Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten ENHANCE Pilotstudie

29 juni 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Vasten om energie te leveren die nodig is om volwassenen te helpen die cognitieve verbetering nodig hebben (FASTING ENHANCE)

De voorgestelde Fasting ENHANCE-studie, gebaseerd op de principes van geroscience, zal testen of een tijdgebonden eetregime (TRE) de cognitieve functie en andere aspecten van succesvol ouder worden op een veilige en duurzame manier kan verbeteren bij oudere volwassenen met overgewicht. In het bijzonder zal deze studie evalueren of TRE de cognitieve en fysieke functie kan verbeteren, evenals de zelfgerapporteerde slaap, stemming en kwaliteit van leven, bij oudere volwassenen met overgewicht (leeftijd > 65 jaar) die een hoog risico lopen op cognitieve achteruitgang door op zelfgerapporteerde cognitieve problemen. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan ofwel een TRE-interventie, waarin ze worden geïnstrueerd om te vasten voor een doel van 16 uur per dag, of een succesvolle veroudering (SA) vergelijkingsgroep voor een periode van 24 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen eeuw vormden personen van >70 jaar het snelst groeiende segment van de Amerikaanse bevolking, waarbij de levensverwachting van oudere Amerikanen gestaag toenam, tot het begin van COVID-19 in 2020. Helaas gaat de toename van de levensduur niet gepaard met een toename van de gezondheidsspanne, de periode waarin een persoon gezond en functioneel onafhankelijk is. Integendeel, de vergrijzende bevolking is gepaard gegaan met een toename van het aantal personen dat leeft met chronische metabole en neurocognitieve aandoeningen, waaronder obesitas, metabool syndroom en de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen (ADRD). Bovendien lijkt een slechte metabole gezondheid een risicofactor te zijn voor versnelde hersenveroudering; daarom kan het verbeteren van de metabole gezondheid een strategie zijn om de gezondheid van de hersenen op de lange termijn te verbeteren.

Hoewel leeftijdsgerelateerde biologische en metabole veranderingen duidelijk een rol spelen bij de ontwikkeling van chronische gezondheidsproblemen en het risico op ADRD, blijkt uit een groeiend aantal onderzoeken dat leefstijlfactoren bijdragen aan beïnvloedbare pathofysiologische toestanden die voorafgaan aan de ontwikkeling van veel leeftijdsgerelateerde chronische gezondheidstoestanden. voorwaarden. In het bijzonder zijn overvoeding, sedentaire levensstijl en slechte slaapgewoonten direct in verband gebracht met stofwisselingsziekten, evenals cognitieve achteruitgang en ontwikkeling van ADRD op latere leeftijd.

Ons werk en dat van anderen heeft aangetoond dat de snelheid van functionele achteruitgang bij oudere volwassenen sterk wordt beïnvloed door biologische en metabolische veranderingen tijdens het ouder worden, die grotendeels worden beïnvloed door levensstijlfactoren, namelijk inname via de voeding, slaap en fysieke activiteit. Concreet hebben de onderzoekers aangetoond dat intermitterend vasten (IF) regimes, met name tijdgebonden eten (TRE), positieve effecten kunnen hebben op biologische, metabolische en functionele gezondheidskenmerken bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd, vergelijkbaar met die van caloriebeperking. Deze observaties verhogen de mogelijkheid dat interventies gericht op de fundamentele biologie van menselijke veroudering het potentieel hebben om het begin van met veroudering geassocieerde aandoeningen, zoals ADRD, te vertragen of zelfs te voorkomen. De ongekende groei van de vergrijzing heeft een dringende behoefte gecreëerd aan veelbelovende interventies die het vermogen van ouderen om zelfstandig te leven en goed te functioneren kunnen behouden.

De wetenschappelijke premisse van dit voorstel is dat een in de tijd beperkte eetinterventie zich kan richten op de cellulaire en metabolische veranderingen die ten grondslag liggen aan leeftijdsgerelateerde metabole en neurocognitieve ziektetoestanden en daardoor de gezondheidsspanne kan verlengen in de groeiende populatie van oudere volwassenen die subjectieve cognitieve achteruitgang rapporteerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar;
  • Body Mass Index (BMI > 25 kg/m2)
  • Normale voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste prestaties op TICS-M
  • Antwoordt ja op vraag 1 (slechter geheugen), 2 (moeilijkheden om woorden te vinden) of 3 (problemen met plannen/organiseren) op de Subjective Cognitive Decline Questionnaire
  • Rapporteert het begin van cognitieve problemen in de afgelopen vijf jaar
  • Meldt dat ze denken dat ze erger zijn dan anderen van hun leeftijd OF ze hebben er met een arts over gesproken.
  • Biedt geïnformeerde toestemming en bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide interventiegroepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
  • Recente geschiedenis of klinische manifestatie van hart- en vaatziekten, diabetes, cholelithiase, lever- of nierziekte, kanker of progressieve, degeneratieve neurologische ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ALS)
  • Abnormale laboratoriummarkers (bijv. nier- of leverafwijkingen, verhoogde kaliumspiegels of hemoglobine en hematocriet onder de ondergrens van normaal) zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  • Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een score onder de grenswaarde voor dementie op TICS-M
  • Ernstige reumatologische of orthopedische aandoeningen (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging, actieve ontstekingsziekte);
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden, zoals vastgesteld door een arts;
  • Andere significante comorbide ziekte (bijv. nierfalen bij hemodialyse) of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie);
  • Huidig ​​gebruik van anabole medicijnen (d.w.z. groeihormonen of testosteron), antidepressiva, antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, anticholinesteraseremmers (d.w.z. Aricept), anticoagulantia (gebruik van aspirine is toegestaan) of antibiotica;
  • Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes per week);
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 5 drankjes/dag voor mannen of meer dan 4 drankjes/dag voor vrouwen);
  • Van plan om het gebied in het komende jaar definitief te verlaten;
  • Geschiedenis van longziekte, pneumonitis of interstitiële longziekte;
  • Huidige roker of minder dan 3 jaar gestopt;
  • Creatinineklaring < 30 ml/minuut door eGFR;
  • Vasten >12 uur per dag
  • Actief proberen af ​​te vallen door deel te nemen aan een formeel programma voor gewichtsverlies of door de calorie-inname aanzienlijk te beperken of > 5 lbs af te vallen in de afgelopen maand
  • Hartslag in rust van >120 slagen per minuut, systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Onstabiele angina pectoris, hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Continu gebruik van aanvullende zuurstof om een ​​chronische longaandoening of hartfalen te beheersen
  • Reumatoïde artritis, de ziekte van Parkinson of dialyse
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Medicijnen nemen die vasten gedurende 16 uur onmogelijk maken (bijv. moeten met voedsel worden ingenomen met een tussenpoos van ten minste 12 uur)
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkte eetinterventie
In de eetconditie met tijdsbeperking krijgen deelnemers de instructie om 16 uur per dag te vasten gedurende een periode van 24 weken.

Bij de TRE-interventie wordt de deelnemers gevraagd om 24 weken lang 16 uur per dag te vasten. De eerste paar weken zullen gepaard gaan met een aanloop naar een volledige vastenperiode van 16 uur (week 1 - vasten gedurende 12-14 uur per dag, week 2 - vasten gedurende 14-16 uur per dag, week 3 - 16 - vasten voor 16 uur per dag). Deelnemers mogen calorievrije dranken, thee, zwarte koffie, suikervrije kauwgom consumeren en ze worden aangemoedigd om gedurende de hele interventieperiode veel water te drinken. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag het tijdstip van eerste en laatste consumptie van eten/drinken te noteren.

Zowel de TRE- als de Successful Ageing-vergelijkingsgroep zullen groepsgemedieerd zijn, met een gelijk aantal contactbezoeken van het studiepersoneel bestaande uit 10 groepssessies gedurende 24 weken.

Andere namen:
  • TRE-interventie
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep voor succesvol ouder worden (LEARN)
In de LEARN-groep krijgen deelnemers gedurende 24 weken voorlichting over gezondheidsgerelateerde onderwerpen, vergelijkbaar met die van de TRE-interventie.

In de Comparison-groep voor succesvol ouder worden (LEARN) zullen deelnemers lezingen bijwonen over onderwerpen die relevant zijn voor gezond ouder worden, met dezelfde frequentie als de groepsbijeenkomsten in de TRE-interventie.

Zowel de TRE- als de Successful Ageing-vergelijkingsgroep zullen groepsgemedieerd zijn, met een gelijk aantal contactbezoeken van het studiepersoneel bestaande uit 10 groepssessies gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterij van de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De RBANS is een neuropsychologische reeks tests met 4 herhaalbare vormen die longitudinaal kunnen worden gebruikt om cognitieve verandering te meten. Het neemt 30 minuten in beslag en omvat metingen van vijf cognitieve domeinen, waaronder direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Deze test is betrouwbaar in het opleveren van resultaten die cognitieve stoornissen herkennen die verband houden met neurodegeneratieve ziekte. De RBANS kan worden gebruikt bij het voorspellen van cognitieve stoornissen, met bijzondere nadruk op subtests voor taal en onmiddellijk geheugen.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De Montreal Cognitive Assessment is een 30-punts beoordeling van milde cognitieve stoornissen, die de domeinen aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie beoordeelt. Op de drie tijdstippen worden verschillende versies van de test gegeven om leereffecten tussen herhaalde afnames van de test te voorkomen.
Basislijn tot week 24
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De 6 Minuten Looptest meet de afstand die de deelnemer kan afleggen op een standaard wandelparcours in zes minuten zonder te rennen of zichzelf te overbelasten. In tal van onderzoeken is gebleken dat het een valide en betrouwbare maatstaf is voor fysiek functioneren.
Basislijn tot week 24
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SPPB zal ook worden gebruikt om functionele prestaties bij verschillende taken te beoordelen, waaronder getimede korte afstand lopen, herhaaldelijk op een stoel staan ​​en een evenwichtstest.
Basislijn tot week 24
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1e dag van screening
Isometrische grijpkracht, een veelgebruikte maatstaf voor de skeletfunctie van het bovenlichaam, wordt beoordeeld met een handdynamometer
1e dag van screening
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Slaap wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index, een zelfrapportagetool die bestaat uit een schaal van 19 items die zeven componentscores biedt (bereik 0-3): (a) subjectieve slaapkwaliteit (zeer goed tot zeer slecht), ( b) slaaplatentie (≤15 tot >60 minuten), (c) slaapduur (≥7 tot <5 uur), (d) slaapefficiëntie (≥85% tot <65% uur slaap/ uur in bed), (e ) slaapstoornissen (niet gedurende de afgelopen maand tot ≥ 3 keer per week), (f) gebruik van slaapmedicatie (geen tot ≥ 3 keer per week), en (g) disfunctie overdag (geen probleem tot zeer groot probleem) met een totale globale score van 0 tot 21.
Basislijn tot week 24
State-Trait Inventory voor cognitieve en somatische angst (STICSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) is ontworpen om cognitieve en somatische symptomen van angst te beoordelen, aangezien deze betrekking hebben op iemands gemoedstoestand op dit moment (toestand) en in het algemeen (eigenschap). Deze maatregel is gevalideerd in een steekproef van oudere volwassenen.
Basislijn tot week 24
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Symptomen van depressie zullen worden beoordeeld door de Geriatric Depression Scale, een zelfrapportagevragenlijst om depressie bij oudere volwassenen te meten.
Basislijn tot week 24
Verkort formulier (SF) -12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deze verkorte vragenlijst met 12 items beoordeelt zowel de mentale als de fysieke componenten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De SF-12 Gezondheidsenquête beoordeelt 8 algemene domeinen: beperking van fysieke activiteit als gevolg van gezondheidsproblemen, beperking van sociale activiteit als gevolg van fysieke/emotionele problemen, beperkingen van dagelijkse rolactiviteit als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichaamspijn, algemene mentale gezondheid, beperking van dagelijkse rolactiviteit als gevolg van emotionele problemen, energie en vermoeidheid, en algemene gezondheidspercepties.
Basislijn tot week 24
Pittsburgh Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De 26-item Pittsburgh Fatigability Scale zal worden afgenomen om de waargenomen mentale en fysieke vermoeidheid te meten. De vragen zijn onderverdeeld in 4 hoofdcategorieën: activiteit met matige tot hoge intensiteit (≥3,0 metabole equivalenten (METS), sociale activiteit, sedentaire activiteit (≤1,5 METS) en activiteit met levensstijl of lichte intensiteit (1,6-2,9 METS). Hogere scores suggereren hogere niveaus van waargenomen vermoeidheid.
Basislijn tot week 24
Antropometrische metingen.
Tijdsspanne: 1e screeningsdag tot week 24
Het lichaamsgewicht wordt gemeten na het verwijderen van overtollige kleding en schoenen met een gekalibreerde weegschaal. De middelomtrek wordt gemeten halverwege tussen de onderste rib van de deelnemer en de bovenkant van zijn/haar heupbot.
1e screeningsdag tot week 24
Metabole en systemische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Biomarkers van glucoseregulatie (HbA1C), systemische ontsteking (C-reactief proteïne) en neurodegeneratieve ziekten, Tau zullen worden beoordeeld. Monsters worden in tweevoud gemeten en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor data-analyse.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren