Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasting ENHANCE Pilotstudie

6. september 2023 oppdatert av: University of Florida

Faste for å gi energi som trengs for å hjelpe voksne som trenger kognitiv forbedring (FASTING ENHANCE)

Grunnlagt i prinsippene for gerovitenskap, vil den foreslåtte Fasting ENHANCE-studien teste om et tidsbegrenset spiseregime (TRE) kan forbedre kognitiv funksjon og andre aspekter ved vellykket aldring på en trygg og bærekraftig måte hos overvektige eldre voksne med risiko. Spesifikt vil denne studien evaluere om TRE kan forbedre kognitiv og fysisk funksjon, samt selvrapportert søvn, humør og livskvalitet, hos overvektige, eldre voksne (alder > 65 år) som har høy risiko for kognitiv svikt pga. til selvrapporterte kognitive vansker. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt enten en TRE-intervensjon, der de vil bli bedt om å faste i et mål på 16 timer per dag, eller en vellykket aldring (SA) sammenligningsgruppe for en 24-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste århundret representerte personer i alderen >70 år det raskest voksende segmentet av den amerikanske befolkningen, med forventet levealder for eldre amerikanere som økte jevnt, frem til utbruddet av COVID-19 i 2020. Dessverre har økningen i levetid ikke blitt ledsaget av en økning i helsespenn, som er tidsperioden der en person er frisk og funksjonelt uavhengig. Snarere har den aldrende befolkningen blitt ledsaget av en økning i antall individer som lever med kroniske metabolske og nevrokognitive sykdomstilstander, inkludert fedme, metabolsk syndrom og Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (ADRD). Dessuten ser dårlig metabolsk helse ut til å være en risikofaktor for akselerert hjernealdring; derfor kan forbedring av metabolsk helse representere en strategi for å forbedre langsiktig hjernehelse.

Selv om aldersrelaterte biologiske og metabolske endringer helt klart har en rolle i utviklingen av kroniske helsetilstander og risiko for ADRD, indikerer en voksende mengde forskning at livsstilsfaktorer bidrar til modifiserbare patofysiologiske tilstander som går foran utviklingen av mange aldersrelaterte kroniske helser. forhold. Spesifikt har overernæring, stillesittende livsstil og dårlige søvnvaner vært direkte knyttet til metabolske sykdommer, samt kognitiv nedgang og utvikling av ADRD senere i livet.

Vårt og andres arbeid har vist at frekvensen av funksjonsnedgang blant eldre er sterkt påvirket av biologiske og metabolske endringer under aldring, som i stor grad påvirkes av livsstilsfaktorer, nemlig kostinntak, søvn og fysisk aktivitetsnivå. Spesifikt har etterforskerne vist at intermitterende faste-regimer (IF), spesielt tidsbegrenset spising (TRE), kan ha positive effekter på biologiske, metabolske og funksjonelle helsemarkører hos middelaldrende og eldre voksne, på samme måte som kalorirestriksjon. Disse observasjonene øker muligheten for at intervensjoner rettet mot den grunnleggende biologien til menneskelig aldring har potensial til å forsinke, om ikke forhindre, utbruddet av aldringsassosierte forhold, som ADRD. Den enestående veksten i den aldrende befolkningen har skapt et presserende behov for lovende intervensjoner som kan bevare eldre voksnes evne til å leve selvstendig og fungere godt.

Det vitenskapelige premisset for dette forslaget er at en tidsbegrenset spiseintervensjon kan målrette mot de cellulære og metabolske endringene som ligger til grunn for aldersrelaterte metabolske og nevrokognitive sykdomstilstander og dermed utvide helsespennet i den voksende befolkningen av eldre voksne som rapporterte subjektiv kognitiv nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen Anton, Ph.D.
  • Telefonnummer: 352-273-7514
  • E-post: santon@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
        • Rekruttering
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Anton, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-7514
          • E-post: santon@ufl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Anton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI > 25 kg/m2)
  • Normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på TICS-M
  • Svarer ja på spørsmål 1 (hukommelse dårligere), 2 (vansker med ord å finne) eller 3 (planleggings-/organiseringsvansker) på Subjective Cognitive Decline Questionnaire
  • Rapporterer utbruddet av kognitive vansker de siste fem årene
  • Rapporter de mener de er verre enn andre på deres alder ELLER de har snakket med en kliniker om det.
  • Gir informert samtykke og er villig til å bli randomisert til begge tiltaksgruppene.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke;
  • Nylig historie eller klinisk manifestasjon av kardiovaskulær sykdom, diabetes, kolelithiasis, lever- eller nyresykdom, kreft eller progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ALS)
  • Unormale laboratoriemarkører (f.eks. nyre- eller leverabnormiteter, forhøyede kaliumnivåer eller hemoglobin og hematokrit under den nedre normalgrensen) som bestemt av studielegen.
  • Signifikant kognitiv svikt, definert som en skåre under grensen for demens på TICS-M
  • Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer (f.eks. venter på leddutskifting, aktiv inflammatorisk sykdom);
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder, bestemt av en lege;
  • Annen signifikant komorbid sykdom (f.eks. nyresvikt ved hemodialyse) eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, schizofreni);
  • Nåværende bruk av anabole medisiner (dvs. veksthormoner eller testosteron), antidepressive medisiner, antipsykotiske midler, monoaminoksidasehemmere, antikolinesterasehemmere (dvs. Aricept), antikoagulerende terapier (bruk av aspirin er tillatt) eller antibiotika;
  • Overdreven alkoholbruk (>14 drinker per uke);
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (dvs. mer enn 5 drinker/dag for menn eller mer enn 4 drinker/dag for kvinner);
  • Planlegger å forlate området permanent i løpet av neste år;
  • Anamnese med lungesykdom, pneumonitt eller interstitiell lungesykdom;
  • Nåværende røyker eller mindre enn 3 år sluttet;
  • Kreatininclearance < 30 ml/minutt ved eGFR;
  • Faste >12 timer per dag
  • Aktivt forsøk på å gå ned i vekt ved å delta i et formelt vekttapsprogram eller betydelig begrense kaloriinntaket eller vekttap > 5 lbs den siste måneden
  • Hvilepuls på >120 slag per minutt, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 100 mmHg
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
  • Kontinuerlig bruk av ekstra oksygen for å håndtere en kronisk lungetilstand eller hjertesvikt
  • Revmatoid artritt, Parkinsons sykdom eller for tiden i dialyse
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ta medisiner som utelukker faste i 16 timer (må for eksempel tas med mat med minst 12 timers mellomrom)
  • Deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening/registrering
  • Ethvert forhold som etter etterforskeren mener vil svekke muligheten til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spiseintervensjon
I den tidsbegrensede spisetilstanden vil deltakerne bli bedt om å faste i et mål på 16 timer per dag i en periode på 24 uker.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spiseintervensjon

I TRE-intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å faste i et mål på 16 timer per dag i en periode på 24 uker. De første ukene vil innebære en rampe opp til en full 16-timers fasteperiode (uke 1 - faste i 12-14 timer per dag, uke 2 - faste i 14-16 timer per dag, uke 3 - 16 - faste for 16 timer per dag). Deltakerne vil få lov til å innta kalorifrie drikker, te, svart kaffe, sukkerfri tyggegummi, og de vil bli oppfordret til å drikke mye vann gjennom hele intervensjonsperioden. Deltakerne vil bli bedt om å registrere tidspunktet for første og siste inntak av mat/drikke hver dag.

Både TRE- og suksessfull aldring-sammenligningsgruppen vil være gruppemediert, med like mange kontaktbesøk fra studiepersonell bestående av 10 gruppesesjoner over 24 uker.

Andre navn:
  • TRE intervensjon
Aktiv komparator: Vellykket aldringssammenligningsgruppe (LEARN)
I LEARN-gruppen vil deltakerne bli utdannet om helserelaterte emner som ligner på TRE-intervensjonen i 24 uker.
Atferdsmessig: Vellykket aldringssammenligningsgruppe (LEARN)

I Successful Aging Comparison Group (LEARN) vil deltakerne delta på forelesninger om tema som er relevant for sunn aldring med samme hyppighet som gruppemøtene i TRE-intervensjonen.

Både TRE- og suksessfull aldring-sammenligningsgruppen vil være gruppemediert, med like mange kontaktbesøk fra studiepersonell bestående av 10 gruppesesjoner over 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
RBANS er et nevropsykologisk batteri av tester som har 4 repeterbare former som kan brukes på langs for å måle kognitiv endring. Det tar 30 minutter å administrere og inkluderer mål på fem kognitive domener, inkludert umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Denne testen er pålitelig i å gi resultater som gjenkjenner kognitiv svikt assosiert med nevrodegenerativ sykdom. RBANS kan brukes til å forutsi kognitiv svikt med særlig vekt på språk- og umiddelbare hukommelsesundertester.
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Montreal Cognitive Assessment er en 30-punkts vurdering av mild kognitiv svikt, som vurderer domenene oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Ulike versjoner av testen er gitt på de tre tidspunktene for å unngå læringseffekter mellom gjentatte administreringer av testen.
Baseline frem til uke 24
6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
6 Minute Walk-testen måler hvor mye avstand deltakeren kan fullføre på en standard gåbane på seks minutter uten å løpe eller overanstrenge seg. Det har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på fysisk funksjon i en rekke studier.
Baseline frem til uke 24
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
SPPB vil også bli brukt til å vurdere funksjonell ytelse på forskjellige oppgaver, inkludert tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og en balansetest.
Baseline frem til uke 24
Grepstyrke
Tidsramme: 1. visningsdag
Isometrisk grepsstyrke, et ofte brukt mål på overkroppens skjelettfunksjon, vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer
1. visningsdag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Søvn vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvrapporteringsverktøy som består av 19-elements skala som gir sju komponentskårer (intervall 0-3): (a) subjektiv søvnkvalitet (svært god til veldig dårlig), ( b) søvnlatens (≤15 til >60 minutter), (c) søvnvarighet (≥7 til <5 timer), (d) søvneffektivitet (≥85 % til <65 % timer søvn/timer i sengen), (e ) søvnforstyrrelser (ikke i løpet av den siste måneden til ≥3 ganger i uken), (f) bruk av sovemedisiner (ingen til ≥3 ganger i uken), og (g) dysfunksjon på dagtid (ikke et problem for et veldig stort problem) med en total global poengsum fra 0 til 21.
Baseline frem til uke 24
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst (STICSA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) ble utviklet for å vurdere kognitive og somatiske symptomer på angst ettersom de gjelder ens humør i øyeblikket (tilstand) og generelt (trekk). Dette tiltaket er validert i et utvalg eldre voksne.
Baseline frem til uke 24
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Symptomer på depresjon vil bli vurdert av Geriatric Depression Scale, et selvrapporteringsskjema for å måle depresjon hos eldre voksne.
Baseline frem til uke 24
Kortskjema (SF) -12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Dette 12-elements korte spørreskjemaet vurderer både mentale og fysiske komponenter av helserelatert livskvalitet. SF-12 Health Survey vurderer 8 generelle domener: fysisk aktivitetsbegrensning på grunn av helseproblemer, sosial aktivitetsbegrensning på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, daglige rolleaktivitetsbegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, generell psykisk helse, daglig rolleaktivitetsbegrensning på grunn av emosjonelle problemer, energi og tretthet, og generelle helseoppfatninger.
Baseline frem til uke 24
Pittsburgh Fatiguability Scale
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Pittsburgh Fatiguability Scale med 26 elementer vil bli administrert for å måle opplevd mental og fysisk utmattelse. Spørsmålene er delt inn i 4 hovedkategorier: moderat til høy intensitetsaktivitet (≥3,0 metabolske ekvivalenter (METS), sosial aktivitet, stillesittende aktivitet (≤1,5 METS) og livsstils- eller lysintensitetsaktivitet (1,6-2,9) METS). Høyere score tyder på høyere nivåer av opplevd utmattelse.
Baseline frem til uke 24
Antropometriske målinger.
Tidsramme: 1. visningsdag frem til uke 24
Kroppsvekten vil bli målt etter fjerning av overflødig klær og sko med kalibrerte vekter. Midjeomkretsen tas midt mellom deltakerens laveste ribbein og toppen av hoftebenet.
1. visningsdag frem til uke 24
Metabolske og systemiske biomarkører
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Biomarkører for glukoseregulering (HbA1C), systemisk inflammasjon (C-reaktivt protein), og nevrodegenerative sykdommer, Tau vil bli vurdert. Prøver vil bli målt i duplikat og gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt til dataanalyser.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Florida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202202838
  • R21AG081667 (Annen identifikator: UF)
  • PRO00048080 (Annen identifikator: UFIRST)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidsbegrenset spiseintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere