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Estudio piloto de ayuno ENHANCE

6 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida

Ayuno para proporcionar la energía necesaria para ayudar a los adultos que necesitan una mejora cognitiva (FASTING ENHANCE)

Basado en los principios de la gerociencia, el estudio Fasting ENHANCE propuesto probará si un régimen de alimentación restringida en el tiempo (TRE) puede mejorar la función cognitiva y otros aspectos del envejecimiento exitoso de una manera segura y sostenible en adultos mayores con riesgo de sobrepeso. Específicamente, este estudio evaluará si TRE puede mejorar la función cognitiva y física, así como el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida autoinformados, en adultos mayores con sobrepeso (edad > 65 años) que tienen un alto riesgo de deterioro cognitivo debido a a las dificultades cognitivas autoinformadas. Los participantes elegibles serán asignados a una intervención TRE, en la que se les indicará que ayunen durante un objetivo de 16 horas por día, o a un grupo de comparación de envejecimiento exitoso (SA) durante un período de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el siglo pasado, las personas mayores de 70 años representaron el segmento de más rápido crecimiento de la población de los EE. UU. con la esperanza de vida de los estadounidenses mayores aumentando constantemente, hasta el inicio de COVID-19 en 2020. Lamentablemente, el aumento de la esperanza de vida no ha ido acompañado de un aumento de la esperanza de vida, que es el período de tiempo en el que una persona es sana y funcionalmente independiente. Más bien, el envejecimiento de la población se ha visto acompañado por un aumento en el número de personas que viven con enfermedades metabólicas y neurocognitivas crónicas, como la obesidad, el síndrome metabólico y la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD). Además, la mala salud metabólica parece ser un factor de riesgo para el envejecimiento cerebral acelerado; por lo tanto, mejorar la salud metabólica puede representar una estrategia para mejorar la salud cerebral a largo plazo.

Aunque los cambios biológicos y metabólicos relacionados con la edad claramente tienen un papel en el desarrollo de condiciones de salud crónicas y el riesgo de ADRD, un creciente cuerpo de investigación indica que los factores del estilo de vida contribuyen a estados fisiopatológicos modificables que preceden al desarrollo de muchas enfermedades crónicas relacionadas con la edad. condiciones. Específicamente, la sobrealimentación, el estilo de vida sedentario y los malos hábitos de sueño se han relacionado directamente con enfermedades metabólicas, así como con el deterioro cognitivo y el desarrollo de ADRD en la vejez.

Nuestro trabajo y el de otros ha demostrado que la tasa de deterioro funcional entre los adultos mayores está muy influenciada por los cambios biológicos y metabólicos durante el envejecimiento, que se ven afectados en gran medida por los factores del estilo de vida, a saber, la ingesta dietética, el sueño y los niveles de actividad física. Específicamente, los investigadores han demostrado que los regímenes de ayuno intermitente (IF), particularmente la alimentación con restricción de tiempo (TRE), pueden tener efectos positivos en los marcadores de salud biológicos, metabólicos y funcionales en adultos de mediana edad y mayores, similares a los de la restricción calórica. Estas observaciones plantean la posibilidad de que las intervenciones dirigidas a la biología fundamental del envejecimiento humano tengan el potencial de retrasar, si no prevenir, la aparición de condiciones asociadas con el envejecimiento, como ADRD. El crecimiento sin precedentes del envejecimiento de la población ha creado una necesidad urgente de intervenciones prometedoras que puedan preservar la capacidad de los adultos mayores para vivir de manera independiente y funcionar bien.

La premisa científica de esta propuesta es que una intervención alimentaria restringida en el tiempo puede enfocarse en las alteraciones celulares y metabólicas que subyacen a las enfermedades metabólicas y neurocognitivas relacionadas con la edad y, por lo tanto, extender la duración de la salud en la creciente población de adultos mayores que reportaron deterioro cognitivo subjetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Anton, Ph.D.
  • Número de teléfono: 352-273-7514
  • Correo electrónico: santon@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Reclutamiento
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephen Anton, PhD
          • Número de teléfono: 352-273-7514
          • Correo electrónico: santon@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen Anton, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años;
  • Índice de Masa Corporal (IMC > 25 kg/m2)
  • Desempeño normal ajustado por edad, género y educación en TICS-M
  • Responde afirmativamente a las preguntas 1 (memoria peor), 2 (dificultades para encontrar palabras) o 3 (dificultades de planificación/organización) en el Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo
  • Informa el inicio de dificultades cognitivas en los últimos cinco años.
  • Informes que creen que son peores que otros de su edad O que han hablado con un médico al respecto.
  • Brinda consentimiento informado y está dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado;
  • Antecedentes recientes o manifestación clínica de enfermedad cardiovascular, diabetes, colelitiasis, enfermedad hepática o renal, cáncer o enfermedad neurológica degenerativa progresiva (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA)
  • Marcadores de laboratorio anormales (p. ej., anomalías renales o hepáticas, niveles elevados de potasio o hemoglobina y hematocrito por debajo del límite inferior normal) según lo determine el médico del estudio.
  • Deterioro cognitivo significativo, definido como puntajes por debajo del límite para demencia en TICS-M
  • Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves (por ejemplo, en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa);
  • Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico;
  • Otra enfermedad comórbida importante (p. insuficiencia renal en hemodiálisis) o trastorno psiquiátrico grave (p. bipolar, esquizofrenia);
  • Uso actual de medicamentos anabólicos (es decir, hormonas de crecimiento o testosterona), medicamentos antidepresivos, agentes antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la anticolinesterasa (es decir, Aricept), terapias anticoagulantes (se permite el uso de aspirina) o antibióticos;
  • Uso excesivo de alcohol (>14 tragos por semana);
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (es decir, más de 5 tragos/día para hombres o más de 4 tragos/día para mujeres);
  • Planeando abandonar permanentemente el área en el próximo año;
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar, neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial;
  • Fumador actual o menos de 3 años que dejó de fumar;
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto por eGFR;
  • Ayuno >12 horas por día
  • Tratando activamente de perder peso participando en un programa formal de pérdida de peso o restringiendo significativamente la ingesta de calorías o la pérdida de peso > 5 libras en el último mes
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos por minuto, presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Angina inestable, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • Uso continuo de oxígeno suplementario para controlar una afección pulmonar crónica o insuficiencia cardíaca
  • Artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson o actualmente en diálisis
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Tomar medicamentos que impiden el ayuno de 16 horas (por ejemplo, deben tomarse con alimentos con al menos 12 horas de diferencia)
  • Participar en otro ensayo clínico o haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad de participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de alimentación restringida en el tiempo
En la condición de alimentación con restricción de tiempo, se indicará a los participantes que ayunen durante un objetivo de 16 horas por día durante un período de 24 semanas.
Conductual: Intervención de alimentación restringida en el tiempo

En la intervención TRE, se pedirá a los participantes que ayunen durante un objetivo de 16 horas por día durante un período de 24 semanas. Las primeras semanas incluirán un período de ayuno de 16 horas (Semana 1: ayuno de 12 a 14 horas por día, Semana 2: ayuno de 14 a 16 horas por día, Semana 3: ayuno de 16 horas por día). 16 horas por día). A los participantes se les permitirá consumir bebidas sin calorías, té, café solo, chicles sin azúcar y se les alentará a beber mucha agua durante todo el período de intervención. Se les pedirá a los participantes que registren la hora del primer y último consumo de alimentos/bebidas cada día.

Tanto el grupo de comparación TRE como el de Envejecimiento Exitoso serán mediados por grupos, con igual número de visitas de contacto del personal del estudio que consisten en 10 sesiones grupales durante 24 semanas.

Otros nombres:
  • Intervención TRE
Comparador activo: Grupo de comparación de envejecimiento exitoso (LEARN)
En el grupo LEARN, los participantes recibirán educación sobre temas relacionados con la salud similares a los de la intervención TRE durante 24 semanas.
Conductual: Grupo de comparación de envejecimiento exitoso (LEARN)

En el Grupo de comparación de envejecimiento exitoso (LEARN), los participantes asistirán a conferencias sobre temas relevantes para el envejecimiento saludable con la misma frecuencia que las reuniones grupales en la intervención TRE.

Tanto el grupo de comparación TRE como el de Envejecimiento Exitoso serán mediados por grupos, con igual número de visitas de contacto del personal del estudio que consisten en 10 sesiones grupales durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería Repetible de Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El RBANS es una batería de pruebas neuropsicológicas que tiene 4 formas repetibles que se pueden usar longitudinalmente para medir el cambio cognitivo. Se tarda 30 minutos en administrarlo e incluye medidas de cinco dominios cognitivos que incluyen memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria retrasada. Esta prueba es confiable para producir resultados que reconocen el deterioro cognitivo asociado con la enfermedad neurodegenerativa. El RBANS se puede utilizar para predecir el deterioro cognitivo con especial énfasis en las subpruebas de lenguaje y memoria inmediata.
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una evaluación de 30 puntos del deterioro cognitivo leve, que evalúa los dominios de atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. Se dan diferentes versiones de la prueba en los tres puntos de tiempo para evitar efectos de aprendizaje entre administraciones repetidas de la prueba.
Línea de base hasta la semana 24
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La prueba de caminata de 6 minutos mide la cantidad de distancia que el participante puede completar en un recorrido de caminata estándar en seis minutos sin correr ni esforzarse demasiado. Se ha encontrado que es una medida válida y confiable de la función física en numerosos estudios.
Línea de base hasta la semana 24
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El SPPB también se utilizará para evaluar el desempeño funcional en diferentes tareas, incluida la caminata de corta distancia cronometrada, pararse de la silla repetidamente y una prueba de equilibrio.
Línea de base hasta la semana 24
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1er día de proyección
La fuerza de agarre isométrica, una medida comúnmente utilizada de la función esquelética de la parte superior del cuerpo, se evaluará con un dinamómetro de mano.
1er día de proyección
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El sueño se evaluará mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, una herramienta de autoinforme que consta de una escala de 19 ítems que proporciona siete puntajes de componentes (rango 0-3): (a) calidad subjetiva del sueño (muy buena a muy mala), ( b) latencia del sueño (≤15 a >60 minutos), (c) duración del sueño (≥7 a <5 horas), (d) eficiencia del sueño (≥85% a <65% horas de sueño/horas en la cama), (e ) trastornos del sueño (no durante el último mes a ≥ 3 veces por semana), (f) uso de medicamentos para dormir (ninguno a ≥ 3 veces por semana) y (g) disfunción diurna (no es un problema a un problema muy grande) con una puntuación global total que va de 0 a 21.
Línea de base hasta la semana 24
Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA) fue diseñado para evaluar los síntomas cognitivos y somáticos de la ansiedad en lo que respecta al estado de ánimo en el momento (estado) y en general (rasgo). Esta medida ha sido validada en una muestra de adultos mayores.
Línea de base hasta la semana 24
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los síntomas de depresión se evaluarán mediante la Escala de depresión geriátrica, un cuestionario de autoinforme para medir la depresión en adultos mayores.
Línea de base hasta la semana 24
Formulario corto (SF) -12 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Este cuestionario breve de 12 ítems evalúa los componentes mentales y físicos de la calidad de vida relacionada con la salud. La Encuesta de Salud SF-12 evalúa 8 dominios generales: limitación de la actividad física debido a problemas de salud, limitación de la actividad social debido a problemas físicos/emocionales, limitación de la actividad del rol diario debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general, limitación de la actividad del rol diario debido a problemas emocionales, energía y fatiga, y percepciones generales de salud.
Línea de base hasta la semana 24
Escala de fatigabilidad de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se administrará la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh de 26 ítems para medir la fatiga mental y física percibida. Las preguntas se dividen en 4 categorías principales: actividad de intensidad moderada a alta (≥3,0 equivalentes metabólicos (METS), actividad social, actividad sedentaria (≤1,5 METS) y estilo de vida o actividad de intensidad ligera (1,6-2,9 MET). Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de fatigabilidad percibida.
Línea de base hasta la semana 24
Medidas antropométricas.
Periodo de tiempo: 1.er día de cribado hasta la semana 24
El peso corporal se medirá después de quitarse el exceso de ropa y zapatos con balanzas calibradas. La circunferencia de la cintura se toma en el punto medio entre la costilla inferior del participante y la parte superior del hueso de la cadera.
1.er día de cribado hasta la semana 24
Biomarcadores metabólicos y sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se evaluarán biomarcadores de regulación de la glucosa (HbA1C), inflamación sistémica (proteína C reactiva) y enfermedades neurodegenerativas, Tau. Las muestras se medirán por duplicado y el promedio de las dos medidas se utilizará para los análisis de datos.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Florida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202202838
  • R21AG081667 (Otro identificador: UF)
  • PRO00048080 (Otro identificador: UFIRST)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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