- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728632
Kardioprotektive Wirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen unterziehen (CONTROL)
Kardioprotektive Wirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen unterziehen (CONTROL-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Etablierte histologische Diagnose von Brustkrebs oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
- Geplante Chemotherapie mit Anthrazyklinen
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥55 % (beurteilt durch Echokardiographie)
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit/Kontraindikationen für eine Betablocker-Therapie
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- Geschichte der Kardiomyopathie
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Laufende Behandlung mit Betablockern für andere Indikationen
- Herzfrequenz zu Beginn < 60 Schläge pro Minute
- Arterieller Blutdruck zu Studienbeginn < 100/60 mmHg
- Kontraindikationen für eine kardiale Magnetresonanz (z. B. nicht kompatible Herzschrittmacher oder metallische Prothesen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nebivolol
Nebivolol, Kapsel, 5 mg einmal täglich, für 12 Monate
|
Nebivolol, Kapsel, 5 mg einmal täglich, für 12 Monate
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Kapsel, einmal täglich, für 12 Monate
|
Placebo, Kapsel, einmal täglich, für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Der primäre Endpunkt ist definiert als Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (Maßeinheit: %), bewertet durch kardiale Magnetresonanz nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Die LVEF-Reduktion ist definiert als die Differenz zwischen der LVEF zu Studienbeginn und der LVEF bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten (LVEF-Reduktion = LVEF zu Studienbeginn – LVEF nach 12 Monaten). |
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Maßeinheit: %), bewertet durch kardiale Magnetresonanz bei 12-Monats-Follow-up.
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Myokardfibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Myokardfibrose, beurteilt durch kardiale Magnetresonanz mit T1-Mapping-Sequenzen und mit Late Gadolinium Enhancement-Bildern.
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Myokardödem, bewertet durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Myokardödem, bewertet durch kardiale Magnetresonanz mit T2-Sequenzen.
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (Maßeinheit: %), bewertet durch kardiale Magnetresonanz
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (Maßeinheit: ml), bestimmt durch kardiale Magnetresonanz
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (Maßeinheit: ml), bestimmt durch kardiale Magnetresonanz
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Masse des linken Ventrikels, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Masse des linken Ventrikels (Maßeinheit: g/m²), bestimmt durch Cardiac Magnetic Resonance
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Mittels Echokardiographie beurteilte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Maßeinheit: %), bestimmt durch Echokardiographie
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Diastolische Funktion des linken Ventrikels, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Diastolische Funktion des linken Ventrikels, bewertet durch Echokardiographie gemäß den Richtlinien der European Association of Cardiovascular Imaging / American Society of Echocardiography
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Rechtsventrikuläre systolische Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Rechtsventrikuläre systolische Funktion, bewertet durch Echokardiographie gemäß den Richtlinien der European Association of Cardiovascular Imaging / American Society of Echocardiography
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Mittels Echokardiographie ermitteltes linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (Maßeinheit: ml), bestimmt durch Echokardiographie
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (Maßeinheit: ml), bestimmt durch Echokardiographie
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Serum-Troponin
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Hochempfindliche kardiale Troponin-I-Serumspiegel (Maßeinheit: ng/l)
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Serum B-Typ natriuretisches Peptid (BNP)
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) im Serum (Maßeinheit: pg/ml)
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Serum N-terminales Prohormon Natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Serumspiegel des N-terminalen Prohormons B-Typ des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) (Maßeinheit: pg/ml)
|
zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Gesamtmortalität
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Kardiovaskuläre Mortalität oder Tod wird definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardiovaskulären Ursache (z.
Myokardinfarkt, Low-Output-Ausfall, Arrhythmie).
Unbemerkter Tod und Tod aus unbekannter Ursache werden als Herztod eingestuft.
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Myokardinfarkt wird gemäß der 3. universellen Definition definiert.
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Zerebrovaskuläre Ereignisse werden wie folgt definiert:
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
|
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wird als jede ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz definiert.
|
bei 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Wunden und Verletzungen
- Lymphom
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Kardiotoxizität
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 012018CONTROL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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