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단식 ENHANCE 시범 연구

2025년 11월 21일 업데이트: University of Florida

인지 기능 향상이 필요한 성인을 돕는 데 필요한 에너지를 제공하는 단식(FASTING ENHANCE)

제로사이언스의 원칙에 기초한 단식 강화 연구는 시간 제한 식사(TRE) 요법이 위험에 처한 과체중 노인의 인지 기능 및 성공적인 노화의 다른 측면을 안전하고 지속 가능한 방식으로 개선할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 TRE가 다음과 같은 인지 저하 위험이 높은 과체중 노인(65세 이상)을 대상으로 자가 보고 수면, 기분 및 삶의 질뿐만 아니라 인지 및 신체 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 자가 보고된 인지 장애에 대해. 적격 참가자는 하루 16시간 목표를 위해 금식하도록 지시받는 TRE 개입 또는 24주 기간 동안 성공적인 노화(SA) 비교 그룹에 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 세기 동안 70세 이상의 사람들은 2020년 COVID-19가 시작될 때까지 노인 미국인의 기대 수명이 꾸준히 증가하면서 미국 인구 중 가장 빠르게 성장하는 부분을 대표했습니다. 불행히도 수명의 증가는 사람이 건강하고 기능적으로 독립적인 기간인 건강 수명의 증가를 동반하지 않았습니다. 오히려 고령화 인구는 비만, 대사 증후군, 알츠하이머병 및 관련 장애(ADRD)를 포함한 만성 대사 및 신경 인지 질환을 앓고 있는 개인의 수 증가를 동반했습니다. 더욱이, 열악한 신진대사 건강은 가속화된 뇌 노화의 위험 요소인 것으로 보입니다. 따라서 신진대사 건강을 개선하는 것은 장기적인 뇌 건강을 개선하기 위한 전략을 나타낼 수 있습니다.

연령 관련 생물학적 및 대사적 변화가 만성 건강 상태의 발달과 ADRD의 위험에 분명한 역할을 하지만, 점점 더 많은 연구에서 생활 방식 요인이 많은 연령 관련 만성 건강의 발달에 선행하는 수정 가능한 병리 생리학적 상태에 기여한다는 것을 나타냅니다. 정황. 특히 영양 과잉, 좌식 생활 방식, 열악한 수면 습관은 노년기의 인지 기능 저하 및 ADRD 발달뿐만 아니라 대사 질환과 직접적인 관련이 있습니다.

우리와 다른 사람들의 연구는 노인의 기능 저하 속도가 노화 동안의 생물학적 및 대사적 변화에 크게 영향을 받는 것으로 나타났으며, 이러한 변화는 생활 방식 요인, 즉 식이 섭취, 수면 및 신체 활동 수준에 크게 영향을 받습니다. 특히 연구자들은 간헐적 단식(IF) 요법, 특히 시간 제한 식사(TRE)가 칼로리 제한과 유사하게 중년 및 노인의 생물학적, 대사적 및 기능적 건강 지표에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 관찰은 인간 노화의 근본적인 생물학을 목표로 하는 개입이 ADRD와 같은 노화 관련 상태의 발병을 예방하지는 못하더라도 지연시킬 가능성이 있다는 가능성을 높입니다. 고령화 인구의 전례 없는 증가로 인해 노인이 독립적으로 생활하고 잘 기능할 수 있는 능력을 보존할 수 있는 유망한 개입에 대한 긴급한 요구가 생겼습니다.

이 제안의 과학적 전제는 시간 제한 식사 개입이 연령 관련 대사 및 신경 인지 질환 상태의 기저에 있는 세포 및 대사 변화를 표적으로 삼아 주관적 인지 저하를 보고한 노인 인구 증가의 건강 수명을 연장할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32603
        • Clinical and Translational Research Building - Institute on Aging Suite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세;
  • 체질량 지수(BMI > 25kg/m2)
  • TICS-M에서 정상적인 연령, 성별 및 교육 조정 성능
  • 주관적 인지 저하 설문지의 질문 1(기억력 저하), 2(단어 찾기 어려움) 또는 3(계획/조직화 어려움)에 예라고 응답합니다.
  • 지난 5년 동안 인지 장애의 발병 보고
  • 자신이 같은 나이의 다른 사람보다 더 나쁘다고 보고하거나 이에 대해 임상의와 이야기했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우
  • 심혈관 질환, 당뇨병, 담석증, 간 또는 신장 질환, 암 또는 진행성 퇴행성 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, ALS)의 최근 병력 또는 임상 징후
  • 연구 의사가 결정한 비정상적인 실험실 마커(예: 신장 또는 간 이상, 칼륨 수치 상승 또는 정상 하한 미만의 헤모글로빈 및 헤마토크리트).
  • TICS-M에서 치매에 대한 컷오프 미만의 점수로 정의되는 상당한 인지 장애
  • 중증 류마티스 또는 정형외과 질환(예: 관절 교체 대기, 활동성 염증 질환);
  • 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 불치병;
  • 기타 중요한 동반이환 질환(예: 혈액 투석에 대한 신부전) 또는 심각한 정신 장애(예: 양극성, 정신분열증);
  • 아나볼릭 약물(즉, 성장 호르몬 또는 테스토스테론), 항우울제, 항정신병제, 모노아민 산화 효소 억제제, 항콜린에스테라제 억제제(즉, 아리셉트), 항응고 요법(아스피린 사용이 허용됨) 또는 항생제의 현재 사용
  • 과도한 알코올 사용(주당 >14잔)
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력(즉, 남성의 경우 하루에 5잔 이상, 여성의 경우 하루에 4잔 이상)
  • 내년에 해당 지역을 영구적으로 떠날 계획
  • 폐 질환, 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력;
  • 현재 흡연자이거나 3년 미만의 금연자;
  • eGFR에 의한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분;
  • 하루 12시간 이상 금식
  • 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 지난 한 달 동안 칼로리 섭취를 크게 제한하거나 > 5lbs의 체중 감량을 통해 적극적으로 체중 감량을 시도함
  • 안정시 심박수가 분당 120회 이상, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg
  • 지난 3개월 동안의 불안정 협심증, 심장마비 또는 뇌졸중
  • 만성 폐 질환 또는 심부전을 관리하기 위한 보조 산소의 지속적인 사용
  • 류마티스 관절염, 파킨슨병 또는 현재 투석 중인 환자
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 16시간 금식을 금지하는 약물 복용(예: 최소 12시간 간격으로 음식과 함께 복용해야 함)
  • 스크리닝/등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 제품을 받은 경우
  • 조사관이 판단하기에 임상시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사 개입
시간 제한 식사 조건에서 참가자는 24주 동안 하루 16시간을 목표로 금식하도록 지시받습니다.
행동: 시간 제한 식사 개입

TRE 개입에서 참가자는 24주 동안 하루 16시간을 목표로 금식하도록 요청받습니다. 처음 몇 주 동안은 최대 16시간 단식 기간(1주차 - 하루 12-14시간 단식, 2주차 - 하루 14-16시간 단식, 3주차 - 16시간 단식)이 포함됩니다. 하루 16시간). 참가자는 칼로리가 없는 음료, 차, 블랙 커피, 무설탕 껌을 섭취할 수 있으며 전체 개입 기간 동안 물을 충분히 마시도록 권장됩니다. 참가자는 매일 첫 번째 및 마지막 음식/음료 소비 시간을 기록해야 합니다.

TRE와 성공적인 노화 비교 그룹은 모두 24주 동안 10개의 그룹 세션으로 구성된 연구 직원의 접촉 방문 횟수와 함께 그룹 중재될 것입니다.

다른 이름들:
  • TRE 개입
활성 비교기: 성공적인 노화 비교 그룹(LEARN)
LEARN 그룹에서 참가자들은 24주 동안 TRE 개입과 유사한 건강 관련 주제에 대해 교육을 받게 됩니다.
행동: 성공적인 노화 비교 그룹(LEARN)

성공적인 노화 비교 그룹(LEARN)에서 참가자는 TRE 개입의 그룹 회의와 동일한 빈도로 건강한 노화와 관련된 주제에 대한 강의에 참석합니다.

TRE와 성공적인 노화 비교 그룹은 모두 24주 동안 10개의 그룹 세션으로 구성된 연구 직원의 접촉 방문 횟수와 함께 그룹 중재될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 가능한 신경 심리학적 상태 평가 배터리(RBANS)
기간: 24주까지의 기준선
RBANS는 인지 변화를 측정하기 위해 세로로 사용할 수 있는 4가지 반복 가능한 형태가 있는 신경심리학적 테스트 배터리입니다. 관리하는 데 30분이 소요되며 즉각적인 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연된 기억을 포함한 5가지 인지 영역의 측정이 포함됩니다. 이 테스트는 신경퇴행성 질환과 관련된 인지 장애를 인식하는 결과를 산출한다는 점에서 신뢰할 수 있습니다. RBANS는 언어 및 즉각적인 기억 하위 검사를 특히 강조하여 인지 장애를 예측하는 데 사용할 수 있습니다.
24주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 24주까지의 기준선
몬트리올 인지 평가는 경미한 인지 장애에 대한 30점 평가로, 주의력과 집중력, 집행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 영역을 평가합니다. 테스트의 반복 시행 사이에 학습 효과를 피하기 위해 세 가지 시점에서 다른 버전의 테스트가 제공됩니다.
24주까지의 기준선
6분 걷기 테스트
기간: 24주까지의 기준선
6분 걷기 테스트는 참가자가 달리거나 과로하지 않고 표준 걷기 코스에서 6분 안에 완주할 수 있는 거리를 측정합니다. 수많은 연구에서 신체 기능의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로 밝혀졌습니다.
24주까지의 기준선
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 24주까지의 기준선
SPPB는 시간 제한이 있는 단거리 걷기, 반복적인 의자 서기, 균형 테스트 등 다양한 작업에 대한 기능적 성능을 평가하는 데에도 사용됩니다.
24주까지의 기준선
그립 강도
기간: 상영 1일차
상체 골격 기능의 일반적으로 사용되는 척도인 아이소메트릭 그립 강도는 휴대용 동력계로 평가됩니다.
상영 1일차
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 24주까지의 기준선
수면은 7가지 구성 요소 점수(범위 0-3)를 제공하는 19개 항목 척도로 구성된 자가 보고 도구인 피츠버그 수면 품질 지수에 의해 평가됩니다: (a) 주관적인 수면 품질(매우 좋음에서 매우 나쁨), ( b) 수면 잠복기(≤15 ~ >60분), (c) 수면 시간(≥7 ~ <5시간), (d) 수면 효율(≥85% ~ <65% 수면 시간/침대에 있는 시간), (e ) 수면 장애(지난 한 달 동안 아님 ~ 주당 3회 이상), (f) 수면제 사용(없음 ~ 주 3회 이상), 및 (g) 주간 기능 장애(문제 없음 ~ 매우 큰 문제) 총 글로벌 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
24주까지의 기준선
인지 및 신체 불안에 대한 상태 특성 인벤토리(STICSA)
기간: 24주까지의 기준선
인지 및 신체 불안에 대한 상태 특성 인벤토리(STICSA)는 불안의 인지 및 신체 증상을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 측정은 노인 샘플에서 검증되었습니다.
24주까지의 기준선
노인 우울증 척도
기간: 24주까지의 기준선
우울증의 증상은 노인의 우울증을 측정하기 위한 자가 보고식 설문지인 Geriatric Depression Scale로 평가됩니다.
24주까지의 기준선
약식(SF) -12 건강 설문조사
기간: 24주까지의 기준선
이 12개 항목의 짧은 양식 설문지는 건강 관련 삶의 질의 정신적 및 신체적 구성 요소를 모두 평가합니다. SF-12 건강 조사는 건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적/정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상 역할 활동 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 일상 역할 활동 제한의 8개 일반 영역을 평가합니다. 감정적 문제, 에너지 및 피로, 일반적인 건강 인식 때문입니다.
24주까지의 기준선
피츠버그 피로도 척도
기간: 24주까지의 기준선
26개 항목의 Pittsburgh Fatiguability Scale은 인지된 정신적 및 신체적 피로도를 측정하기 위해 시행됩니다. 질문은 중간에서 고강도 활동(≥3.0 대사 당량(METS), 사회 활동, 좌식 활동(≤1.5 METS) 및 생활 방식 또는 가벼운 강도 활동(1.6-2.9)의 4가지 주요 범주로 나뉩니다. 메츠). 점수가 높을수록 인지된 피로도 수준이 높다는 것을 의미합니다.
24주까지의 기준선
인체 측정.
기간: 상영 1일차 ~ 24주차
보정된 저울로 여분의 옷과 신발을 제거한 후 체중을 측정합니다. 허리 둘레는 참가자의 가장 낮은 갈비뼈와 엉덩이 뼈의 상단 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
상영 1일차 ~ 24주차
대사 및 전신 바이오마커
기간: 24주까지의 기준선
포도당 조절(HbA1C), 전신 염증(C 반응성 단백질) 및 신경퇴행성 질환의 바이오마커인 Tau를 평가합니다. 샘플을 두 번 측정하고 두 측정값의 평균을 데이터 분석에 사용합니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Florida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Anton, Ph.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202202838
  • R21AG081667 (기타 식별자: UF)
  • PRO00048080 (기타 식별자: UFIRST)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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