Leikkauksen jälkeisen polven artroskopian kuntoutuksen menetelmien vertailu (ACL BFR)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia veren virtausrajoitushoidon (BFR) tehokkuutta polven artroskopian jälkeisessä postoperatiivisessa kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia veren virtausrajoitushoidon (BFR) tehokkuutta polven artroskopian jälkeisessä postoperatiivisessa kuntoutuksessa.
Nykyinen hoitotaso ja leikkauksen jälkeiset kiputasot voivat rajoittaa potilaita käyttämästä kuormitusta, joka on tarpeen lihaskoon lisäämiseksi ja voiman kehittämiseksi leikkauksen jälkeisen osittaisen painonpudotuksen vuoksi.
Oletamme, että BFR:n välitön ja johdonmukainen käyttö täydentää nykyistä standardia leikkauksen jälkeistä polven artroskopian kuntoutusprotokollaamme parantaa voimaa ja saavuttaa nopeammin vaihekohtaiset kuntoutustavoitteet.
Oletamme, että nämä objektiiviset voiman parannukset korreloivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen kanssa Tegnerin aktiivisuusasteikossa, kansainvälisessä polvien dokumentaatiokomiteassa (IKDC), paluussa urheiluun, alaraajojen funktionaalisessa asteikossa (LEFS), kivun ja sietokyvyn (potilaan raportoitu tulos, PRO) pisteissä. osoitus paremmasta toiminnallisesta palautumisesta verrattuna pelkkään normaaliin kuntoutusprotokollaamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ACL-rekonstruktio nelipäisellä reisilihaksella, takareisilihaksella, luu-polviluu-luu tai allograft-siirre, meniskektomialla tai ilman. Potilaalla on oltava myös älypuhelin, jotta he voivat käyttää SAGA BFR -sovellusta. Sovellus on ilmainen käyttää.
Poissulkemiskriteerit:
Kahdenväliset polvileikkaukset, jotka suoritetaan 12 viikon sisällä toisistaan, meniskien korjaukset, kondaalivaurion korjaus/siirteet, ACL-tarkistukset, joissa käytetään kontralateraalisia autosiirteitä, MCL-korjaukset ja seuraavat BFR-vasta-aiheet: syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia, verenvuoto/hemorraginen/ trombolyyttinen aivohalvaus, hyytymishäiriöt, hemofilia tai verenohennuslääkkeiden käyttö, raskaana tai enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, hoitamaton verenpainetauti, hoitamaton hypotensio, rabdomyolyysi tai äskettäinen traumaattinen vamma, ei ymmärrä englantia, ja seuraavat BFR-vasta-aiheet:
BFR:n vasta-aiheet
- Syvä laskimotromboosi (DVT)
- Keuhkoveritulppa
- Hemorraginen / trombolyyttinen aivohalvaus
- Hyytymishäiriöt
- Hemofilia tai verenohennuslääkkeiden käyttö
- Raskaana tai enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Hoitamaton hypertensio
- Hoitamaton hypotensio
- Rabdomyolyysi tai äskettäinen traumaattinen vamma
- Poissulkemiskriteerit arvioidaan potilaskertomuksen sekä lääkärin asiantuntijalausunnon perusteella.
- Jos koehenkilöön jossain vaiheessa tutkimusta kehittyy jokin edellä mainituista vasta-aiheista, hänet poistetaan tutkimuksesta.
- Jos koehenkilö tulee raskaaksi osallistuessaan tutkimuksen interventioosuuteen, hänet poistetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat käyvät läpi normaalin leikkauksen jälkeisen fysioterapian kirurginsa määräämällä tavalla.
|
|
|
Active Comparator: BFR ranneke
Potilaat saavat tavallista leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa kirurgin määräämällä tavalla, johon on lisätty BFR-mansetti, jota käytetään heidän harjoituksissaan.
|
BFR-mansetti kiinnitetään kirurgisen jalan proksimaaliseen reiteen, kun potilas suorittaa määrättyjä fysioterapiaharjoituksia.80 %
PT:t määrittävät okkluusiopaineen klinikalla Delphi-yksikön avulla.
Koehenkilöt voivat sitten säätää tätä painetta Saga Fitness -sovelluksella, jos se eroaa automaattisesti kalibroidusta paineesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentaja voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven ojentajien vahvuus kädessä pidettävän dynamometrian (HHD) avulla ja raportoitu raajan symmetriaindeksin (LSI) mittana, jossa verrataan leikkausta ei-leikkaukseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihasten vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven koukistajien vahvuus kädessä pidettävän dynamometrian (HHD) avulla ja raportoitu raajan symmetriaindeksin (LSI) mittana vertaamalla leikkausta raajaa ei-leikkaukseen.
|
6 kuukautta
|
|
yhden jalan kyykkytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suorituskyky toistuvassa yhden jalan kyykkytestissä 45 asteen polven taivutukseen 90 sekunnin aikana raportoitu LSI-mittana
|
6 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko: Alue 0 (polviongelmien aiheuttama vamma) - 10 (kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapallo)
|
6 kuukautta
|
|
LEFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 0 (äärimmäinen vaikeusaste) -100 (vaikeusaste);MDIC = Δ 123
|
2 vuotta
|
|
Kipu NPRS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 1 (alhainen kipu) -10 (voimakas kipu); MDC = Δ 34
|
2 vuotta
|
|
PROMIS Kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 0 (alhainen kipu) -100 (korkea kipu); MDC = Δ 85
|
2 vuotta
|
|
PROMIS Fyysinen toiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 0 (matala toiminto) -100 (suuri toiminto); MDC = Δ 85
|
2 vuotta
|
|
Lyhyt kestävyyspiste (BRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 1 (alhainen kimmoisuus) -5 (suuri kimmoisuus); MDC = Δ alhainen (1-2,99) normaaliin (3-4,3) korkeaan (4,31-5)
|
2 vuotta
|
|
ACL-RSI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 1 (matala toiminto) -100 (suuri toiminto); MDC = ∆15.1 lyhytmuotoiselle versiolle
|
2 vuotta
|
|
IKDC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 1 (matala toiminto) -100 (suuri toiminto); MDC = ∆8,8
matalasta ∆15,6 korkeaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chahal J, Van Thiel GS, Mather RC 3rd, Lee S, Song SH, Davis AM, Salata M, Nho SJ. The Patient Acceptable Symptomatic State for the Modified Harris Hip Score and Hip Outcome Score Among Patients Undergoing Surgical Treatment for Femoroacetabular Impingement. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1844-9. doi: 10.1177/0363546515587739. Epub 2015 Jun 15.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Tabata S, Suzuki Y, Azuma K, Matsumoto H. Rhabdomyolysis After Performing Blood Flow Restriction Training: A Case Report. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):2064-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000001295.
- Yasuda T, Fukumura K, Fukuda T, Uchida Y, Iida H, Meguro M, Sato Y, Yamasoba T, Nakajima T. Muscle size and arterial stiffness after blood flow-restricted low-intensity resistance training in older adults. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):799-806. doi: 10.1111/sms.12087. Epub 2013 Jun 3.
- Charles D, White R, Reyes C, Palmer D. A SYSTEMATIC REVIEW OF THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON QUADRICEPS MUSCLE ATROPHY AND CIRCUMFERENCE POST ACL RECONSTRUCTION. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):882-891. doi: 10.26603/ijspt20200882.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
- Grzybowski JS, Malloy P, Stegemann C, Bush-Joseph C, Harris JD, Nho SJ. Rehabilitation Following Hip Arthroscopy - A Systematic Review. Front Surg. 2015 May 26;2:21. doi: 10.3389/fsurg.2015.00021. eCollection 2015.
- Bronner S, Chodock E, Urbano IER, Smith T. Psychometric Properties of the Dance Functional Outcome Survey (DFOS): Reliability, Validity, and Responsiveness. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Feb;49(2):64-79. doi: 10.2519/jospt.2019.8247. Epub 2018 Jul 27.
- Enseki K, Harris-Hayes M, White DM, Cibulka MT, Woehrle J, Fagerson TL, Clohisy JC; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Nonarthritic hip joint pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):A1-32. doi: 10.2519/jospt.2014.0302.
- Luebbers PE, Witte EV, Oshel JQ, Butler MS. Effects of Practical Blood Flow Restriction Training on Adolescent Lower-Body Strength. J Strength Cond Res. 2019 Oct;33(10):2674-2683. doi: 10.1519/JSC.0000000000002302.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Ingram JG, Fields SK, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of knee injuries among boys and girls in US high school athletics. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1116-22. doi: 10.1177/0363546508314400. Epub 2008 Mar 28.
- Powell JW, Barber-Foss KD. Injury patterns in selected high school sports: a review of the 1995-1997 seasons. J Athl Train. 1999 Jul;34(3):277-84.
- Joseph AM, Collins CL, Henke NM, Yard EE, Fields SK, Comstock RD. A multisport epidemiologic comparison of anterior cruciate ligament injuries in high school athletics. J Athl Train. 2013 Nov-Dec;48(6):810-7. doi: 10.4085/1062-6050-48.6.03. Epub 2013 Oct 23.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
- Weatherholt AM, Vanwye WR, Lohmann J, Owens JG. The Effect of Cuff Width for Determining Limb Occlusion Pressure: A Comparison of Blood Flow Restriction Devices. Int J Exerc Sci. 2019 Jan 1;12(3):136-143. doi: 10.70252/RWVU7100. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .