej z chemioterapią antracyklinami jest nadal przedmiotem dyskusji, ponieważ dowody w tej dziedzinie są nieliczne iw dużej mierze niejednoznaczne. Rzeczywiście, wcześniejsze badania były często ograniczone przez niezaślepiony projekt lub ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie echokardiografii (z odpowiednią zmiennością międzyoperatorską i wewnątrzoperacyjną). Głównym celem badania jest ocena kardioprotekcyjnego działania nebiwololu beta-blokera w prospektywnym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu wyższości u pacjentów z guzem litym (tj. rakiem piersi) lub nowotworem hematologicznym (tj. chłoniaka), którzy mają prawidłową czynność serca i będą otrzymywać antracykliny w ramach programu chemioterapii pierwszego rzutu. Rzeczywiście, ostatnie dowody sugerują, że kardiotoksyczność antracyklin wydaje się wynikać głównie z wywołanej przez antracyklinę rozregulowania aktywności mitochondriów i metabolizmu w kardiomiocytach. Nebiwolol ma wyróżniający się profil wśród beta-blokerów, z wyjątkową siłą zwiększania biodostępności tlenku azotu. Wywołane przez nebiwolol uwalnianie tlenku azotu wykazało korzystne działanie pod względem aktywności przeciwutleniającej, neoangiogenezy serca, ochrony mitochondriów i śródbłonka. Na tej podstawie randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie CONTROL oceni kardioprotekcyjne działanie powszechnie stosowanego beta-blokera (nebiwololu) u pacjentów z wyjściowo prawidłową czynnością skurczową lewej komory, otrzymujących chemioterapię antracyklinową jako chemioterapię pierwszego rzutu z powodu raka piersi lub rozlany chłoniak z dużych komórek B. Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory i związanych z nią punktów końcowych zostanie przeprowadzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ustalone rozpoznanie histologiczne raka piersi lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • Planowana chemioterapia antracyklinami
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≥55% (oceniana w badaniu echokardiograficznym)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja/przeciwwskazania do terapii beta-blokerem
  • Historia choroby wieńcowej
  • Historia kardiomiopatii
  • Historia niewydolności serca
  • Trwające leczenie beta-blokerami z innych wskazań
  • Tętno na początku badania <60 uderzeń na minutę
  • Wyjściowe ciśnienie tętnicze krwi <100/60 mmHg
  • Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu serca (np. niekompatybilny rozrusznik serca lub metalowa proteza)
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebiwolol
nebiwolol, kapsułka, 5 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Nebiwolol
Nebiwolol, kapsułka, 5 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Lobivon
Komparator placebo: Placebo
placebo, kapsułka, raz dziennie, przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo, kapsułka, raz dziennie, przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) (jednostka miary: %) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 12 miesiącach obserwacji.

Zmniejszenie LVEF definiuje się jako różnicę między LVEF na początku badania a LVEF po 12 miesiącach obserwacji (zmniejszenie LVEF = wyjściowa LVEF - 12 miesięcy LVEF).
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (jednostka miary: %) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 12 miesiącach obserwacji.
w 12-miesięcznej obserwacji
Zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca z sekwencjami mapowania T1 i obrazami z późnym wzmocnieniem gadolinowym.
w 12-miesięcznej obserwacji
Obrzęk mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Obrzęk mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca z sekwencjami T2.
w 12-miesięcznej obserwacji
Frakcja wyrzutowa prawej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Frakcja wyrzutowa prawej komory (jednostka miary: %) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
w 12-miesięcznej obserwacji
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (jednostka miary: ml) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Objętość końcowoskurczowa lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (jednostka miary: ml) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Masa lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Masa lewej komory (jednostka miary: g/m²) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (jednostka miary: %) oceniana za pomocą echokardiografii
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Funkcja rozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Funkcja rozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii zgodnie z wytycznymi European Association of Cardiovascular Imaging / American Society of Echocardiography
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Funkcja skurczowa prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Funkcja skurczowa prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii zgodnie z wytycznymi European Association of Cardiovascular Imaging / American Society of Echocardiography
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (jednostka miary: ml) oceniana za pomocą echokardiografii
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Objętość końcowoskurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (jednostka miary: ml) oceniana za pomocą echokardiografii
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Troponina w surowicy
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Poziomy troponiny sercowej I o wysokiej czułości w surowicy (jednostka miary: ng/l)
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Surowica Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Surowica Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) (jednostka miary: pg/ml)
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Surowica N-końcowo-prohormonowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Stężenie peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w surowicy N-końcowego prohormonu (jednostka miary: pg/ml)
w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
w 12-miesięcznej obserwacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Śmiertelność lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych będzie definiowany jako każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowo-naczyniowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność niskiego rzutu, arytmia). Zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny zostanie sklasyfikowany jako zgon sercowy.
w 12-miesięcznej obserwacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany zgodnie z Trzecią Uniwersalną Definicją.
w 12-miesięcznej obserwacji
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe będą definiowane w następujący sposób:

  • Przemijający napad niedokrwienny: szybko rozwijające się objawy kliniczne globalnego zaburzenia czynności mózgu trwające krócej niż 24 godziny, niezależnie od obecności ostrej, istotnej klinicznie zmiany w mózgu w badaniach obrazowych.
  • Udar niedokrwienny mózgu: szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych lub uogólnionych zaburzeń funkcji mózgu trwające >24 godziny z obrazowaniem ostrej, istotnej klinicznie zmiany w mózgu.
  • Krwotok śródmózgowy: rozpoznanie musi zostać potwierdzone przez obrazowanie mózgu.
w 12-miesięcznej obserwacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w 12-miesięcznej obserwacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca będzie definiowana jako każda nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca.
w 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giulio Stefanini

Współpracownicy

Agenzia Italiana del Farmaco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012018CONTROL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj