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Comparação de Métodos na Reabilitação Pós-Operatória de Artroscopia do Joelho (ACL BFR)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na reabilitação pós-operatória após artroscopia do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na reabilitação pós-operatória após artroscopia do joelho. O padrão atual de cuidados e os níveis de dor pós-operatória podem limitar os pacientes de aplicar a carga necessária para aumentar o tamanho muscular e o desenvolvimento da força devido à exposição parcial do peso após a cirurgia. Nossa hipótese é que o uso imediato e consistente de BFR aumentando nosso atual protocolo padrão de reabilitação de artroscopia de joelho pós-operatório resultará em maior melhora na força e alcance mais rápido das metas de reabilitação baseadas em fases. Nossa hipótese é que essas melhorias objetivas na força estarão correlacionadas com a melhora clinicamente significativa na escala de atividade de Tegner, Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), retorno ao esporte, Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS), dor e resiliência (resultado relatado pelo paciente, PRO) pontuações indicativo de maior recuperação funcional em comparação com nosso protocolo de reabilitação padrão sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Recrutamento
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Genuario, MD
        • Subinvestigador:
          • Braden Mayer, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Noonan, MD
        • Subinvestigador:
          • Martin Boublik, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason Dragoo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com reconstrução do LCA com enxerto de quadríceps, isquiotibiais, osso-patelar-osso ou aloenxerto, com/sem meniscectomias. Os pacientes também devem ter acesso a um smartphone para utilizar o aplicativo SAGA BFR. O aplicativo é gratuito para uso.

Critério de exclusão:

  • Cirurgias bilaterais de joelho a serem realizadas dentro de 12 semanas uma da outra, reparos de menisco, reparo/transplantes de lesões condrais, revisões de LCA que utilizam autoenxertos contralaterais, reparos de MCL e as seguintes contraindicações de BFR: trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, hemorrágica/ acidente vascular cerebral trombolítico, distúrbios de coagulação, hemofilia ou uso de anticoagulantes, grávida ou até 6 meses após o parto, hipertensão não tratada, hipotensão não tratada, rabdomiólise ou lesão traumática recente, não entende inglês e as seguintes contra-indicações do BFR:

    1. Contra-indicações para BFR

      • Trombose Venosa Profunda (TVP)
      • Embolia pulmonar
      • AVC hemorrágico/trombolítico
      • Distúrbios de coagulação
      • Hemofilia ou tomar anticoagulantes
      • Grávida ou até 6 meses pós-parto
      • Hipertensão não tratada
      • Hipotensão não tratada
      • Rabdomiólise ou lesão traumática recente
    2. Os critérios de exclusão serão avaliados por meio do prontuário, bem como pelo laudo pericial do médico.
    3. Se em qualquer ponto do estudo um sujeito desenvolver uma das contra-indicações acima, ele será removido do estudo.
    4. Se um sujeito ficar grávida durante a participação na parte de intervenção do estudo, ele será removido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes passam por fisioterapia pós-operatória padrão, conforme prescrito por seu cirurgião.
Comparador Ativo: Manguito BFR
Os pacientes passam por fisioterapia pós-operatória padrão, conforme prescrito pelo cirurgião, com a adição de um manguito de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) que é usado durante os exercícios.
Dispositivo: Manguito BFR
O manguito BFR será aplicado na coxa proximal da perna cirúrgica enquanto o paciente completa os exercícios de fisioterapia especificados.80% a pressão de oclusão será determinada pelos PTs na clínica através do uso de uma unidade Delphi. Os indivíduos poderão usar o aplicativo Saga Fitness para ajustar essa pressão se ela diferir da pressão calibrada automaticamente.
Outros nomes:
  • Dispositivo de restrição de fluxo sanguíneo
  • Braçadeira de Restrição de Fluxo Sanguíneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força extensora do joelho
Prazo: 6 meses
Força dos extensores do joelho por meio de dinamometria manual (HHD) e relatada como uma medida do índice de simetria do membro (LSI) comparando o membro operatório ao não operatório
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força da musculatura isquiotibiais
Prazo: 6 meses
Força dos flexores do joelho via dinamometria manual (HHD) e relatada como uma medida do índice de simetria do membro (LSI) comparando o membro operado ao não operado.
6 meses
teste de agachamento unipodal
Prazo: 6 meses
Desempenho em um teste de agachamento repetido com uma perna até 45 graus de flexão do joelho ao longo de 90 segundos relatado como uma medida de LSI
6 meses
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 meses
Escala de Atividade de Tegner: Faixa 0 (incapacidade por problemas no joelho) - 10 (futebol de nível nacional ou internacional)
6 meses
LEFS
Prazo: 2 anos
Faixa 0 (dificuldade extrema) -100 (sem dificuldade); MDIC = Δ 123
2 anos
Dor NPRS
Prazo: 2 anos
Faixa 1 (dor baixa) -10 (dor alta); CDM = Δ 34
2 anos
PROMIS Dor
Prazo: 2 anos
Faixa 0 (dor baixa) -100 (dor alta); CDM = Δ 85
2 anos
PROMIS Função Física
Prazo: 2 anos
Faixa 0 (função baixa) -100 (função alta); CDM = Δ 85
2 anos
Pontuação Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 2 anos
Faixa 1(baixa resiliência) -5 (alta resiliência); MDC = Δ baixo (1-2,99) a normal (3-4,3) a alto (4,31-5)
2 anos
LCA-LER
Prazo: 2 anos
Faixa 1 (função baixa) -100 (função alta); MDC = ∆15.1 para a versão abreviada
2 anos
IKDC
Prazo: 2 anos
Faixa 1 (função baixa) -100 (função alta); CDM = ∆8,8 baixo para ∆15,6 alto
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: James Genuario, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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