Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste ENHANCE Pilotundersøgelse

21. november 2025 opdateret af: University of Florida

Faste for at give energi nødvendig for at hjælpe voksne med behov for kognitiv forbedring (FASTING ENHANCE)

Grundet i principperne for gerovidenskab vil det foreslåede Fasting ENHANCE-studie teste, om et tidsbegrænset spiseregime (TRE) kan forbedre den kognitive funktion og andre aspekter af vellykket aldring på en sikker og bæredygtig måde hos overvægtige ældre voksne i risikogruppen. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere, om TRE kan forbedre kognitiv og fysisk funktion, samt selvrapporteret søvn, humør og livskvalitet, hos overvægtige, ældre voksne (alder > 65 år), som har høj risiko for kognitiv tilbagegang pga. til selvrapporterede kognitive vanskeligheder. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt enten en TRE-intervention, hvor de vil blive instrueret i at faste i et mål på 16 timer om dagen, eller en vellykket aldring (SA) sammenligningsgruppe i en 24-ugers periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det seneste århundrede repræsenterede personer i alderen >70 år det hurtigst voksende segment af den amerikanske befolkning med den forventede levetid for ældre amerikanere støt stigende, indtil udbruddet af COVID-19 i 2020. Desværre er stigningen i levetid ikke blevet ledsaget af en stigning i helbredsspændvidden, som er den periode, hvor en person er sund og funktionelt uafhængig. Den aldrende befolkning er snarere blevet ledsaget af en stigning i antallet af individer, der lever med kroniske metaboliske og neurokognitive sygdomstilstande, herunder fedme, metabolisk syndrom og Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD). Desuden ser dårligt metabolisk helbred ud til at være en risikofaktor for accelereret hjernealdring; derfor kan forbedring af metabolisk sundhed repræsentere en strategi til at forbedre langsigtet hjernesundhed.

Selvom aldersrelaterede biologiske og metaboliske ændringer klart har en rolle i udviklingen af ​​kroniske helbredstilstande og risikoen for ADRD, viser en voksende mængde forskning, at livsstilsfaktorer bidrager til modificerbare patofysiologiske tilstande, der går forud for udviklingen af ​​mange aldersrelaterede kroniske helbredstilstande. betingelser. Specifikt har overernæring, stillesiddende livsstil og dårlige søvnvaner været direkte forbundet med metaboliske sygdomme, såvel som kognitiv tilbagegang og udvikling af ADRD senere i livet.

Vores og andres arbejde har vist, at hastigheden af ​​funktionelt fald blandt ældre voksne er stærkt påvirket af biologiske og metaboliske ændringer under aldring, som i høj grad påvirkes af livsstilsfaktorer, nemlig kostindtag, søvn og fysisk aktivitetsniveau. Specifikt har efterforskerne vist, at intermitterende faste (IF) regimer, især tidsbegrænset spisning (TRE), kan have positive effekter på biologiske, metaboliske og funktionelle sundhedsmarkører hos midaldrende og ældre voksne, svarende til kaloriebegrænsning. Disse observationer rejser muligheden for, at interventioner rettet mod den grundlæggende biologi af menneskelig aldring har potentialet til at forsinke, hvis ikke forhindre, indtræden af ​​aldring-associerede tilstande, såsom ADRD. Den hidtil usete vækst i den aldrende befolkning har skabt et presserende behov for lovende indsatser, der kan bevare ældre voksnes evne til at leve selvstændigt og fungere godt.

Den videnskabelige forudsætning for dette forslag er, at en tidsbegrænset spiseintervention kan målrette mod de cellulære og metaboliske ændringer, der ligger til grund for aldersrelaterede metaboliske og neurokognitive sygdomstilstande og derved udvide helbredsspændet i den voksende befolkning af ældre voksne, der rapporterede subjektiv kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år;
  • Body Mass Index (BMI > 25 kg/m2)
  • Normal alders-, køns- og uddannelsesjusteret præstation på TICS-M
  • Svarer ja til spørgsmål 1 (hukommelsen dårligere), 2 (ordfindingsvanskeligheder) eller 3 (planlægnings-/organiseringsvanskeligheder) på Subjective Cognitive Decline Questionnaire
  • Rapporterer debut af kognitive vanskeligheder i de seneste fem år
  • Rapporter, de mener, at de er værre end andre på deres alder ELLER de har talt med en kliniker om det.
  • Giver informeret samtykke og er villig til at blive randomiseret til begge interventionsgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at give informeret samtykke;
  • Nylig historie eller klinisk manifestation af kardiovaskulær sygdom, diabetes, kolelithiasis, lever- eller nyresygdom, cancer eller progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS)
  • Unormale laboratoriemarkører (f.eks. nyre- eller leverabnormiteter, forhøjede kaliumniveauer eller hæmoglobin og hæmatokrit under den nedre normalgrænse) som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en score under grænseværdien for demens på TICS-M
  • Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme (f.eks. afventning af ledudskiftning, aktiv inflammatorisk sygdom);
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som bestemt af en læge;
  • Anden signifikant co-morbid sygdom (f. nyresvigt ved hæmodialyse) eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, skizofreni);
  • Nuværende brug af anabolske lægemidler (dvs. væksthormoner eller testosteron), antidepressiv medicin, antipsykotiske midler, monoaminoxidasehæmmere, anticholinesterasehæmmere (dvs. Aricept), antikoagulerende terapier (brug af aspirin er tilladt) eller antibiotika;
  • Overdreven alkoholforbrug (>14 drinks om ugen);
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (dvs. mere end 5 drinks/dag for mænd eller mere end 4 drinks/dag for kvinder);
  • Planlægger at forlade området permanent i det næste år;
  • Anamnese med lungesygdom, pneumonitis eller interstitiel lungesygdom;
  • Nuværende ryger eller mindre end 3 år stoppet;
  • Kreatininclearance < 30 ml/minut ved eGFR;
  • Faste >12 timer om dagen
  • Aktivt forsøger at tabe sig ved at deltage i et formelt vægttabsprogram eller betydeligt begrænse kalorieindtaget eller vægttab > 5 lbs i den seneste måned
  • Hvilepuls på >120 slag i minuttet, systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 100 mmHg
  • Ustabil angina, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Kontinuerlig brug af supplerende ilt til at håndtere en kronisk lungesygdom eller hjertesvigt
  • Reumatoid arthritis, Parkinsons sygdom eller i øjeblikket i dialyse
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Indtagelse af medicin, der udelukker faste i 16 timer (skal fx tages med mad med mindst 12 timers mellemrum)
  • Deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville forringe muligheden for at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spiseintervention
I den tidsbegrænsede spisetilstand vil deltagerne blive instrueret i at faste i et mål på 16 timer om dagen i en periode på 24 uger.

I TRE-interventionen vil deltagerne blive bedt om at faste i et mål på 16 timer om dagen i en periode på 24 uger. De første par uger vil involvere en rampe op til en fuld 16-timers fasteperiode (uge 1 - faste i 12-14 timer om dagen, uge ​​2 - faste i 14-16 timer om dagen, uge ​​3 - 16 - faste for 16 timer om dagen). Deltagerne får lov til at indtage kaloriefri drikkevarer, te, sort kaffe, sukkerfrit tyggegummi, og de vil blive opfordret til at drikke rigeligt med vand gennem hele interventionsperioden. Deltagerne vil blive bedt om at registrere tidspunktet for første og sidste indtagelse af mad/drikke hver dag.

Både TRE- og Successful Aging-sammenligningsgruppen vil være gruppemedieret, med lige mange kontaktbesøg fra undersøgelsespersonale bestående af 10 gruppesessioner over 24 uger.

Andre navne:
  • TRE intervention
Aktiv komparator: Succesfuld aldringssammenligningsgruppe (LEARN)
I LEARN-gruppen vil deltagerne blive undervist i sundhedsrelaterede emner svarende til TRE-interventionen i 24 uger.

I Successful Aging Comparison Group (LEARN) vil deltagerne deltage i forelæsninger om emner, der er relevante for sund aldring, med samme hyppighed som gruppemøderne i TRE-interventionen.

Både TRE- og Successful Aging-sammenligningsgruppen vil være gruppemedieret, med lige mange kontaktbesøg fra undersøgelsespersonale bestående af 10 gruppesessioner over 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentageligt batteri for vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
RBANS er et neuropsykologisk batteri af test, der har 4 gentagelige former, der kan bruges på langs til at måle kognitive forandringer. Det tager 30 minutter at administrere og inkluderer mål for fem kognitive domæner, herunder øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Denne test er pålidelig til at give resultater, der genkender kognitiv svækkelse forbundet med neurodegenerativ sygdom. RBANS kan bruges til at forudsige kognitiv svækkelse med særlig vægt på sproget og den umiddelbare hukommelsesundertest.
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Montreal Cognitive Assessment er en 30-punkts vurdering af mild kognitiv svækkelse, som vurderer domænerne for opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, begrebstænkning, beregninger og orientering. Forskellige versioner af testen gives på de tre tidspunkter for at undgå indlæringseffekter mellem gentagne administrationer af testen.
Baseline op til uge 24
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline op til uge 24
6 Minute Walk-testen måler den distance, som deltageren kan tilbagelægge på en standard gåbane på seks minutter uden at løbe eller overanstrenge sig. Det har vist sig at være et gyldigt og pålideligt mål for fysisk funktion i adskillige undersøgelser.
Baseline op til uge 24
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
SPPB'en vil også blive brugt til at vurdere funktionel præstation på forskellige opgaver, herunder tidsbestemt kortdistancegang, gentagne stolestående og en balancetest.
Baseline op til uge 24
Greb styrke
Tidsramme: 1. screeningsdag
Isometrisk grebsstyrke, et almindeligt anvendt mål for overkroppens skeletfunktion, vil blive vurderet med et håndholdt dynamometer
1. screeningsdag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Søvn vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvrapporteringsværktøj, som består af en 19-item skala, der giver syv komponentscores (intervaller 0-3): (a) subjektiv søvnkvalitet (meget god til meget dårlig), ( b) søvnlatens (≤15 til >60 minutter), (c) søvnvarighed (≥7 til <5 timer), (d) søvneffektivitet (≥85 % til <65 % timers søvn/timer i sengen), (e ) søvnforstyrrelser (ikke i løbet af den seneste måned til ≥3 gange om ugen), (f) brug af sovemedicin (ingen til ≥3 gange om ugen) og (g) dysfunktion i dagtimerne (ikke et problem for et meget stort problem) med en samlet global score fra 0 til 21.
Baseline op til uge 24
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) blev designet til at vurdere kognitive og somatiske symptomer på angst, som de vedrører ens humør i øjeblikket (tilstand) og generelt (træk). Dette mål er blevet valideret i et udvalg af ældre voksne.
Baseline op til uge 24
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Symptomer på depression vil blive vurderet af Geriatric Depression Scale, et selvrapporterende spørgeskema til måling af depression hos ældre voksne.
Baseline op til uge 24
Short Form (SF) -12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Dette korte spørgeskema med 12 punkter vurderer både mentale og fysiske komponenter i sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 Sundhedsundersøgelsen vurderer 8 generelle domæner: fysisk aktivitetsbegrænsning på grund af helbredsproblemer, social aktivitetsbegrænsning på grund af fysiske/emotionelle problemer, daglige rolleaktivitetsbegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropssmerter, generel mental sundhed, daglig rolleaktivitetsbegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, energi og træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Baseline op til uge 24
Pittsburgh Fatiguability Scale
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Pittsburgh Fatiguability Scale med 26 punkter vil blive administreret for at måle opfattet mental og fysisk træthed. Spørgsmålene er opdelt i 4 hovedkategorier: moderat til høj intensitetsaktivitet (≥3,0 metaboliske ækvivalenter (METS), social aktivitet, stillesiddende aktivitet (≤1,5 METS) og livsstils- eller lysintensitetsaktivitet (1,6-2,9) METS). Højere score tyder på højere niveauer af opfattet træthed.
Baseline op til uge 24
Antropometriske målinger.
Tidsramme: 1. screeningsdag op til uge 24
Kropsvægten vil blive målt efter fjernelse af overskydende tøj og sko med kalibrerede vægte. Taljeomkredsen tages i midten mellem deltagerens laveste ribben og toppen af ​​hans/hendes hofteknogle.
1. screeningsdag op til uge 24
Metaboliske og systemiske biomarkører
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Biomarkører for glukoseregulering (HbA1C), systemisk inflammation (C-reaktivt protein) og neurodegenerative sygdomme, Tau vil blive vurderet. Prøver vil blive målt i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål vil blive brugt til dataanalyser.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spiseintervention

Abonner