Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt ENHANCE kísérleti tanulmány

2026. június 29. frissítette: University of Florida

Böjt a kognitív fejlesztésre szoruló felnőttek megsegítéséhez szükséges energia biztosítására (Böjtölés fokozása)

A geroscience elvein nyugvó javasolt Fasting ENHANCE tanulmány azt vizsgálja, hogy az időkorlátozott étkezési (TRE) rendszer biztonságosan és fenntartható módon javíthatja-e a kognitív funkciókat és a sikeres öregedés egyéb szempontjait a veszélyeztetett túlsúlyos idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány konkrétan azt fogja értékelni, hogy a TRE javíthatja-e a kognitív és fizikai funkciókat, valamint a saját bevallásuk szerint az alvást, a hangulatot és az életminőséget túlsúlyos, idősebb (65 év feletti) felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a kognitív hanyatlásnak. önbevallott kognitív nehézségekre. A jogosult résztvevőket vagy egy TRE-beavatkozásra osztják be, amelyben napi 16 órás böjtölésre kapnak utasítást, vagy egy sikeres öregedés (SA) összehasonlító csoportba 24 hetes időszakra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évszázad során a 70 év felettiek képviselték az Egyesült Államok lakosságának leggyorsabban növekvő szegmensét, az idősebb amerikaiak várható élettartama pedig folyamatosan nőtt egészen a COVID-19 2020-as megjelenéséig. Sajnos az élettartam növekedése nem járt együtt az egészségi állapot növekedésével, amely az az időszak, amikor az ember egészséges és funkcionálisan független. A népesség elöregedését inkább a krónikus metabolikus és neurokognitív betegségekkel küzdő egyének számának növekedése kísérte, beleértve az elhízást, a metabolikus szindrómát, valamint az Alzheimer-kórt és a kapcsolódó rendellenességeket (ADRD). Ezen túlmenően a rossz anyagcsere az agy felgyorsult öregedésének kockázati tényezője; ezért az anyagcsere egészségének javítása stratégia lehet az agy hosszú távú egészségének javítására.

Bár az életkorral összefüggő biológiai és anyagcsere változások egyértelműen szerepet játszanak a krónikus egészségi állapotok kialakulásában és az ADRD kockázatában, egyre több kutatás utal arra, hogy az életmódbeli tényezők hozzájárulnak a módosítható patofiziológiai állapotokhoz, amelyek megelőzik számos korral összefüggő krónikus egészségi állapot kialakulását. körülmények. Pontosabban, a túlzott táplálkozás, a mozgásszegény életmód és a rossz alvási szokások közvetlenül összefüggenek az anyagcsere-betegségekkel, valamint a kognitív hanyatlással és az ADRD kialakulásával a későbbi életkorban.

Munkánk és mások munkája bebizonyította, hogy az időskorúak funkcionális hanyatlásának mértékét nagymértékben befolyásolják az öregedés során bekövetkező biológiai és anyagcsere-változások, amelyeket nagymértékben befolyásolnak az életmódbeli tényezők, nevezetesen a táplálékfelvétel, az alvás és a fizikai aktivitás szintje. Konkrétan, a kutatók kimutatták, hogy az időszakos böjt (IF) sémák, különösen az időkorlátos étkezés (TRE), pozitív hatással lehetnek a biológiai, metabolikus és funkcionális egészségi markerekre középkorú és idősebb felnőtteknél, hasonlóan a kalóriakorlátozáshoz. Ezek a megfigyelések felvetik annak a lehetőségét, hogy az emberi öregedés alapvető biológiáját célzó beavatkozások késleltetik, ha nem megakadályozzák az öregedéssel összefüggő állapotok, például az ADRD kialakulását. Az idősödő népesség példátlan növekedése sürgető igényt teremtett olyan ígéretes beavatkozásokra, amelyek megőrzik az idősek önálló életvitelét és jól működő képességét.

A javaslat tudományos előfeltevése az, hogy egy időben korlátozott étkezési beavatkozás megcélozhatja azokat a sejtes és anyagcsere-elváltozásokat, amelyek az életkorral összefüggő metabolikus és neurokognitív betegségek hátterében állnak, és ezáltal meghosszabbíthatja az egészségi állapotot a szubjektív kognitív hanyatlásról számolt be, az idősek növekvő populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év;
  • Testtömeg-index (BMI > 25 kg/m2)
  • Normál életkorhoz, nemhez és iskolai végzettséghez igazított teljesítmény a TICS-M-en
  • Igennel válaszol a szubjektív kognitív hanyatlás kérdőív 1. (rosszabb emlékezet), 2. (szótalálási nehézségek) vagy 3. (tervezési/szervezési nehézségek) kérdésére.
  • Kognitív nehézségek megjelenéséről számol be az elmúlt öt évben
  • Olyan jelentések, amelyekről azt hiszik, hogy rosszabbak, mint mások, mint a korukban, VAGY beszéltek erről egy klinikussal.
  • Tájékozott beleegyezést ad, és hajlandó véletlenszerűen besorolni bármelyik intervenciós csoportba.

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása;
  • Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, epehólyag, máj- vagy vesebetegség, rák vagy progresszív, degeneratív neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, ALS) közelmúltbeli kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása
  • Kóros laboratóriumi markerek (pl. vese- vagy májrendellenességek, emelkedett káliumszint vagy hemoglobin és hematokrit a normál alsó határa alatt), a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint.
  • Jelentős kognitív károsodás, amelyet a TICS-M demencia határértéke alatti pontszámokként határoznak meg
  • Súlyos reumatológiai vagy ortopédiai betegségek (pl. ízületi pótlásra váró, aktív gyulladásos betegség);
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú, orvos által meghatározott terminális betegség;
  • Egyéb jelentős társbetegségek (pl. hemodialízis alatti veseelégtelenség) vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia);
  • Anabolikus gyógyszerek (azaz növekedési hormonok vagy tesztoszteron), antidepresszáns gyógyszerek, antipszichotikumok, monoamin-oxidáz inhibitorok, antikolinészteráz gátlók (azaz Aricept), véralvadásgátló terápiák (az aszpirin használata megengedett) vagy antibiotikumok jelenlegi használata;
  • túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital hetente);
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (azaz több mint 5 ital/nap férfiaknál vagy több mint 4 ital/nap nőknél);
  • Tervezi a terület végleges elhagyását a következő évben;
  • Tüdőbetegség, tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében;
  • Jelenlegi dohányos vagy kevesebb mint 3 éve leszokott;
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc eGFR szerint;
  • Napi 12 óra feletti böjt
  • Aktív fogyni próbál azáltal, hogy részt vesz egy hivatalos fogyókúra programban, vagy jelentősen korlátozza a kalóriabevitelt vagy fogyás > 5 fontot az elmúlt hónapban
  • Nyugalmi pulzusszám >120 ütés percenként, szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  • Instabil angina, szívroham vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban
  • Kiegészítő oxigén folyamatos használata krónikus tüdőbetegség vagy szívelégtelenség kezelésére
  • Rheumatoid arthritis, Parkinson-kór vagy jelenleg dialízis alatt álló
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kizárják a 16 órás böjtöt (pl. étkezés közben legalább 12 órás időközönként kell bevenni)
  • Más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati terméket kapott a szűrést/beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátozott étkezési beavatkozás
Az időkorlátos étkezési körülmények között a résztvevőket arra utasítják, hogy napi 16 órát böjtöljenek 24 héten keresztül.

A TRE beavatkozás során a résztvevőket arra kérik, hogy napi 16 órát koplaljanak 24 héten keresztül. Az első néhány hét egy teljes 16 órás böjtölést tartalmaz (1. hét - napi 12-14 órás böjt, 2. hét - napi 14-16 órás böjt, 3. - 16. hét - böjtölés naponta napi 16 óra). A résztvevők kalóriamentes italokat, teát, feketekávét, cukormentes rágógumit fogyaszthatnak, és bőséges vízfogyasztásra ösztönzik őket a beavatkozás teljes időtartama alatt. A résztvevőknek minden nap fel kell jegyezniük az első és az utolsó étel-/italfogyasztás idejét.

Mind a TRE, mind a Sikeres öregedés összehasonlító csoportja csoportközvetített lesz, és a vizsgálati személyzet azonos számú kapcsolatfelvételi látogatása 10 csoportos ülésből áll 24 héten keresztül.

Más nevek:
  • TRE beavatkozás
Aktív összehasonlító: Sikeres öregedés összehasonlító csoport (LEARN)
A LEARN csoportban a résztvevők 24 héten keresztül a TRE beavatkozáshoz hasonló, egészséggel kapcsolatos témákban tanulnak.

A Sikeres Öregedés Összehasonlító Csoportjában (LEARN) a résztvevők ugyanolyan gyakorisággal vesznek részt előadásokon az egészséges öregedéssel kapcsolatos témákról, mint a TRE-beavatkozás csoporttalálkozóin.

Mind a TRE, mind a Sikeres öregedés összehasonlító csoportja csoportközvetített lesz, és a vizsgálati személyzet azonos számú kapcsolatfelvételi látogatása 10 csoportos ülésből áll 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichológiai állapot értékelésének ismételhető eleme (RBANS)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Az RBANS egy neuropszichológiai tesztkészlet, amelynek 4 megismételhető formája van, amelyek longitudinálisan használhatók a kognitív változások mérésére. A beadás 30 percet vesz igénybe, és öt kognitív tartomány mérését tartalmazza, beleértve az azonnali memóriát, a térbeli térbeli/konstruktív, a nyelvi, a figyelmet és a késleltetett memóriát. Ez a teszt megbízható eredményeket ad, amelyek felismerik a neurodegeneratív betegségekkel kapcsolatos kognitív károsodást. Az RBANS felhasználható a kognitív károsodás előrejelzésére, különös tekintettel a nyelvi és az azonnali memória résztesztekre.
Alapállapot a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A Montreal Cognitive Assessment az enyhe kognitív károsodás 30 pontos értékelése, amely a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a vizuális konstrukciós készségek, a fogalmi gondolkodás, a számítások és a tájékozódás területeit méri fel. A három időpontban a teszt különböző verzióit adjuk meg, hogy elkerüljük a tanulási hatásokat a teszt ismételt beadása között.
Alapállapot a 24. hétig
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A 6 perces séta teszt azt méri, hogy a résztvevő mennyi távot tud megtenni egy normál gyaloglópályán hat perc alatt anélkül, hogy futás vagy túlterhelné magát. Számos tanulmányban megállapították, hogy ez a fizikai funkció érvényes és megbízható mérése.
Alapállapot a 24. hétig
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Az SPPB-t a különböző feladatok funkcionális teljesítményének értékelésére is használják, beleértve az időzített rövid távú sétát, az ismételt székállásokat és az egyensúlytesztet.
Alapállapot a 24. hétig
Markolat erőssége
Időkeret: 1. vetítési nap
Az izometrikus markolatszilárdság, a felsőtest csontrendszeri működésének általánosan használt mérőszáma, kézi dinamométerrel mérhető.
1. vetítési nap
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Az alvást a Pittsburgh Sleep Quality Index, egy önbeszámoló eszköz fogja értékelni, amely 19 tételes skálából áll, amely hét komponens pontszámot ad (0-3 tartomány): (a) szubjektív alvásminőség (nagyon jótól nagyon rosszig), ( b) alvási késleltetés (≤15–>60 perc), (c) alvás időtartama (≥7–5 óra), (d) alváshatékonyság (≥85–65% óra alvás/ágyban töltött óra), (e) ) alvászavarok (az elmúlt hónapban legfeljebb heti 3 alkalommal), (f) altatók használata (egyik sem - heti 3 alkalommal) és (g) nappali működési zavar (nem nagy probléma) 0 és 21 közötti összpontszámmal.
Alapállapot a 24. hétig
Állapotjellemzők a kognitív és szomatikus szorongáshoz (STICSA)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A kognitív és szomatikus szorongás állapot-tulajdonság-leltárát (STICSA) a szorongás kognitív és szomatikus tüneteinek felmérésére tervezték, amint azok az egyén pillanatnyi hangulatára (állapot) és általában (vonás) vonatkoznak. Ezt az intézkedést egy idősebb felnőttekből álló mintán validálták.
Alapállapot a 24. hétig
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A depresszió tüneteit a Geriatric Depression Scale, egy önbeszámoló kérdőív fogja értékelni az idősebb felnőttek depressziójának mérésére.
Alapállapot a 24. hétig
Rövid űrlap (SF) -12 Egészségügyi felmérés
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Ez a 12 tételből álló rövid kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mentális és fizikai összetevőit egyaránt felméri. Az SF-12 Egészségfelmérés 8 általános területet értékel: egészségügyi problémák miatti fizikai aktivitás korlátozás, fizikai/érzelmi problémák miatti társadalmi aktivitás korlátozás, fizikai egészségi problémák miatti napi szereptevékenység korlátozások, testfájdalmak, általános mentális egészség, napi szereptevékenység korlátozása érzelmi problémák, energia és fáradtság, valamint az általános egészségi állapot miatt.
Alapállapot a 24. hétig
Pittsburgh-i fáradékonysági skála
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A 26 tételből álló Pittsburgh-i Fáradékonysági Skálát alkalmazzák az észlelt mentális és fizikai fáradtság mérésére. A kérdések 4 fő kategóriába sorolhatók: közepes és nagy intenzitású aktivitás (≥3,0 metabolikus ekvivalens (METS), szociális aktivitás, ülő tevékenység (≤1,5 METS) és életmód vagy fényintenzitású aktivitás (1,6-2,9). METS). A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradékonyságra utalnak.
Alaphelyzet a 24. hétig
Antropometriai mérések.
Időkeret: 1. vetítési nap a 24. hétig
A testtömeg mérése a felesleges ruházat és cipő levétele után kalibrált mérleggel történik. A derékkörfogatot a résztvevő legalacsonyabb bordája és csípőcsontjának teteje közötti középpontban kell mérni.
1. vetítési nap a 24. hétig
Metabolikus és szisztémás biomarkerek
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A glükózszabályozás (HbA1C), a szisztémás gyulladás (C-reaktív fehérje) és a neurodegeneratív betegségek, a Tau biomarkereit értékelik. A mintákat két párhuzamos méréssel végezzük, és a két mérés átlagát használjuk fel az adatok elemzéséhez.
Alapállapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel