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Studio pilota sul digiuno ENHANCE

21 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Il digiuno per fornire l'energia necessaria per aiutare gli adulti che necessitano di potenziamento cognitivo (FASTING ENHANCE)

Basato sui principi della geroscienza, lo studio Fasting ENHANCE proposto verificherà se un regime alimentare a tempo limitato (TRE) può migliorare la funzione cognitiva e altri aspetti dell'invecchiamento di successo in modo sicuro e sostenibile negli anziani a rischio in sovrappeso. Nello specifico, questo studio valuterà se il TRE può migliorare la funzione cognitiva e fisica, così come il sonno, l'umore e la qualità della vita auto-riferiti, negli anziani in sovrappeso (età> 65 anni) che sono ad alto rischio di declino cognitivo a causa a difficoltà cognitive auto-riferite. I partecipanti idonei verranno assegnati a un intervento TRE, in cui verranno istruiti a digiunare per un obiettivo di 16 ore al giorno, o a un gruppo di confronto sull'invecchiamento di successo (SA) per un periodo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il secolo scorso, le persone di età superiore ai 70 anni hanno rappresentato il segmento in più rapida crescita della popolazione statunitense con l'aspettativa di vita degli americani più anziani in costante aumento, fino all'inizio del COVID-19 nel 2020. Sfortunatamente, l'aumento della durata della vita non è stato accompagnato da un aumento della durata della salute, che è il periodo di tempo in cui una persona è sana e funzionalmente indipendente. Piuttosto, l'invecchiamento della popolazione è stato accompagnato da un aumento del numero di individui che vivono con malattie croniche metaboliche e neurocognitive, tra cui obesità, sindrome metabolica e malattia di Alzheimer e disturbi correlati (ADRD). Inoltre, la scarsa salute metabolica sembra essere un fattore di rischio per l'invecchiamento cerebrale accelerato; quindi migliorare la salute metabolica può rappresentare una strategia per migliorare la salute del cervello a lungo termine.

Sebbene i cambiamenti biologici e metabolici legati all'età abbiano chiaramente un ruolo nello sviluppo di condizioni di salute croniche e nel rischio di ADRD, un numero crescente di ricerche indica che i fattori dello stile di vita contribuiscono a stati patofisiologici modificabili che precedono lo sviluppo di molte malattie croniche legate all'età condizioni. In particolare, l'alimentazione eccessiva, lo stile di vita sedentario e le cattive abitudini del sonno sono state direttamente collegate alle malattie metaboliche, nonché al declino cognitivo e allo sviluppo dell'ADRD in età avanzata.

Il nostro lavoro e quello di altri ha dimostrato che il tasso di declino funzionale tra gli anziani è fortemente influenzato dai cambiamenti biologici e metabolici durante l'invecchiamento, che sono in gran parte influenzati dai fattori dello stile di vita, vale a dire l'assunzione dietetica, il sonno e i livelli di attività fisica. Nello specifico, i ricercatori hanno dimostrato che i regimi di digiuno intermittente (IF), in particolare l'alimentazione a tempo limitato (TRE), possono avere effetti positivi sui marcatori di salute biologici, metabolici e funzionali negli adulti di mezza età e anziani, simili a quelli della restrizione calorica. Queste osservazioni sollevano la possibilità che gli interventi mirati alla biologia fondamentale dell'invecchiamento umano abbiano il potenziale per ritardare, se non prevenire, l'insorgenza di condizioni associate all'invecchiamento, come l'ADRD. La crescita senza precedenti dell'invecchiamento della popolazione ha creato un urgente bisogno di interventi promettenti in grado di preservare la capacità degli anziani di vivere in modo indipendente e funzionare bene.

La premessa scientifica di questa proposta è che un intervento alimentare limitato nel tempo può mirare alle alterazioni cellulari e metaboliche che sono alla base delle malattie metaboliche e neurocognitive legate all'età e quindi estendere la durata della salute nella crescente popolazione di anziani che hanno riportato un declino cognitivo soggettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni;
  • Indice di massa corporea (IMC > 25 kg/m2)
  • Rendimento normale aggiustato per età, sesso e istruzione su TICS-M
  • Risponde sì alle domande 1 (memoria peggiore), 2 (difficoltà nel trovare le parole) o 3 (difficoltà di pianificazione/organizzazione) del questionario sul declino cognitivo soggettivo
  • Segnala l'insorgenza di difficoltà cognitive negli ultimi cinque anni
  • Segnala che credono di essere peggio di altri della loro età OPPURE ne hanno parlato con un medico.
  • Fornisce il consenso informato e desidera essere randomizzato a entrambi i gruppi di intervento.

Criteri di esclusione:

  • mancato conferimento del consenso informato;
  • Anamnesi recente o manifestazione clinica di malattie cardiovascolari, diabete, colelitiasi, malattie epatiche o renali, cancro o malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA)
  • Marcatori di laboratorio anormali (ad esempio, anomalie renali o epatiche, livelli elevati di potassio o emoglobina ed ematocrito al di sotto del limite inferiore del normale) come determinato dal medico dello studio.
  • Compromissione cognitiva significativa, definita come punteggio al di sotto del limite per la demenza su TICS-M
  • Gravi malattie reumatologiche o ortopediche (ad esempio, in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva);
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico;
  • Altre malattie co-morbose significative (ad es. insufficienza renale in emodialisi) o grave disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, schizofrenia);
  • Uso corrente di farmaci anabolizzanti (ad es. ormoni della crescita o testosterone), farmaci antidepressivi, agenti antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, inibitori dell'anticolinesterasi (ad es. Aricept), terapie anticoagulanti (l'uso di aspirina è consentito) o antibiotici;
  • Eccessivo consumo di alcol (>14 drink a settimana);
  • Storia di abuso di droghe o alcol (ovvero, più di 5 drink al giorno per i maschi o più di 4 drink al giorno per le femmine);
  • Pianificazione di lasciare definitivamente l'area nel prossimo anno;
  • Storia di malattia polmonare, polmonite o malattia polmonare interstiziale;
  • Fumatore attuale o meno di 3 anni che ha smesso;
  • Clearance della creatinina < 30 ml/minuto tramite eGFR;
  • Digiuno >12 ore al giorno
  • Cercare attivamente di perdere peso partecipando a un programma formale di perdita di peso o limitando in modo significativo l'apporto calorico o la perdita di peso > 5 libbre nell'ultimo mese
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Angina instabile, infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Uso continuo di ossigeno supplementare per gestire una condizione polmonare cronica o insufficienza cardiaca
  • Artrite reumatoide, morbo di Parkinson o attualmente in dialisi
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Assunzione di farmaci che precludono il digiuno per 16 ore (ad esempio, devono essere assunti con il cibo ad almeno 12 ore di distanza)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di alimentazione a tempo limitato
Nella condizione alimentare a tempo limitato, i partecipanti saranno istruiti a digiunare per un obiettivo di 16 ore al giorno per un periodo di 24 settimane.
Comportamentale: Intervento di alimentazione a tempo limitato

Nell'intervento TRE, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per un obiettivo di 16 ore al giorno per un periodo di 24 settimane. Le prime settimane comporteranno una rampa fino a un periodo di digiuno completo di 16 ore (settimana 1 - digiuno per 12-14 ore al giorno, settimana 2 - digiuno per 14-16 ore al giorno, settimana 3 - 16 - digiuno per 16 ore al giorno). I partecipanti potranno consumare bevande prive di calorie, tè, caffè nero, gomma senza zucchero e saranno incoraggiati a bere molta acqua durante l'intero periodo di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'ora del primo e ultimo consumo di cibo/bevande ogni giorno.

Sia il gruppo di confronto TRE che il gruppo di confronto sull'invecchiamento di successo saranno mediati dal gruppo, con un numero uguale di visite di contatto da parte del personale dello studio composto da 10 sessioni di gruppo nell'arco di 24 settimane.

Altri nomi:
  • Intervento TRE
Comparatore attivo: Gruppo di confronto sull'invecchiamento di successo (LEARN)
Nel gruppo LEARN, i partecipanti saranno istruiti su argomenti relativi alla salute simili a quelli dell'intervento TRE per 24 settimane.
Comportamentale: Gruppo di confronto sull'invecchiamento di successo (LEARN)

Nel Successful Aging Comparison Group (LEARN), i partecipanti parteciperanno a lezioni su argomenti rilevanti per l'invecchiamento in buona salute con la stessa frequenza degli incontri di gruppo nell'intervento TRE.

Sia il gruppo di confronto TRE che il gruppo di confronto sull'invecchiamento di successo saranno mediati dal gruppo, con un numero uguale di visite di contatto da parte del personale dello studio composto da 10 sessioni di gruppo nell'arco di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile di valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'RBANS è una batteria di test neuropsicologici che ha 4 forme ripetibili che possono essere utilizzate longitudinalmente per misurare il cambiamento cognitivo. La somministrazione richiede 30 minuti e include misure di cinque domini cognitivi tra cui memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. Questo test è affidabile nel produrre risultati che riconoscono il deterioramento cognitivo associato alla malattia neurodegenerativa. L'RBANS può essere utilizzato nella previsione del deterioramento cognitivo con particolare enfasi sul linguaggio e sui sottotest della memoria immediata.
Linea di base fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il Montreal Cognitive Assessment è una valutazione in 30 punti del lieve deterioramento cognitivo, che valuta i domini di attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Diverse versioni del test vengono fornite nei tre punti temporali per evitare effetti di apprendimento tra ripetute somministrazioni del test.
Linea di base fino alla settimana 24
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il test 6 Minute Walk misura la quantità di distanza che il partecipante può completare su un corso di camminata standard in sei minuti senza correre o sforzarsi troppo. È stato trovato per essere una misura valida e affidabile della funzione fisica in numerosi studi.
Linea di base fino alla settimana 24
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'SPPB verrà utilizzato anche per valutare le prestazioni funzionali su diversi compiti, tra cui camminata a breve distanza a tempo, ripetuti stand su sedia e un test di equilibrio.
Linea di base fino alla settimana 24
Forza di presa
Lasso di tempo: 1° giorno di proiezione
La forza di presa isometrica, una misura comunemente usata della funzione scheletrica della parte superiore del corpo, sarà valutata con un dinamometro portatile
1° giorno di proiezione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il sonno sarà valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, uno strumento di autovalutazione che consiste in una scala di 19 item che fornisce punteggi di sette componenti (range 0-3): (a) qualità del sonno soggettiva (da molto buona a molto cattiva), ( b) latenza del sonno (da ≤15 a >60 minuti), (c) durata del sonno (da ≥7 a <5 ore), (d) efficienza del sonno (da ≥85% a <65% ore di sonno/ore a letto), (e ) disturbi del sonno (non durante l'ultimo mese fino a ≥3 volte a settimana), (f) uso di sonniferi (da nessuno a ≥3 volte a settimana) e (g) disfunzione diurna (non un problema per un problema molto grande) con un punteggio globale totale compreso tra 0 e 21.
Linea di base fino alla settimana 24
Inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Lo State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) è stato progettato per valutare i sintomi cognitivi e somatici dell'ansia in quanto riguardano il proprio umore nel momento (stato) e in generale (tratto). Questa misura è stata validata in un campione di anziani.
Linea di base fino alla settimana 24
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I sintomi della depressione saranno valutati dalla Geriatric Depression Scale, un questionario di autovalutazione per misurare la depressione negli anziani.
Linea di base fino alla settimana 24
Modulo breve (SF) -12 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Questo breve questionario di 12 voci valuta le componenti mentali e fisiche della qualità della vita correlata alla salute. L'indagine sulla salute SF-12 valuta 8 domini generali: limitazione dell'attività fisica dovuta a problemi di salute, limitazione dell'attività sociale dovuta a problemi fisici/emotivi, limitazione dell'attività di ruolo quotidiana dovuta a problemi di salute fisica, dolore corporeo, salute mentale generale, limitazione dell'attività di ruolo quotidiana a causa di problemi emotivi, energia e stanchezza e percezioni di salute generale.
Linea di base fino alla settimana 24
Scala di affaticabilità di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Verrà somministrata la scala di affaticabilità di Pittsburgh a 26 voci per misurare l'affaticamento mentale e fisico percepito. Le domande sono suddivise in 4 categorie principali: attività da moderata ad alta intensità (≥3,0 equivalenti metabolici (METS), attività sociale, attività sedentaria (≤1,5 METS) e stile di vita o attività a bassa intensità (1,6-2,9 METS). Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di affaticabilità percepita.
Linea di base fino alla settimana 24
Misure antropometriche.
Lasso di tempo: 1° giorno di screening fino alla settimana 24
Il peso corporeo verrà misurato dopo la rimozione degli indumenti e delle scarpe in eccesso con bilance calibrate. La circonferenza della vita viene presa nel punto medio tra la costola più bassa del partecipante e la parte superiore dell'osso iliaco.
1° giorno di screening fino alla settimana 24
Biomarcatori metabolici e sistemici
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Verranno valutati i biomarcatori della regolazione del glucosio (HbA1C), dell'infiammazione sistemica (proteina C-reattiva) e delle malattie neurodegenerative, Tau. I campioni saranno misurati in duplicato e la media delle due misure sarà utilizzata per l'analisi dei dati.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Florida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202202838
  • R21AG081667 (Altro identificatore: UF)
  • PRO00048080 (Altro identificatore: UFIRST)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento di alimentazione a tempo limitato

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