Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van methoden bij revalidatie na operatieve knieartroscopie (ACL BFR)

10 juli 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van bloedstroombeperkingstherapie (BFR) bij postoperatieve revalidatie na artroscopie van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van bloedstroombeperkingstherapie (BFR) bij postoperatieve revalidatie na artroscopie van de knie. De huidige standaard van zorg en postoperatieve pijnniveaus kunnen patiënten ervan weerhouden om belasting uit te oefenen die nodig is om de spieromvang en krachtontwikkeling te vergroten als gevolg van het gedeeltelijk blootleggen van het gewicht na de operatie. We veronderstellen dat onmiddellijk en consistent gebruik van BFR ter aanvulling van ons huidige standaard revalidatieprotocol voor postoperatieve knieartroscopie zal resulteren in een grotere verbetering van de kracht en snellere verwezenlijking van op fasen gebaseerde revalidatiedoelen. We veronderstellen dat deze objectieve verbeteringen in kracht zullen correleren met klinisch betekenisvolle verbetering in Tegner-activiteitenschaal, International Knee Documentation Committee (IKDC), terugkeer naar sport, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), pijn en veerkracht (patiëntgerapporteerde uitkomst, PRO) scores indicatief voor meer functioneel herstel in vergelijking met alleen ons standaard revalidatieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met VKB-reconstructie met quadriceps-, hamstring-, bot-patella-bot- of allografttransplantaat, met/zonder meniscectomie. Patiënten moeten ook toegang hebben tot een smartphone om de SAGA BFR-applicatie te kunnen gebruiken. De applicatie is gratis te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale knieoperaties die binnen 12 weken na elkaar moeten worden uitgevoerd, meniscusreparaties, chondrale laesiereparatie/-transplantaties, VKB-revisies waarbij gebruik wordt gemaakt van contralaterale autotransplantaten, MCL-reparaties en de volgende BFR-contra-indicaties: diepe veneuze trombose (DVT), longembolie, hemorragische/ trombolytische beroerte, stollingsstoornissen, hemofilie of bloedverdunners, zwanger of tot 6 maanden postpartum, onbehandelde hypertensie, onbehandelde hypotensie, rabdomyolyse of recent traumatisch letsel, verstaat geen Engels en de volgende BFR-contra-indicaties:

    1. Contra-indicaties voor BFR

      • Diep-veneuze trombose (DVT)
      • Longembolie
      • Hemorragische/trombolytische beroerte
      • Stollingsstoornissen
      • Hemofilie of het nemen van bloedverdunners
      • Zwanger of tot 6 maanden na de bevalling
      • Onbehandelde hypertensie
      • Onbehandelde hypotensie
      • Rabdomyolyse of recent traumatisch letsel
    2. De uitsluitingscriteria worden zowel via het medisch dossier als op basis van het deskundig oordeel van de arts beoordeeld.
    3. Als een proefpersoon op enig moment in het onderzoek een van de bovenstaande contra-indicaties ontwikkelt, wordt hij/zij uit het onderzoek verwijderd.
    4. Als een proefpersoon zwanger wordt tijdens deelname aan het interventiegedeelte van het onderzoek, wordt deze verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ondergaan standaard postoperatieve fysiotherapie zoals voorgeschreven door hun chirurg.
Actieve vergelijker: BFR-manchet
Patiënten ondergaan standaard postoperatieve fysiotherapie zoals voorgeschreven door hun chirurg met toevoeging van een Blood Flow Restriction (BFR)-manchet die tijdens hun oefeningen wordt gebruikt.
Apparaat: BFR-manchet
De BFR-manchet wordt aangebracht op de proximale dij van het operatiebeen terwijl de patiënt gespecificeerde fysiotherapie-oefeningen voltooit.80% occlusiedruk zal worden bepaald door PT's in de kliniek door middel van een Delphi-eenheid. Proefpersonen kunnen dan de Saga Fitness-app gebruiken om deze druk aan te passen als deze afwijkt van de automatisch gekalibreerde druk.
Andere namen:
  • Apparaat voor beperking van de bloedstroom
  • Manchet met beperking van de bloedstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: 6 maanden
Kracht van knie-extensoren via handheld dynamometrie (HHD) en gerapporteerd als een maat voor de ledemaatsymmetrie-index (LSI) waarbij het operatieve ledemaat wordt vergeleken met het niet-operatieve ledemaat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hamstrings spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Kracht van knieflexoren via handheld dynamometrie (HHD) en gerapporteerd als een maat voor de ledemaatsymmetrie-index (LSI) waarbij het operatieve ledemaat wordt vergeleken met het niet-operatieve ledemaat.
6 maanden
squattest met één been
Tijdsspanne: 6 maanden
Prestaties op een herhaalde Single Leg Squat-test tot 45 graden knieflexie in de loop van 90 seconden gerapporteerd als maat voor LSI
6 maanden
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Tegner Activity Scale: bereik 0 (handicap vanwege knieproblemen) - 10 (voetbal op nationaal of internationaal niveau)
6 maanden
LEFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereik 0 (extreme moeilijkheidsgraad) -100 (geen moeilijkheidsgraad);MDIC = Δ 123
2 jaar
Pijn NPRS
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereik 1 (weinig pijn) -10 (veel pijn); MDC = Δ 34
2 jaar
PROMIS Pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereik 0 (weinig pijn) -100 (veel pijn); MDC = Δ 85
2 jaar
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereik 0 (lage functie) -100 (hoge functie); MDC = Δ 85
2 jaar
Korte veerkrachtscore (BRS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereik 1 (lage veerkracht) -5 (hoge veerkracht); MDC = Δ laag (1-2,99) tot normaal (3-4,3) tot hoog (4,31-5)
2 jaar
ACL-RSI
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereik 1 (lage functie) -100 (hoge functie); MDC = ∆15.1 voor verkorte versie
2 jaar
IKDC
Tijdsspanne: 2 jaar
Bereik 1 (lage functie) -100 (hoge functie); MDC = ∆8,8 laag tot ∆15,6 hoog
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren