- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05732935
Étude pilote ENHANCE sur le jeûne
Jeûner pour fournir l'énergie nécessaire pour aider les adultes ayant besoin d'amélioration cognitive (FASTING ENHANCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Au cours du siècle dernier, les personnes âgées de plus de 70 ans représentaient le segment de la population américaine à la croissance la plus rapide, l'espérance de vie des Américains âgés augmentant régulièrement, jusqu'à l'apparition du COVID-19 en 2020. Malheureusement, l'augmentation de la durée de vie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de la durée de vie, qui est la période pendant laquelle une personne est en bonne santé et fonctionnellement indépendante. Au contraire, le vieillissement de la population s'est accompagné d'une augmentation du nombre de personnes vivant avec des maladies métaboliques et neurocognitives chroniques, notamment l'obésité, le syndrome métabolique et la maladie d'Alzheimer et les troubles apparentés (ADRD). De plus, une mauvaise santé métabolique semble être un facteur de risque de vieillissement accéléré du cerveau ; par conséquent, l'amélioration de la santé métabolique peut représenter une stratégie pour améliorer la santé du cerveau à long terme.
Bien que les changements biologiques et métaboliques liés à l'âge jouent clairement un rôle dans le développement de maladies chroniques et le risque d'ADRD, un nombre croissant de recherches indique que les facteurs liés au mode de vie contribuent aux états physiopathologiques modifiables qui précèdent le développement de nombreux problèmes de santé chroniques liés à l'âge. conditions. Plus précisément, la suralimentation, le mode de vie sédentaire et les mauvaises habitudes de sommeil ont été directement liés aux maladies métaboliques, ainsi qu'au déclin cognitif et au développement de l'ADRD plus tard dans la vie.
Nos travaux et ceux d'autres ont démontré que le taux de déclin fonctionnel chez les personnes âgées est fortement influencé par les changements biologiques et métaboliques au cours du vieillissement, qui sont largement affectés par des facteurs liés au mode de vie, à savoir l'apport alimentaire, le sommeil et les niveaux d'activité physique. Plus précisément, les chercheurs ont montré que les régimes de jeûne intermittent (IF), en particulier l'alimentation limitée dans le temps (TRE), peuvent avoir des effets positifs sur les marqueurs de santé biologiques, métaboliques et fonctionnels chez les adultes d'âge moyen et plus âgés, similaires à ceux de la restriction calorique. Ces observations soulèvent la possibilité que les interventions ciblant la biologie fondamentale du vieillissement humain aient le potentiel de retarder, voire de prévenir, l'apparition de conditions associées au vieillissement, telles que l'ADRD. La croissance sans précédent de la population vieillissante a créé un besoin urgent d'interventions prometteuses qui peuvent préserver la capacité des personnes âgées à vivre de manière autonome et à bien fonctionner.
La prémisse scientifique de cette proposition est qu'une intervention alimentaire limitée dans le temps peut cibler les altérations cellulaires et métaboliques qui sous-tendent les maladies métaboliques et neurocognitives liées à l'âge et ainsi prolonger la durée de vie de la population croissante d'adultes âgés qui ont signalé un déclin cognitif subjectif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
- Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC > 25 kg/m2)
- Performances normales ajustées en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation sur TICS-M
- Répond oui aux questions 1 (mémoire moins bonne), 2 (difficultés à trouver des mots) ou 3 (difficultés de planification/organisation) du questionnaire subjectif sur le déclin cognitif
- Signale l'apparition de difficultés cognitives au cours des cinq dernières années
- Rapporte qu'il pense qu'il est pire que les autres de son âge OU qu'il en a parlé à un clinicien.
- Fournit un consentement éclairé et est disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé ;
- Antécédents récents ou manifestation clinique de maladie cardiovasculaire, diabète, lithiase biliaire, maladie hépatique ou rénale, cancer ou maladie neurologique dégénérative progressive (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, SLA)
- Marqueurs de laboratoire anormaux (par exemple, anomalies rénales ou hépatiques, taux de potassium élevés, ou hémoglobine et hématocrite inférieurs à la limite inférieure de la normale) tels que déterminés par le médecin de l'étude.
- Déficience cognitive significative, définie comme un score inférieur au seuil de démence sur TICS-M
- Maladies rhumatologiques ou orthopédiques sévères (par exemple, en attente d'une arthroplastie, maladie inflammatoire active) ;
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois, telle que déterminée par un médecin ;
- Autre maladie comorbide importante (par ex. insuffisance rénale sous hémodialyse) ou trouble psychiatrique grave (par ex. bipolaire, schizophrénie);
- Utilisation actuelle de médicaments anabolisants (par exemple, hormones de croissance ou testostérone), d'antidépresseurs, d'agents antipsychotiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'inhibiteurs de l'anticholinestérase (par exemple, Aricept), de traitements anticoagulants (l'utilisation d'aspirine est autorisée) ou d'antibiotiques ;
- Consommation excessive d'alcool (>14 verres par semaine);
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (c'est-à-dire plus de 5 verres/jour pour les hommes ou plus de 4 verres/jour pour les femmes);
- Planifier de quitter définitivement la région l'année prochaine ;
- Antécédents de maladie pulmonaire, de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle ;
- Fumeur actuel ou arrêt depuis moins de 3 ans ;
- Clairance de la créatinine < 30 ml/minute par DFGe ;
- Jeûne > 12 heures par jour
- Essayer activement de perdre du poids en participant à un programme formel de perte de poids ou en limitant considérablement l'apport calorique ou la perte de poids> 5 livres au cours du mois dernier
- Fréquence cardiaque au repos > 120 battements par minute, tension artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
- Angor instable, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Utilisation continue d'oxygène supplémentaire pour gérer une maladie pulmonaire chronique ou une insuffisance cardiaque
- Polyarthrite rhumatoïde, maladie de Parkinson ou actuellement sous dialyse
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Prendre des médicaments qui empêchent le jeûne pendant 16 heures (par exemple, doivent être pris avec de la nourriture à au moins 12 heures d'intervalle)
- Participer à un autre essai clinique ou avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage / l'inscription
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'alimentation limitée dans le temps
Dans la condition d'alimentation limitée dans le temps, les participants seront invités à jeûner pendant un objectif de 16 heures par jour pendant une période de 24 semaines.
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Dans l'intervention TRE, les participants seront invités à jeûner pendant un objectif de 16 heures par jour pendant une période de 24 semaines. Les premières semaines impliqueront une montée en puissance jusqu'à une période de jeûne complète de 16 heures (Semaine 1 - jeûne de 12 à 14 heures par jour, Semaine 2 - jeûne de 14 à 16 heures par jour, Semaine 3 - 16 - jeûne de 16 heures par jour). Les participants seront autorisés à consommer des boissons sans calorie, du thé, du café noir, de la gomme sans sucre, et ils seront encouragés à boire beaucoup d'eau pendant toute la période d'intervention. Les participants seront invités à enregistrer l'heure de la première et de la dernière consommation d'aliments/boissons chaque jour. Le groupe de comparaison TRE et le groupe de comparaison du vieillissement réussi seront tous deux médiatisés par le groupe, avec un nombre égal de visites de contact du personnel de l'étude composé de 10 séances de groupe sur 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de comparaison du vieillissement réussi (LEARN)
Dans le groupe LEARN, les participants seront éduqués sur des sujets liés à la santé similaires à ceux de l'intervention TRE pendant 24 semaines.
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Dans le groupe de comparaison sur le vieillissement réussi (LEARN), les participants assisteront à des conférences sur des sujets liés au vieillissement en bonne santé à la même fréquence que les réunions de groupe dans le cadre de l'intervention TRE. Le groupe de comparaison TRE et le groupe de comparaison du vieillissement réussi seront tous deux médiatisés par le groupe, avec un nombre égal de visites de contact du personnel de l'étude composé de 10 séances de groupe sur 24 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie répétable de l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le RBANS est une batterie de tests neuropsychologiques comportant 4 formulaires reproductibles pouvant être utilisés longitudinalement pour mesurer les changements cognitifs.
Il prend 30 minutes à administrer et comprend des mesures de cinq domaines cognitifs, y compris la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire retardée.
Ce test est fiable pour donner des résultats qui reconnaissent les troubles cognitifs associés aux maladies neurodégénératives.
Le RBANS peut être utilisé pour prédire les troubles cognitifs avec un accent particulier sur les sous-tests de langage et de mémoire immédiate.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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L'évaluation cognitive de Montréal est une évaluation en 30 points de la déficience cognitive légère, qui évalue les domaines de l'attention et de la concentration, des fonctions exécutives, de la mémoire, du langage, des compétences visuoconstructionnelles, de la pensée conceptuelle, des calculs et de l'orientation.
Différentes versions du test sont données aux trois moments pour éviter les effets d'apprentissage entre les administrations répétées du test.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance que le participant peut parcourir sur un parcours de marche standard en six minutes sans courir ni se surmener.
Il s'est avéré être une mesure valide et fiable de la fonction physique dans de nombreuses études.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le SPPB sera également utilisé pour évaluer les performances fonctionnelles sur différentes tâches, y compris la marche chronométrée sur de courtes distances, les appuis répétés sur une chaise et un test d'équilibre.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Force de préhension
Délai: 1er jour de projection
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La force de préhension isométrique, une mesure couramment utilisée de la fonction squelettique du haut du corps, sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif
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1er jour de projection
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le sommeil sera évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, un outil d'auto-évaluation qui se compose d'une échelle de 19 éléments qui fournit sept scores de composants (gammes de 0 à 3) : (a) qualité subjective du sommeil (de très bonne à très mauvaise), ( b) latence du sommeil (≤15 à >60 minutes), (c) durée du sommeil (≥7 à <5 heures), (d) efficacité du sommeil (≥85% à <65% heures de sommeil/heures au lit), (e ) troubles du sommeil (pas au cours du dernier mois jusqu'à ≥ 3 fois par semaine), (f) utilisation de somnifères (aucun à ≥ 3 fois par semaine) et (g) dysfonctionnement diurne (pas un problème à un très gros problème) avec un score global total allant de 0 à 21.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Inventaire des traits d'état pour l'anxiété cognitive et somatique (STICSA)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Le State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) a été conçu pour évaluer les symptômes cognitifs et somatiques de l'anxiété en ce qui concerne l'humeur d'une personne sur le moment (état) et en général (trait).
Cette mesure a été validée sur un échantillon de personnes âgées.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Les symptômes de la dépression seront évalués par l'échelle de dépression gériatrique, un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer la dépression chez les personnes âgées.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Formulaire abrégé (SF) -12 Enquête sur la santé
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Ce questionnaire abrégé en 12 points évalue les composantes mentales et physiques de la qualité de vie liée à la santé.
L'enquête sur la santé SF-12 évalue 8 domaines généraux : limitation de l'activité physique due à des problèmes de santé, limitation de l'activité sociale due à des problèmes physiques/émotionnels, limitation de l'activité quotidienne due à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, santé mentale générale, limitation de l'activité quotidienne. en raison de problèmes émotionnels, d'énergie et de fatigue, et de perceptions générales de la santé.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Échelle de fatigue de Pittsburgh
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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L'échelle de fatigue de Pittsburgh en 26 items sera administrée pour mesurer la fatigabilité mentale et physique perçue.
Les questions sont divisées en 4 catégories principales : activité d'intensité modérée à élevée (≥3,0 équivalents métaboliques (METS), activité sociale, activité sédentaire (≤1,5 METS) et style de vie ou activité de faible intensité (1,6-2,9
MET).
Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés de fatigabilité perçue.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Mesures anthropométriques.
Délai: 1er jour de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Le poids corporel sera mesuré après le retrait des vêtements et des chaussures en excès avec des balances calibrées.
Le tour de taille est pris à mi-chemin entre la côte la plus basse du participant et le haut de son os de la hanche.
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1er jour de dépistage jusqu'à la semaine 24
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Biomarqueurs métaboliques et systémiques
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Biomarqueurs de la régulation du glucose (HbA1C), de l'inflammation systémique (protéine C-réactive) et des maladies neurodégénératives, Tau sera évalué.
Les échantillons seront mesurés en double et la moyenne des deux mesures sera utilisée pour l'analyse des données.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
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