Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paasto ENHANCE -pilottitutkimus

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Paastoaminen kognitiivisen tehostamisen tarpeessa olevien aikuisten auttamiseksi tarvittavan energian saamiseksi (PAASTON PARANNUS)

Gerosciencen periaatteisiin pohjautuva ehdotettu Fasting ENHANCE -tutkimus testaa, voiko aikarajoitettu syöminen (TRE) parantaa kognitiivisia toimintoja ja muita onnistuneen ikääntymisen näkökohtia turvallisella ja kestävällä tavalla ylipainoisilla iäkkäillä aikuisilla. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko TRE parantaa kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja sekä itse ilmoittamaa unta, mielialaa ja elämänlaatua ylipainoisilla, iäkkäillä aikuisilla (ikä > 65 vuotta), joilla on suuri riski kognitiivisen heikkenemisen vuoksi. itse ilmoittamiin kognitiivisiin vaikeuksiin. Tukikelpoiset osallistujat määrätään joko TRE-interventioon, jossa heitä opastetaan paastoamaan tavoite 16 tuntia päivässä, tai onnistuneen ikääntymisen (SA) vertailuryhmään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosisadan aikana yli 70-vuotiaat edustivat nopeimmin kasvavaa osaa Yhdysvaltain väestöstä, ja ikääntyneiden amerikkalaisten elinajanodote nousi tasaisesti COVID-19:n puhkeamiseen asti vuonna 2020. Valitettavasti eliniän pidentymiseen ei ole liittynyt terveyden iän pidentymistä, joka on ajanjakso, jolloin ihminen on terve ja toiminnallisesti itsenäinen. Pikemminkin väestön ikääntymiseen on liittynyt sellaisten henkilöiden määrän kasvu, joilla on kroonisia metabolisia ja neurokognitiivisia sairauksia, mukaan lukien liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt (ADRD). Lisäksi huono metabolinen terveys näyttää olevan riskitekijä aivojen ikääntymisen kiihtymiselle; siksi aineenvaihdunnan terveyden parantaminen voi olla strategia aivojen pitkän aikavälin terveyden parantamiseksi.

Vaikka ikään liittyvillä biologisilla ja aineenvaihdunnallisilla muutoksilla on selkeä rooli kroonisten terveystilojen ja ADRD-riskin kehittymisessä, yhä useammat tutkimukset osoittavat, että elämäntapatekijät vaikuttavat muuttuviin patofysiologisiin tiloihin, jotka edeltävät monien ikääntymiseen liittyvien kroonisten terveyssairauksien kehittymistä. ehdot. Erityisesti liikaravitsemus, istuva elämäntapa ja huonot nukkumistottumukset ovat suoraan yhteydessä aineenvaihduntasairauksiin sekä kognitiiviseen heikkenemiseen ja ADRD:n kehittymiseen myöhemmällä iällä.

Meidän ja muiden työ on osoittanut, että ikääntyneiden toiminnan heikkenemisen nopeuteen vaikuttavat suuresti ikääntymisen aikaiset biologiset ja aineenvaihduntamuutokset, joihin vaikuttavat suurelta osin elämäntapatekijät, nimittäin ravinnon saanti, uni ja fyysinen aktiivisuus. Erityisesti tutkijat ovat osoittaneet, että ajoittaisella paasto-ohjelmalla (IF), erityisesti aikarajoitetulla syömisellä (TRE), voi olla positiivisia vaikutuksia biologisiin, metabolisiin ja toiminnallisiin terveysmarkkereihin keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, kuten kalorirajoituksella. Nämä havainnot antavat mahdollisuuden, että ihmisen ikääntymisen perustavanlaatuiseen biologiaan kohdistuvat interventiot voivat viivyttää ellei ehkäistä ikääntymiseen liittyvien sairauksien, kuten ADRD:n, ilmaantumista. Ikääntyvän väestön ennennäkemätön kasvu on luonut kiireellisen tarpeen lupaaville toimenpiteille, joilla voidaan säilyttää ikääntyneiden kyky elää itsenäisesti ja toimia hyvin.

Tämän ehdotuksen tieteellinen lähtökohta on, että aikarajoitettu syömisinterventio voi kohdistaa solu- ja aineenvaihduntamuutoksia, jotka ovat ikään liittyvien aineenvaihdunnan ja neurokognitiivisten sairauksien taustalla, ja siten pidentää terveyttä ikääntyneiden aikuisten kasvavassa populaatiossa, joka raportoi subjektiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta;
  • Painoindeksi (BMI > 25 kg/m2)
  • Normaali iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautettu suorituskyky TICS-M:ssä
  • Vastaa kyllä ​​kysymyksiin 1 (muisti huonompi), 2 (sanojen etsintävaikeudet) tai 3 (suunnittelu-/organisaatiovaikeudet) subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen kyselyssä
  • Raportoi kognitiivisten vaikeuksien alkamisesta viimeisen viiden vuoden aikana
  • Raportit he uskovat olevansa huonompia kuin muut heidän ikänsä TAI he ovat puhuneet siitä lääkärin kanssa.
  • Antaa tietoisen suostumuksen ja on valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan interventioryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti;
  • Viimeaikainen sydän- ja verisuonitaudin, diabeteksen, sappikivitaudin, maksa- tai munuaissairauden, syövän tai etenevän rappeuttavan neurologisen sairauden (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, ALS) viimeaikainen historia tai kliininen ilmentymä
  • Epänormaalit laboratoriomarkkerit (esim. munuaisten tai maksan poikkeavuudet, kohonneet kaliumtasot tai hemoglobiini ja hematokriitti alle normaalin alarajan) tutkimuslääkärin määrittämänä.
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään pisteinä, jotka ovat alle dementian rajan TICS-M:ssä
  • Vaikeat reumatologiset tai ortopediset sairaudet (esim. nivelleikkauksen odottaminen, aktiivinen tulehdussairaus);
  • Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin määrittämänä;
  • Muut merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä) tai vakava psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia);
  • Anabolisten lääkkeiden (eli kasvuhormonien tai testosteronin), masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien, antikoliiniesteraasiestäjien (eli Ariceptin), antikoagulanttihoitojen (aspiriinin käyttö on sallittu) tai antibioottien nykyinen käyttö;
  • liiallinen alkoholin käyttö (> 14 juomaa viikossa);
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (eli miehillä yli 5 juomaa päivässä tai naisilla yli 4 juomaa päivässä);
  • Suunnitelma poistua alueelta pysyvästi seuraavan vuoden aikana;
  • Aiempi keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Nykyinen tupakoitsija tai alle 3 vuoden lopetus;
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti eGFR:n mukaan;
  • Paasto > 12 tuntia päivässä
  • Yrität aktiivisesti laihtua osallistumalla viralliseen painonpudotusohjelmaan tai rajoittamalla merkittävästi kalorien saantia tai painonpudotusta > 5 paunaa viimeisen kuukauden aikana
  • Leposyke > 120 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jatkuva lisähapen käyttö kroonisen keuhkosairauden tai sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi
  • Nivelreuma, Parkinsonin tauti tai parhaillaan dialyysihoidossa oleva
  • Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka estävät paaston 16 tuntia (esim. tulee ottaa ruoan kanssa vähintään 12 tunnin välein)
  • osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentävät kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen -interventio
Aikarajoitetussa syömistilassa osallistujia ohjeistetaan paastoamaan 16 tuntia päivässä 24 viikon ajan.

TRE-interventiossa osallistujia pyydetään paastoamaan tavoite 16 tuntia päivässä 24 viikon ajan. Muutaman ensimmäisen viikon aikana nostetaan 16 tunnin paastojaksoon asti (viikko 1 - paasto 12-14 tuntia päivässä, viikko 2 - paasto 14-16 tuntia päivässä, viikko 3 - 16 - paasto 16 tuntia päivässä). Osallistujat saavat nauttia kalorittomia juomia, teetä, mustaa kahvia, sokeritonta purukumia ja heitä kannustetaan juomaan runsaasti vettä koko interventiojakson ajan. Osallistujia pyydetään kirjaamaan ensimmäisen ja viimeisen ruoan/juoman kulutuksen aika joka päivä.

Sekä TRE:n että Menestyvän ikääntymisen vertailuryhmä on ryhmävälitteinen, ja tutkimushenkilöstön kontaktikäyntejä tehdään yhtä monta kertaa 10 ryhmäistunnossa 24 viikon aikana.

Muut nimet:
  • TRE-interventio
Active Comparator: Onnistuneen ikääntymisen vertailuryhmä (LEARN)
LEARN-ryhmässä osallistujia koulutetaan terveyteen liittyvistä aiheista, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin TRE-interventiossa 24 viikon ajan.

Succesful Aging Comparison Group (LEARN) osallistujat osallistuvat luentoja terveen ikääntymisen kannalta oleellisista aiheista samalla tiheydellä kuin TRE-intervention ryhmäkokoukset.

Sekä TRE:n että Menestyvän ikääntymisen vertailuryhmä on ryhmävälitteinen, ja tutkimushenkilöstön kontaktikäyntejä tehdään yhtä monta kertaa 10 ryhmäistunnossa 24 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettava akku (RBANS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
RBANS on neuropsykologinen testisarja, jossa on 4 toistettavaa muotoa, joita voidaan käyttää pitkittäissuuntaisesti kognitiivisten muutosten mittaamiseen. Se kestää 30 minuuttia ja sisältää viiden kognitiivisen alueen mittaukset, mukaan lukien välitön muisti, visuospatiaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästynyt muisti. Tämä testi on luotettava tulosten tuottamisessa, jotka tunnistavat neurodegeneratiiviseen sairauteen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen. RBANS:ia voidaan käyttää kognitiivisten heikentymien ennustamiseen painottaen erityisesti kielen ja välittömän muistin osatestejä.
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Montreal Cognitive Assessment on 30 pisteen arvio lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, joka arvioi huomion ja keskittymisen, toimeenpanotoimintojen, muistin, kielen, visuaalisen rakentamisen, käsitteellisen ajattelun, laskelmien ja suuntautumisen alueita. Testistä annetaan eri versiot kolmella aikapisteellä oppimisvaikutusten välttämiseksi testin toistuvien antamisen välillä.
Perustaso viikkoon 24 asti
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
6 Minute Walk -testi mittaa matkan, jonka osallistuja voi suorittaa tavallisella kävelyreitillä kuudessa minuutissa juoksematta tai ylirasittelematta. Sen on havaittu olevan pätevä ja luotettava fyysisen toiminnan mittaa useissa tutkimuksissa.
Perustaso viikkoon 24 asti
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
SPPB:tä käytetään myös toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseen erilaisissa tehtävissä, mukaan lukien ajoitettu lyhyen matkan kävely, toistuva tuolien seisominen ja tasapainotesti.
Perustaso viikkoon 24 asti
Puristusvoima
Aikaikkuna: 1. näytöspäivä
Isometrinen pitovoima, yleisesti käytetty ylävartalon luuston toiminnan mitta, arvioidaan käsidynamometrillä
1. näytöspäivä
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Unta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä, itseraportointityökalulla, joka koostuu 19 kohdan asteikosta, joka antaa seitsemän komponenttipistettä (alueet 0–3): (a) subjektiivinen unen laatu (erittäin hyvästä erittäin huonoon), ( b) unilatenssi (≤ 15 - > 60 minuuttia), (c) unen kesto (≥ 7 - < 5 tuntia), (d) unen tehokkuus (≥ 85 % - < 65 % tuntia unta / tuntia sängyssä), (e) ) unihäiriöt (ei viimeisen kuukauden aikana - ≥3 kertaa viikossa), (f) unilääkkeiden käyttö (ei yhtään - ≥3 kertaa viikossa) ja (g) päiväsaikaan toimintahäiriö (ei ongelma kovin suureen ongelmaan) kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-piirrekartoitus (STICSA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-piirrekartoitus (STICSA) suunniteltiin arvioimaan ahdistuneisuuden kognitiivisia ja somaattisia oireita sen mukaan, miten ne liittyvät ihmisen mielialaan tällä hetkellä (tila) ja yleisesti (piirre). Tämä mittaus on validoitu ikääntyneiden aikuisten otoksessa.
Perustaso viikkoon 24 asti
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Masennuksen oireita arvioidaan Geriatric Depression Scale -kyselylomakkeella, jolla mitataan ikääntyneiden masennusta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Lyhyt lomake (SF) -12 Terveystutkimus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Tämä 12 kohdan lyhyt kyselylomake arvioi sekä henkistä että fyysistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-12 Health Survey arvioi 8 yleistä aluetta: terveysongelmista johtuva fyysisen aktiivisuuden rajoitus, fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat sosiaalisen aktiivisuuden rajoitukset, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat päivittäisen roolitoiminnan rajoitukset, kehon kipu, yleinen mielenterveys, päivittäisen roolitoiminnan rajoitus. emotionaalisten ongelmien, energian ja väsymyksen sekä yleisten terveyskäsitysten vuoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Pittsburghin väsymysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
26 kohdan Pittsburgh Fatiguability Scale -asteikko mitataan havaittua henkistä ja fyysistä väsymystä. Kysymykset on jaettu 4 pääluokkaan: keskivaikea tai korkean intensiteetin aktiivisuus (≥3,0 aineenvaihduntaekvivalenttia (METS), sosiaalinen aktiivisuus, istumisaktiivisuus (≤1,5 METS) ja elämäntapa tai valovoimainen aktiivisuus (1,6-2,9). METS). Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan koettuun väsymykseen.
Perustaso viikkoon 24 asti
Antropometriset mittaukset.
Aikaikkuna: 1. näyttöpäivä viikkoon 24 asti
Kehon paino mitataan kalibroiduilla vaa'oilla, kun ylimääräiset vaatteet ja kengät on poistettu. Vyötärön ympärysmitta mitataan osallistujan alimman kylkiluun ja hänen lantioluun yläosan välisestä keskikohdasta.
1. näyttöpäivä viikkoon 24 asti
Metaboliset ja systeemiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Glukoosisäätelyn (HbA1C), systeemisen tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini) ja neurodegeneratiivisten sairauksien, Taun, biomarkkereita arvioidaan. Näytteet mitataan kahtena kappaleena ja näiden kahden mittauksen keskiarvoa käytetään data-analyyseissä.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa