Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nebivolol szívvédő hatása a placebóval szemben az antraciklinekkel végzett kemoterápiában részesülő betegeknél (CONTROL)

2023. február 21. frissítette: Giulio Stefanini

A nebivolol szívvédő hatása a placebóval szemben antraciklinekkel végzett kemoterápiában részesülő betegeknél (KONTROLL vizsgálat)

Ahogy a rákkal kapcsolatos prognózis javul a rákkeltő terápiák közelmúltbeli fejlődésének köszönhetően, egyre inkább felismerik a kemoterápiával összefüggő szövődmények – köztük a kardiotoxicitás – prognosztikai terhét. Eddig a kardio-onkológiában alkalmazott farmakológiai megelőző stratégiákat alátámasztó bizonyítékok következetlenek és ellentmondásosak voltak, és egyértelműen szükség van jól megtervezett, újszerű beavatkozásokat tartalmazó vizsgálatokra. Ebben a tanulmányban a szívmágneses rezonancia segítségével a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy egy általánosan használt, egyedi farmakológiai profillal rendelkező béta-blokkoló, azaz a nebivolol képes-e megelőzni a szívműködési zavarokat emlőrákos vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. antraciklinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben jelentős erőfeszítések történtek a rákterápia területén a bármilyen kemoterápiával kezelt betegek prognózisának és életminőségének javítására. A kardiotoxicitás a kemoterápia egyik legjelentősebb mellékhatása, elsősorban az antraciklinekkel kezelt betegeknél. A kardiovaszkuláris gyógyszerek potenciális védő szerepe az antraciklin-kemoterápiával összefüggő kardiotoxicitás megelőzésében még mindig vita tárgyát képezi, mivel e téren kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és többnyire nem meggyőző. Valójában a korábbi tanulmányokat gyakran korlátozta a bal kamrai ejekciós frakció nem vak tervezése vagy echokardiográfián alapuló értékelése (releváns inter- és intraoperator variabilitással). A vizsgálat elsődleges célja a béta-blokkoló nebivolol kardioprotektív hatásának értékelése egy prospektív, placebo-kontrollos, jobb, randomizált vizsgálatban szolid tumoros (azaz emlőrákos) vagy hematológiai rosszindulatú (azaz diffúz nagy B-sejtes) betegeken. limfóma), akiknek normális szívműködésük van, és első vonalbeli kemoterápiás programjuk részeként antraciklineket kapnak. Valójában a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az antraciklin kardiotoxicitása főként a kardiomiociták mitokondriális aktivitásának és metabolizmusának antraciklin által kiváltott szabályozási zavarának tudható be. A nebivolol jellegzetes profillal rendelkezik a béta-blokkolók között, egyedülálló erejével növeli a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségét. A nebivolol által kiváltott nitrogén-monoxid felszabadulás kedvező hatást mutatott az antioxidáns aktivitás, a szív neo-angiogenezis, a mitokondriális és endoteliális védelem szempontjából. Ennek alapján a randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak CONTROL vizsgálat egy általánosan használt béta-blokkoló (nebivolol) kardioprotektív hatását fogja felmérni olyan betegeknél, akiknek kiindulási állapota normális bal kamrai szisztolés funkcióval rendelkezik, és akik antraciklin kemoterápiát kapnak első vonalbeli kemoterápiaként emlőrák vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma. A bal kamrai ejekciós frakció és a kapcsolódó végpontok értékelése szívmágneses rezonanciával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Az emlőrák vagy a diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettani diagnózisa
  • Tervezett kemoterápia antraciklinekkel
  • bal kamrai ejekciós frakció ≥55% (echokardiográfiával értékelve)
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A béta-blokkoló terápia ismert intoleranciája/ellenjavallatai
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • A kardiomiopátia története
  • A szívelégtelenség története
  • Folyamatos kezelés béta-blokkolóval egyéb indikációk esetén
  • A kiindulási pulzusszám < 60 ütés percenként
  • A kiindulási artériás vérnyomás <100/60 Hgmm
  • Szívmágneses rezonancián átesett ellenjavallatok (pl. nem kompatibilis pacemaker vagy fémprotézis)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nebivolol
nebivolol, kapszula, 5 mg naponta egyszer, 12 hónapig
Drog: Nebivolol
Nebivolol, kapszula, 5 mg naponta egyszer, 12 hónapig
Más nevek:
  • Lobivon
Placebo Comparator: Placebo
placebo, kapszula, naponta egyszer, 12 hónapig
Drog: Placebo
Placebo, kapszula, naponta egyszer, 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése szívmágneses rezonanciával értékelve
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig

Az elsődleges végpont a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenése (mértékegység: %), amelyet szívmágneses rezonanciával határoztak meg a 12 hónapos követés után.

Az LVEF csökkenése a kiindulási LVEF és a 12 hónapos követés utáni LVEF közötti különbség (LVEF csökkenés = Baseline LVEF – 12 hónap LVEF).
kiindulási állapottól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója szívmágneses rezonanciával értékelve
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A bal kamra ejekciós frakciója (mértékegység: %), szívmágneses rezonanciával értékelve 12 hónapos követés után.
12 hónapos követéskor
A szívizom fibrózisa szívmágneses rezonanciával értékelve
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A szívizom fibrózisát szívmágneses rezonanciával, T1-térképezési szekvenciákkal és késői gadolinium-fokozó képekkel értékelték.
12 hónapos követéskor
Szívmágneses rezonanciával értékelt szívizom ödéma
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Szívmágneses rezonanciával, T2 szekvenciákkal értékelt szívizom ödéma.
12 hónapos követéskor
A szívmágneses rezonanciával értékelt jobb kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Jobb kamrai ejekciós frakció (mértékegység: %) szívmágneses rezonanciával meghatározva
12 hónapos követéskor
A bal kamra végdiasztolés térfogata szívmágneses rezonanciával mérve
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra végdiasztolés térfogata (mértékegység: ml) szívmágneses rezonanciával meghatározva
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra végszisztolés térfogata szívmágneses rezonanciával mérve
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra végszisztolés térfogata (mértékegysége: ml) szívmágneses rezonanciával meghatározva
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra tömegét szívmágneses rezonanciával határozták meg
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra tömege (mértékegysége: g/m²) szívmágneses rezonanciával meghatározva
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával értékelve
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamrai ejekciós frakció (mértékegység: %) echokardiográfiával értékelve
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra diasztolés funkciója echokardiográfiával értékelve
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra diasztolés funkciója echokardiográfiával az Európai Cardiovascularis Képalkotó Szövetség / American Society of Echocardiography irányelvei szerint
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A jobb kamra szisztolés funkciója echokardiográfiával értékelve
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A jobb kamra szisztolés funkciója echokardiográfiával az Európai Cardiovascularis Képalkotó Szövetség / American Society of Echocardiography irányelvei szerint.
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra végdiasztolés térfogata echokardiográfiával mérve
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra végdiasztolés térfogata (mértékegysége: ml) echokardiográfiával értékelve
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra végszisztolés térfogata echokardiográfiával értékelve
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A bal kamra végszisztolés térfogata (mértékegysége: ml) echokardiográfiával meghatározva
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Szérum troponin
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Szérum nagy érzékenységű szív troponin I szintje (mértékegység: ng/l)
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Szérum B-típusú natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Szérum B-típusú natriuretikus peptid (BNP) (mértékegység: pg/ml)
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Szérum N-terminális-pro hormon B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A szérum N-terminális-pro hormon B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintje (mértékegység: pg/mL)
különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Minden ok miatti halálozás
12 hónapos követéskor
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Kardiovaszkuláris mortalitás vagy halálozás minden olyan haláleset, amely közvetlen szív- és érrendszeri ok miatt következett be (pl. szívinfarktus, alacsony kimeneti elégtelenség, aritmia). A nem szemtanú és az ismeretlen okból bekövetkezett haláleset szívhalálnak minősül.
12 hónapos követéskor
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A szívinfarktus meghatározása a 3. egyetemes definíció szerint történik.
12 hónapos követéskor
Cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónapos követéskor

A cerebrovaszkuláris eseményeket a következőképpen határozzák meg:

  • Átmeneti ischaemiás roham: az agyi funkció globális zavarának gyorsan kialakuló klinikai tünetei, amelyek kevesebb, mint 24 órán át tartanak, függetlenül attól, hogy a képalkotó akut klinikailag jelentős agyi elváltozást tartalmaz-e.
  • Ischaemiás stroke: az agyi funkció fokális vagy globális zavarának gyorsan kialakuló klinikai tünetei, amelyek több mint 24 órán át tartanak, akut klinikailag jelentős agyi elváltozás képalkotásával.
  • Intracerebrális vérzés: a diagnózist agyi képalkotással kell megerősíteni.
12 hónapos követéskor
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelésnek minősül a szívelégtelenség jelei és tünetei miatti nem tervezett kórházi visszafogadás.
12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giulio Stefanini

Együttműködők

Agenzia Italiana del Farmaco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012018CONTROL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel