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Methodenvergleich in der postoperativen Kniearthroskopie-Rehabilitation (ACL BFR)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Blutflussrestriktionstherapie (BFR) in der postoperativen Rehabilitation nach einer Kniearthroskopie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Blutflussrestriktionstherapie (BFR) in der postoperativen Rehabilitation nach einer Kniearthroskopie zu untersuchen. Der derzeitige Behandlungsstandard und die postoperativen Schmerzniveaus können Patienten aufgrund der teilweisen Gewichtsentlastung nach der Operation daran hindern, die zur Steigerung der Muskelgröße und Kraftentwicklung erforderliche Belastung aufzubringen. Wir gehen davon aus, dass die sofortige und konsequente Anwendung von BFR, die unser aktuelles Standard-Rehabilitationsprotokoll für die postoperative Kniearthroskopie ergänzt, zu einer stärkeren Verbesserung der Kraft und einem schnelleren Erreichen der phasenbasierten Rehabilitationsziele führen wird. Wir gehen davon aus, dass diese objektiven Kraftverbesserungen mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Tegner-Aktivitätsskala, des International Knee Documentation Committee (IKDC), der Rückkehr zum Sport, der Lower Extremity Functional Scale (LEFS), der Schmerz- und Belastbarkeitsscores (von Patienten berichtetes Ergebnis, PRO) korrelieren was auf eine größere funktionelle Erholung im Vergleich zu unserem Standard-Rehabilitationsprotokoll allein hinweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rekrutierung
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic
        • Unterermittler:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Genuario, MD
        • Unterermittler:
          • Braden Mayer, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Noonan, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Boublik, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Dragoo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ACL-Rekonstruktion mit Quadrizeps, Kniesehne, Knochen-Patella-Knochen oder Allograft-Transplantat, mit/ohne Meniskusentfernung. Patienten müssen außerdem Zugriff auf ein Smartphone haben, um die SAGA BFR-Anwendung nutzen zu können. Die Anwendung ist kostenlos.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Knieoperationen, die innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden müssen, Meniskusreparaturen, Reparatur/Transplantationen von Knorpelläsionen, ACL-Revisionen, die kontralaterale Autotransplantate verwenden, MCL-Reparaturen und die folgenden BFR-Kontraindikationen: tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie, hämorrhagische/ thrombolytischer Schlaganfall, Gerinnungsstörungen, Hämophilie oder Einnahme von Blutverdünnern, Schwangerschaft oder bis zu 6 Monate nach der Geburt, unbehandelte Hypertonie, unbehandelte Hypotonie, Rhabdomyolyse oder kürzlich erlittene traumatische Verletzung, versteht kein Englisch und die folgenden BFR-Kontraindikationen:

    1. Kontraindikationen für BFR

      • Tiefe Venenthrombose (TVT)
      • Lungenembolie
      • Hämorrhagischer/thrombolytischer Schlaganfall
      • Gerinnungsstörungen
      • Hämophilie oder Einnahme von Blutverdünnern
      • Schwanger oder bis zu 6 Monate nach der Geburt
      • Unbehandelter Bluthochdruck
      • Unbehandelte Hypotonie
      • Rhabdomyolyse oder kürzliche traumatische Verletzung
    2. Ausschlusskriterien werden über die Krankenakte sowie durch das Gutachten des Arztes bewertet.
    3. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt in der Studie ein Proband eine der oben genannten Kontraindikationen entwickelt, wird er aus der Studie ausgeschlossen.
    4. Wenn eine Patientin während der Teilnahme am Interventionsteil der Studie schwanger wird, wird sie entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer unterziehen sich einer standardmäßigen postoperativen Physiotherapie, wie von ihrem Chirurgen verordnet.
Aktiver Komparator: BFR-Manschette
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen postoperativen Physiotherapie, wie von ihrem Chirurgen verordnet, mit einer zusätzlichen Manschette zur Blutflussbeschränkung (BFR), die während ihrer Übungen verwendet wird.
Gerät: BFR-Manschette
Die BFR-Manschette wird am proximalen Oberschenkel des operierten Beins angelegt, während der Patient bestimmte physiotherapeutische Übungen absolviert.80 % Der Okklusionsdruck wird von PTs in der Klinik unter Verwendung einer Delphi-Einheit bestimmt. Die Probanden können dann die Saga Fitness-App verwenden, um diesen Druck anzupassen, wenn er vom automatisch kalibrierten Druck abweicht.
Andere Namen:
  • Gerät zur Einschränkung des Blutflusses
  • Manschette zur Einschränkung des Blutflusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: 6 Monate
Stärke der Kniestrecker mittels Handdynamometrie (HHD) und als Maß für den Gliedmaßensymmetrieindex (LSI) angegeben, wobei das operative Glied mit dem nicht operierten Glied verglichen wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
Stärke der Kniebeuger mittels Handdynamometrie (HHD) und als Maß für den Gliedmaßensymmetrieindex (LSI) angegeben, wobei das operative Glied mit dem nicht operierten Glied verglichen wird.
6 Monate
Einbeiniger Kniebeugentest
Zeitfenster: 6 Monate
Leistung bei einem wiederholten Squat-Test mit einem Bein bis zu einer Kniebeugung von 45 Grad über einen Zeitraum von 90 Sekunden, angegeben als Maß für LSI
6 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Tegner-Aktivitätsskala: Bereich 0 (Behinderung aufgrund von Knieproblemen) - 10 (Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene)
6 Monate
LEFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 0 (extreme Schwierigkeit) -100 (keine Schwierigkeit); MDIC = Δ 123
2 Jahre
Schmerz NPRS
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 1 (geringe Schmerzen) -10 (starke Schmerzen); MDC = Δ 34
2 Jahre
VERSPRECHEN Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 0 (geringe Schmerzen) -100 (starke Schmerzen); MDC = Δ 85
2 Jahre
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 0 (Low-Funktion) -100 (High-Funktion); MDC = Δ 85
2 Jahre
Kurzer Resilienz-Score (BRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 1 (geringe Belastbarkeit) -5 (hohe Belastbarkeit); MDC = Δ niedrig (1-2,99) bis normal (3-4,3) bis hoch (4,31-5)
2 Jahre
ACL-RSI
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 1 (Low-Funktion) -100 (High-Funktion); MDC = ∆15,1 für Kurzversion
2 Jahre
IKDC
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 1 (Low-Funktion) -100 (High-Funktion); MDC = ∆8,8 niedrig bis ∆15,6 hoch
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: James Genuario, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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