Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ZLEPŠENÍ půstu

21. listopadu 2025 aktualizováno: University of Florida

Půst poskytuje energii potřebnou k pomoci dospělým, kteří potřebují zlepšení kognitivních funkcí (POSÍLENÍ PŮSTU)

Navrhovaná studie Fasting ENHANCE založená na principech geroscience bude testovat, zda režim časově omezeného stravování (TRE) může zlepšit kognitivní funkce a další aspekty úspěšného stárnutí bezpečným a udržitelným způsobem u starších dospělých s rizikovou nadváhou. Konkrétně tato studie vyhodnotí, zda TRE může zlepšit kognitivní a fyzické funkce, stejně jako vlastní spánek, náladu a kvalitu života u starších dospělých s nadváhou (ve věku > 65 let), kteří jsou vystaveni vysokému riziku poklesu kognitivních funkcí v důsledku k vlastním kognitivním potížím. Způsobilí účastníci budou zařazeni buď do intervence TRE, ve které budou instruováni, aby se postili na cílovou dobu 16 hodin denně, nebo do srovnávací skupiny úspěšného stárnutí (SA) po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Během minulého století představovali osoby ve věku > 70 let nejrychleji rostoucí segment populace USA, přičemž průměrná délka života starších Američanů se neustále prodlužovala, až do vypuknutí COVID-19 v roce 2020. Bohužel prodlužování délky života nebylo doprovázeno prodlužováním zdraví, což je období, ve kterém je člověk zdravý a funkčně nezávislý. Stárnutí populace bylo spíše doprovázeno nárůstem počtu jedinců žijících s chronickými metabolickými a neurokognitivními onemocněními, včetně obezity, metabolického syndromu a Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (ADRD). Kromě toho se zdá, že špatné metabolické zdraví je rizikovým faktorem pro zrychlené stárnutí mozku; proto zlepšení metabolického zdraví může představovat strategii ke zlepšení dlouhodobého zdraví mozku.

Ačkoli biologické a metabolické změny související s věkem mají zjevně roli ve vývoji chronických zdravotních stavů a ​​riziku ADRD, rostoucí počet výzkumů naznačuje, že faktory životního stylu přispívají k modifikovatelným patofyziologickým stavům, které předcházejí rozvoji mnoha chronických onemocnění souvisejících s věkem. podmínky. Konkrétně nadměrná výživa, sedavý životní styl a špatné spánkové návyky byly přímo spojeny s metabolickými onemocněními, stejně jako s poklesem kognitivních funkcí a rozvojem ADRD v pozdějším věku.

Naše práce a práce jiných prokázaly, že rychlost funkčního poklesu u starších dospělých je vysoce ovlivněna biologickými a metabolickými změnami během stárnutí, které jsou do značné míry ovlivněny faktory životního stylu, konkrétně příjmem stravy, spánkem a úrovní fyzické aktivity. Konkrétně výzkumníci prokázali, že režimy přerušovaného hladovění (IF), zejména časově omezené jedení (TRE), mohou mít pozitivní účinky na biologické, metabolické a funkční zdravotní markery u dospělých ve středním a starším věku, podobně jako omezení kalorií. Tato pozorování zvyšují možnost, že intervence zaměřené na základní biologii lidského stárnutí mají potenciál oddálit, ne-li zabránit, nástup stavů spojených se stárnutím, jako je ADRD. Bezprecedentní růst stárnoucí populace vyvolal naléhavou potřebu slibných intervencí, které mohou zachovat schopnost starších dospělých žít nezávisle a dobře fungovat.

Vědeckým předpokladem tohoto návrhu je, že časově omezený stravovací zásah se může zaměřit na buněčné a metabolické změny, které jsou základem stavů metabolických a neurokognitivních onemocnění souvisejících s věkem, a tím rozšířit zdravotní rozpětí v rostoucí populaci starších dospělých, kteří hlásili subjektivní pokles kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m2)
  • Normální výkon podle věku, pohlaví a vzdělání na TICS-M
  • Odpovídá ano na otázky 1 (horší paměť), 2 (obtíže s hledáním slov) nebo 3 (potíže s plánováním/organizací) v dotazníku o subjektivním kognitivním poklesu
  • Uvádí nástup kognitivních potíží v posledních pěti letech
  • Hlášení, o kterých se domnívají, že jsou horší než ostatní v jejich věku NEBO o tom mluvili s lékařem.
  • Poskytuje informovaný souhlas a ochotu být randomizován do kterékoli intervenční skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu;
  • Nedávná anamnéza nebo klinické projevy kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, cholelitiázy, onemocnění jater nebo ledvin, rakoviny nebo progresivního degenerativního neurologického onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS)
  • Abnormální laboratorní markery (např. renální nebo jaterní abnormality, zvýšené hladiny draslíku nebo hemoglobin a hematokrit pod spodní hranicí normálu), jak stanoví lékař studie.
  • Významná kognitivní porucha, definovaná jako skóre pod hranicí pro demenci na TICS-M
  • Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění (např. čekání na kloubní náhradu, aktivní zánětlivé onemocnění);
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak stanoví lékař;
  • Jiná významná komorbidní onemocnění (např. selhání ledvin při hemodialýze) nebo závažná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie);
  • Současné užívání anabolických léků (tj. růstových hormonů nebo testosteronu), antidepresiv, antipsychotik, inhibitorů monoaminooxidázy, inhibitorů anticholinesterázy (tj. Aricept), antikoagulačních terapií (je povoleno použití aspirinu) nebo antibiotik;
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů týdně);
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (tj. více než 5 nápojů/den pro muže nebo více než 4 nápoje/den pro ženy);
  • Plánování trvalého opuštění oblasti v příštím roce;
  • Plicní onemocnění, pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
  • Současný kuřák nebo méně než 3 roky přestat kouřit;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min podle eGFR;
  • Půst > 12 hodin denně
  • Aktivně se snažíte zhubnout tím, že se účastníte formálního programu hubnutí nebo výrazně omezíte příjem kalorií nebo snížíte váhu > 5 liber za poslední měsíc
  • Klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo mrtvice v posledních 3 měsících
  • Nepřetržité používání doplňkového kyslíku ke zvládnutí chronického plicního onemocnění nebo srdečního selhání
  • Revmatoidní artritida, Parkinsonova choroba nebo v současné době na dialýze
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Užívání léků, které vylučují hladovění po dobu 16 hodin (např. musí být užívány s jídlem s odstupem alespoň 12 hodin)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo obdržela hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem/zařazením
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastnit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s časově omezeným stravováním
V podmínkách časově omezeného stravování budou účastníci instruováni, aby se postili na cíl 16 hodin denně po dobu 24 týdnů.

V intervenci TRE budou účastníci požádáni, aby se postili na cíl 16 hodin denně po dobu 24 týdnů. Prvních několik týdnů bude zahrnovat náběh na celé 16hodinové období půstu (1. týden – půst 12–14 hodin denně, 2. týden – půst 14–16 hodin denně, 3. – 16. týden – půst 16 hodin denně). Účastníci budou moci konzumovat nekalorické nápoje, čaj, černou kávu, žvýkačky bez cukru a budou po celou dobu intervence vyzváni k pití velkého množství vody. Účastníci budou požádáni, aby každý den zaznamenali čas první a poslední konzumace jídla/nápoje.

Jak srovnávací skupina TRE, tak úspěšné stárnutí budou zprostředkované skupinově, se stejným počtem kontaktních návštěv pracovníků studie sestávajících z 10 skupinových sezení po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • TRE zásah
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina úspěšného stárnutí (LEARN)
Ve skupině LEARN se účastníci budou vzdělávat v tématech souvisejících se zdravím podobným jako u intervence TRE po dobu 24 týdnů.

Ve skupině Successful Ageing Comparison Group (LEARN) budou účastníci navštěvovat přednášky na téma týkající se zdravého stárnutí ve stejné frekvenci jako skupinová setkání v rámci intervence TRE.

Jak srovnávací skupina TRE, tak úspěšné stárnutí budou zprostředkované skupinově, se stejným počtem kontaktních návštěv pracovníků studie sestávajících z 10 skupinových sezení po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
RBANS je neuropsychologická baterie testů, která má 4 opakovatelné formy, které lze použít podélně k měření kognitivních změn. Administrace trvá 30 minut a zahrnuje měření pěti kognitivních domén včetně okamžité paměti, vizuoprostorové/konstrukční, jazyka, pozornosti a zpožděné paměti. Tento test je spolehlivý v poskytování výsledků, které rozpoznávají kognitivní poruchy spojené s neurodegenerativním onemocněním. RBANS lze použít při predikci kognitivního poškození se zvláštním důrazem na subtesty jazyka a bezprostřední paměti.
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Montreal Cognitive Assessment je 30bodové hodnocení mírné kognitivní poruchy, které hodnotí oblasti pozornosti a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Různé verze testu jsou uvedeny ve třech časových bodech, aby se zabránilo efektům učení mezi opakovanými podáními testu.
Výchozí stav do 24. týdne
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Test 6 minut chůze měří vzdálenost, kterou může účastník uběhnout na standardním kurzu chůze za šest minut, aniž by běhal nebo se přemáhal. V četných studiích bylo zjištěno, že je platným a spolehlivým měřítkem fyzické funkce.
Výchozí stav do 24. týdne
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
SPPB bude také použit k posouzení funkčního výkonu při různých úkolech včetně měřené chůze na krátkou vzdálenost, opakovaného stání na židli a testu rovnováhy.
Výchozí stav do 24. týdne
Síla úchopu
Časové okno: 1. den promítání
Izometrická síla úchopu, běžně používané měřítko kosterní funkce horní části těla, bude hodnocena pomocí ručního dynamometru
1. den promítání
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Spánek bude posuzován Pittsburghským indexem kvality spánku, nástrojem pro self-report, který se skládá z 19-položkové škály, která poskytuje sedm dílčích skóre (rozsahy 0-3): (a) subjektivní kvalita spánku (velmi dobrá až velmi špatná), ( b) latence spánku (≤15 až >60 minut), (c) délka spánku (≥7 až <5 hodin), (d) účinnost spánku (≥85 % až <65 % hodin spánku/hodin v posteli), (e ) poruchy spánku (ne během posledního měsíce až ≥ 3krát týdně), (f) užívání léků na spaní (žádné až ≥ 3krát týdně) a (g) denní dysfunkce (není problém příliš velkého problému) s celkovým globálním skóre v rozmezí od 0 do 21.
Výchozí stav do 24. týdne
Inventář stavových vlastností pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Stavový inventář kognitivní a somatické úzkosti (STICSA) byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní a somatické symptomy úzkosti, pokud se týkají momentální nálady (stavu) a obecně (vlastnosti). Toto opatření bylo ověřeno na vzorku starších dospělých.
Výchozí stav do 24. týdne
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí geriatrické škály deprese, dotazníku pro měření deprese u starších dospělých.
Výchozí stav do 24. týdne
Short Form (SF) -12 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Tento krátký dotazník o 12 položkách hodnotí jak psychické, tak fyzické složky kvality života související se zdravím. SF-12 Health Survey hodnotí 8 obecných domén: omezení fyzické aktivity kvůli zdravotním problémům, omezení sociální aktivity kvůli fyzickým/emocionálním problémům, omezení denní role kvůli problémům s fyzickým zdravím, bolest těla, obecné duševní zdraví, omezení denní role aktivity kvůli emočním problémům, energii a únavě a celkovému vnímání zdraví.
Výchozí stav do 24. týdne
Pittsburghská stupnice únavy
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Pittsburghská únavová škála s 26 položkami bude určena k měření vnímané duševní a fyzické únavy. Otázky jsou rozděleny do 4 hlavních kategorií: aktivita se střední až vysokou intenzitou (≥3,0 metabolických ekvivalentů (METS), společenská aktivita, sedavá aktivita (≤1,5 METS) a životní styl nebo aktivita s intenzitou světla (1,6–2,9 METS). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané únavy.
Základní stav do 24. týdne
Antropometrická měření.
Časové okno: 1. den promítání do 24. týdne
Tělesná hmotnost bude měřena po odstranění přebytečného oblečení a obuvi pomocí kalibrovaných vah. Obvod pasu se měří ve středu mezi nejnižším žebrem účastníka a vrcholem jeho/její kyčelní kosti.
1. den promítání do 24. týdne
Metabolické a systémové biomarkery
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Budou hodnoceny biomarkery regulace glukózy (HbA1C), systémového zánětu (C-reaktivní protein) a neurodegenerativních onemocnění, Tau. Vzorky budou měřeny duplicitně a pro analýzy dat bude použit průměr obou měření.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence s časově omezeným stravováním

Předplatit