Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ENHANCE na czczo

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Post w celu dostarczenia energii potrzebnej do pomocy dorosłym potrzebującym poprawy funkcji poznawczych (POPRAWA POSTU)

Proponowane badanie Fasting ENHANCE, oparte na zasadach geronauki, sprawdzi, czy dieta ograniczona czasowo (TRE) może poprawić funkcje poznawcze i inne aspekty udanego starzenia się w bezpieczny i zrównoważony sposób u osób starszych z nadwagą. W szczególności badanie to oceni, czy TRE może poprawić funkcje poznawcze i fizyczne, a także jakość snu, nastrój i jakość życia zgłaszane przez osoby starsze z nadwagą (w wieku > 65 lat), które są narażone na wysokie ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych z powodu na zgłaszane przez siebie trudności poznawcze. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni albo do interwencji TRE, w której zostaną poinstruowani, aby pościć przez 16 godzin dziennie, albo do grupy porównawczej udanego starzenia się (SA) przez okres 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniego stulecia osoby w wieku powyżej 70 lat stanowiły najszybciej rosnącą część populacji USA, a oczekiwana długość życia starszych Amerykanów stale rosła, aż do wystąpienia COVID-19 w 2020 r. Niestety, wzrostowi długości życia nie towarzyszył wzrost długości życia, czyli okresu, w którym człowiek jest zdrowy i niezależny funkcjonalnie. Starzejącemu się społeczeństwu towarzyszy raczej wzrost liczby osób żyjących z przewlekłymi chorobami metabolicznymi i neurokognitywnymi, w tym otyłością, zespołem metabolicznym oraz chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi (ADRD). Co więcej, zły stan metaboliczny wydaje się być czynnikiem ryzyka przyspieszonego starzenia się mózgu; dlatego poprawa zdrowia metabolicznego może stanowić strategię długoterminowej poprawy zdrowia mózgu.

Chociaż związane z wiekiem zmiany biologiczne i metaboliczne wyraźnie odgrywają rolę w rozwoju przewlekłych schorzeń i ryzyku ADRD, coraz więcej badań wskazuje, że czynniki związane ze stylem życia przyczyniają się do modyfikowalnych stanów patofizjologicznych, które poprzedzają rozwój wielu przewlekłych chorób związanych z wiekiem. warunki. W szczególności nadmierne odżywianie, siedzący tryb życia i złe nawyki związane ze snem są bezpośrednio związane z chorobami metabolicznymi, a także pogorszeniem funkcji poznawczych i rozwojem ADRD w późniejszym życiu.

Nasza praca i praca innych wykazały, że na tempo spadku funkcjonalności wśród osób starszych duży wpływ mają zmiany biologiczne i metaboliczne podczas starzenia, na które w dużej mierze wpływają czynniki związane ze stylem życia, a mianowicie spożycie diety, sen i poziom aktywności fizycznej. W szczególności badacze wykazali, że schematy przerywanego postu (IF), w szczególności jedzenia ograniczonego w czasie (TRE), mogą mieć pozytywny wpływ na biologiczne, metaboliczne i funkcjonalne markery zdrowia u osób dorosłych w średnim i starszym wieku, podobnie jak ograniczenie kalorii. Obserwacje te wskazują na możliwość, że interwencje ukierunkowane na podstawową biologię starzenia się człowieka mogą opóźnić, jeśli nie zapobiec, wystąpieniu warunków związanych ze starzeniem, takich jak ADRD. Bezprecedensowy wzrost starzejącej się populacji stworzył pilną potrzebę obiecujących interwencji, które mogą zachować zdolność osób starszych do niezależnego życia i dobrego funkcjonowania.

Naukowym założeniem tej propozycji jest to, że ograniczona czasowo interwencja żywieniowa może być ukierunkowana na zmiany komórkowe i metaboliczne, które leżą u podstaw chorób metabolicznych i neurokognitywnych związanych z wiekiem, a tym samym wydłużyć okres zdrowia w rosnącej populacji osób starszych, które zgłosiły subiektywny spadek funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI > 25 kg/m2)
  • Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w TICS-M
  • Odpowiada twierdząco na pytania 1 (gorsza pamięć), 2 (trudności ze znalezieniem słów) lub 3 (trudności z planowaniem/organizacją) w Kwestionariuszu Subiektywnego Pogorszenia Poznawczego
  • Zgłasza początek trudności poznawczych w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Zgłaszają, że uważają, że są gorsi od innych w ich wieku LUB rozmawiali o tym z klinicystą.
  • Wyraża świadomą zgodę i jest chętny do randomizacji do dowolnej grupy interwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody;
  • Niedawna historia lub objawy kliniczne choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, kamicy żółciowej, choroby wątroby lub nerek, raka lub postępującej, zwyrodnieniowej choroby neurologicznej (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
  • Nieprawidłowe markery laboratoryjne (np. nieprawidłowości nerek lub wątroby, podwyższony poziom potasu lub hemoglobina i hematokryt poniżej dolnej granicy normy) określone przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wyniki poniżej wartości granicznej dla otępienia w skali TICS-M
  • Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne (np. oczekiwanie na wymianę stawu, aktywna choroba zapalna);
  • śmiertelna choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza;
  • Inna istotna choroba współistniejąca (np. niewydolność nerek podczas hemodializy) lub ciężkie zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia);
  • Bieżące stosowanie leków anabolicznych (np. hormonów wzrostu lub testosteronu), leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów antycholinesterazy (np. Aricept), terapii przeciwzakrzepowych (dozwolone jest stosowanie aspiryny) lub antybiotyków;
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo);
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (tj. więcej niż 5 drinków dziennie dla mężczyzn lub więcej niż 4 drinki dziennie dla kobiet);
  • Planowanie opuszczenia terenu na stałe w przyszłym roku;
  • Historia choroby płuc, zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc;
  • Obecny palacz lub rzucił mniej niż 3 lata;
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min według eGFR;
  • Post > 12 godzin dziennie
  • Aktywne próby utraty wagi poprzez uczestnictwo w formalnym programie odchudzania lub znaczne ograniczenie spożycia kalorii lub utrata masy ciała > 5 funtów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciągłe stosowanie dodatkowego tlenu w leczeniu przewlekłej choroby płuc lub niewydolności serca
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona lub w trakcie dializy
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Przyjmowanie leków, które wykluczają poszczenie przez 16 godzin (np. muszą być przyjmowane z posiłkiem w odstępie co najmniej 12 godzin)
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją
  • Każdy stan, który w opinii badacza może upośledzać zdolność do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczona czasowo interwencja w jedzenie
W warunkach ograniczenia czasowego jedzenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pościć przez 16 godzin dziennie przez okres 24 tygodni.
Behawioralne: Ograniczona czasowo interwencja w jedzenie

W interwencji TRE uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 16 godzin dziennie przez okres 24 tygodni. Pierwsze kilka tygodni będzie obejmowało przejście do pełnego 16-godzinnego okresu postu (Tydzień 1 - pościć przez 12-14 godzin dziennie, Tydzień 2 - pościć przez 14-16 godzin dziennie, Tydzień 3 - 16 - pościć przez 16 godzin dziennie). Uczestnicy będą mogli spożywać bezkaloryczne napoje, herbatę, czarną kawę, gumę bez cukru oraz będą zachęcani do picia dużej ilości wody przez cały okres interwencji. Uczestnicy będą proszeni o zapisywanie każdego dnia czasu pierwszego i ostatniego posiłku/napoju.

Zarówno grupa porównawcza TRE, jak i grupy porównawczej Skuteczne starzenie się będą zapośredniczone przez grupę, z równą liczbą wizyt kontaktowych personelu badawczego, składających się z 10 sesji grupowych w ciągu 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • Interwencja TRE
Aktywny komparator: Grupa porównawcza pomyślnego starzenia się (LEARN)
W grupie LEARN uczestnicy będą kształceni na tematy związane ze zdrowiem, podobne do tych z interwencji TRE przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Grupa porównawcza pomyślnego starzenia się (LEARN)

W grupie porównawczej pomyślnego starzenia się (LEARN) uczestnicy będą uczestniczyć w wykładach na tematy związane ze zdrowym starzeniem się z taką samą częstotliwością, jak spotkania grupowe w ramach interwencji TRE.

Zarówno grupa porównawcza TRE, jak i grupy porównawczej Skuteczne starzenie się będą zapośredniczone przez grupę, z równą liczbą wizyt kontaktowych personelu badawczego, składających się z 10 sesji grupowych w ciągu 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna Bateria Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
RBANS to neuropsychologiczna bateria testów, która ma 4 powtarzalne formy, które można stosować podłużnie do pomiaru zmian poznawczych. Administracja zajmuje 30 minut i obejmuje pomiary pięciu domen poznawczych, w tym pamięci bezpośredniej, wzrokowo-przestrzennej/konstrukcyjnej, języka, uwagi i pamięci opóźnionej. Ten test jest wiarygodny w uzyskiwaniu wyników, które rozpoznają upośledzenie funkcji poznawczych związane z chorobą neurodegeneracyjną. RBANS może być stosowany w przewidywaniu zaburzeń poznawczych, ze szczególnym uwzględnieniem podtestów języka i pamięci bezpośredniej.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Montrealska ocena poznawcza to 30-punktowa ocena łagodnych zaburzeń poznawczych, która ocenia domeny uwagi i koncentracji, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Różne wersje testu są podane w trzech punktach czasowych, aby uniknąć efektów uczenia się pomiędzy kolejnymi podaniami testu.
Linia bazowa do tygodnia 24
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką uczestnik może pokonać na standardowej trasie marszu w ciągu sześciu minut bez biegania lub nadmiernego wysiłku. W licznych badaniach stwierdzono, że jest to ważna i wiarygodna miara funkcji fizycznych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
SPPB będzie również używany do oceny wydajności funkcjonalnej w różnych zadaniach, w tym marszu na krótkim dystansie, wielokrotnym staniu na krześle i teście równowagi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień projekcji
Siła chwytu izometrycznego, powszechnie stosowana miara funkcji szkieletu górnej części ciała, zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
Pierwszy dzień projekcji
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Sen zostanie oceniony za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, narzędzia samoopisowego, które składa się z 19-punktowej skali, która zapewnia siedem punktacji składowych (zakresy 0-3): (a) subiektywna jakość snu (od bardzo dobrej do bardzo złej), ( b) latencja snu (≤15 do >60 minut), (c) długość snu (≥7 do <5 godzin), (d) efektywność snu (≥85% do <65% godzin snu/godziny w łóżku), (e ) zaburzenia snu (nie w ciągu ostatniego miesiąca do ≥3 razy w tygodniu), (f) stosowanie leków nasennych (brak do ≥3 razy w tygodniu) oraz (g) dysfunkcje w ciągu dnia (nie problem do bardzo dużego problemu) z łącznym wynikiem globalnym w zakresie od 0 do 21.
Linia bazowa do tygodnia 24
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA) został zaprojektowany do oceny poznawczych i somatycznych objawów lęku w odniesieniu do nastroju danej osoby w danej chwili (stan) i ogólnie (cecha). Środek ten został zwalidowany na próbie starszych osób dorosłych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji, kwestionariusza samoopisowego do pomiaru depresji u osób starszych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Krótki formularz (SF) -12 Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ten krótki kwestionariusz składający się z 12 pozycji ocenia zarówno psychiczne, jak i fizyczne komponenty jakości życia związanej ze zdrowiem. Ankieta zdrowotna SF-12 ocenia 8 ogólnych domen: ograniczenie aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenie aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych/emocjonalnych, ograniczenia codziennej aktywności z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenie codziennej aktywności z powodu problemów emocjonalnych, energii i zmęczenia oraz ogólnego postrzegania zdrowia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Pittsburgh Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
26-punktowa Skala Zmęczenia Pittsburgha zostanie zastosowana w celu zmierzenia postrzeganej psychicznej i fizycznej męczliwości. Pytania podzielone są na 4 główne kategorie: aktywność od umiarkowanej do wysokiej (≥3,0 równoważników metabolicznych (METS), aktywność społeczna, aktywność siedząca (≤1,5 METS) oraz styl życia lub aktywność o małej intensywności (1,6-2,9 METS). Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom postrzeganej męczliwości.
Linia bazowa do tygodnia 24
Pomiary antropometryczne.
Ramy czasowe: 1. dzień badań przesiewowych do 24. tygodnia
Masa ciała zostanie zmierzona po zdjęciu nadmiaru odzieży i butów za pomocą skalibrowanej wagi. Obwód w pasie mierzony jest w punkcie środkowym między najniższym żebrem a szczytem kości biodrowej.
1. dzień badań przesiewowych do 24. tygodnia
Biomarkery metaboliczne i systemowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocenione zostaną biomarkery regulacji glukozy (HbA1C), ogólnoustrojowego zapalenia (białko C-reaktywne) i chorób neurodegeneracyjnych, Tau. Próbki zostaną zmierzone w dwóch powtórzeniach, a średnia z dwóch pomiarów zostanie wykorzystana do analizy danych.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Florida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202202838
  • R21AG081667 (Inny identyfikator: UF)
  • PRO00048080 (Inny identyfikator: UFIRST)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Ograniczona czasowo interwencja w jedzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj