Sammenligning av metoder i postoperativ kneartroskopi-rehabilitering (ACL BFR)
10. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne studien er å undersøke effekten av blodstrømsbegrensningsbehandling (BFR) i postoperativ rehabilitering etter kneartroskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av blodstrømsbegrensningsbehandling (BFR) i postoperativ rehabilitering etter kneartroskopi.
Dagens standard for omsorg og postoperative smertenivåer kan begrense pasienter fra å påføre belastning som er nødvendig for å øke muskelstørrelse og styrkeutvikling på grunn av delvis vektavlastning etter operasjonen.
Vi antar at umiddelbar og konsekvent bruk av BFR som forsterker vår nåværende standard postoperative kneartroskopi-rehabiliteringsprotokoll vil resultere i større forbedring i styrke og raskere oppnåelse av fasebaserte rehabiliteringsmål.
Vi antar at disse objektive forbedringene i styrke vil korrelere med klinisk meningsfull forbedring i Tegners aktivitetsskala, International Knee Documentation Committee (IKDC), retur til sport, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), smerte og motstandskraft (pasientrapportert resultat, PRO) indikerer større funksjonell restitusjon sammenlignet med vår standard rehabiliteringsprotokoll alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ACL-rekonstruksjon med quadriceps, hamstring, ben-patellar-ben eller allograft, med/uten meniskektomi. Pasienter må også ha tilgang til en smarttelefonenhet for å kunne bruke SAGA BFR-applikasjonen. Applikasjonen er gratis å bruke.
Ekskluderingskriterier:
Bilaterale kneoperasjoner som skal utføres innen 12 uker etter hverandre, meniskreparasjoner, reparasjon/transplantasjoner av kondralesjoner, ACL-revisjoner som bruker kontralaterale autografter, MCL-reparasjoner og følgende BFR-kontraindikasjoner: dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, hemorragisk/ trombolytisk slag, koagulasjonsforstyrrelser, hemofili eller å ta blodfortynnende, gravid eller opptil 6 måneder postpartum, ubehandlet hypertensjon, ubehandlet hypotensjon, rabdomyolyse eller nylig traumatisk skade, forstår ikke engelsk, og følgende BFR-kontraindikasjoner:
Kontraindikasjoner for BFR
- Dyp venetrombose (DVT)
- Lungeemboli
- Hemorragisk/trombolytisk hjerneslag
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Hemofili eller å ta blodfortynnende midler
- Gravid eller opptil 6 måneder etter fødsel
- Ubehandlet hypertensjon
- Ubehandlet hypotensjon
- Rabdomyolyse eller nylig traumatisk skade
- Eksklusjonskriterier vil bli vurdert via journalen så vel som av ekspertuttalelse fra legen.
- Hvis en person på noe tidspunkt i studien utvikler en av kontraindikasjonene ovenfor, vil de bli fjernet fra studien.
- Hvis en person blir gravid mens han deltar i intervensjonsdelen av studien, vil de bli fjernet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne gjennomgår standard postoperativ fysioterapi som foreskrevet av kirurgen.
|
|
|
Aktiv komparator: BFR mansjett
Pasienter gjennomgår standard postoperativ fysioterapi som foreskrevet av kirurgen med tillegg av en blodstrømsbegrensningsmansjett (BFR) som brukes under øvelsene.
|
BFR-mansjetten påføres det proksimale låret på det kirurgiske benet mens pasienten fullfører spesifiserte fysioterapiøvelser.80 %
Okklusjonstrykket vil bli bestemt av PT-er i klinikken ved bruk av en Delphi-enhet.
Forsøkspersoner vil da kunne bruke Saga Fitness-appen til å justere dette trykket hvis det avviker fra det automatisk kalibrerte trykket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrken til kneekstensorer via håndholdt dynamometri (HHD) og rapportert som et mål på lemsymmetriindeks (LSI) som sammenligner operativ lem med ikke-operativ lem
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrke av knebøyere via håndholdt dynamometri (HHD) og rapportert som et mål på lemsymmetriindeks (LSI) som sammenligner operativ lem med ikke-operativ lem.
|
6 måneder
|
|
knebøy test med ett ben
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelse på en gjentatt Single Leg Squat-test til 45 graders knefleksjon i løpet av 90 sekunder rapportert som et mål på LSI
|
6 måneder
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Tegners aktivitetsskala: Område 0 (funksjonshemming på grunn av kneproblemer) - 10 (fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå)
|
6 måneder
|
|
LEFS
Tidsramme: 2 år
|
Område 0 (ekstrem vanskelighetsgrad) -100 (nikkevanskeligheter); MDIC = Δ 123
|
2 år
|
|
Smerte NPRS
Tidsramme: 2 år
|
Område 1 (lav smerte) -10 (høy smerte); MDC = Δ 34
|
2 år
|
|
LØFT Smerte
Tidsramme: 2 år
|
Område 0 (lav smerte) -100 (stor smerte); MDC = Δ 85
|
2 år
|
|
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Område 0 (lav funksjon) -100 (høy funksjon); MDC = Δ 85
|
2 år
|
|
Brief Resiliency Score (BRS)
Tidsramme: 2 år
|
Område 1 (lav motstandskraft) -5 (høy motstandskraft); MDC = Δ lav (1-2,99) til normal (3-4,3) til høy (4,31-5)
|
2 år
|
|
ACL-RSI
Tidsramme: 2 år
|
Område 1 (lav funksjon) -100 (høy funksjon); MDC = ∆15.1 for kortversjon
|
2 år
|
|
IKDC
Tidsramme: 2 år
|
Område 1 (lav funksjon) -100 (høy funksjon); MDC = ∆8,8
lav til ∆15,6 høy
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chahal J, Van Thiel GS, Mather RC 3rd, Lee S, Song SH, Davis AM, Salata M, Nho SJ. The Patient Acceptable Symptomatic State for the Modified Harris Hip Score and Hip Outcome Score Among Patients Undergoing Surgical Treatment for Femoroacetabular Impingement. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1844-9. doi: 10.1177/0363546515587739. Epub 2015 Jun 15.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Tabata S, Suzuki Y, Azuma K, Matsumoto H. Rhabdomyolysis After Performing Blood Flow Restriction Training: A Case Report. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):2064-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000001295.
- Yasuda T, Fukumura K, Fukuda T, Uchida Y, Iida H, Meguro M, Sato Y, Yamasoba T, Nakajima T. Muscle size and arterial stiffness after blood flow-restricted low-intensity resistance training in older adults. Scand J Med Sci Sports. 2014 Oct;24(5):799-806. doi: 10.1111/sms.12087. Epub 2013 Jun 3.
- Charles D, White R, Reyes C, Palmer D. A SYSTEMATIC REVIEW OF THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON QUADRICEPS MUSCLE ATROPHY AND CIRCUMFERENCE POST ACL RECONSTRUCTION. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):882-891. doi: 10.26603/ijspt20200882.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
- Grzybowski JS, Malloy P, Stegemann C, Bush-Joseph C, Harris JD, Nho SJ. Rehabilitation Following Hip Arthroscopy - A Systematic Review. Front Surg. 2015 May 26;2:21. doi: 10.3389/fsurg.2015.00021. eCollection 2015.
- Bronner S, Chodock E, Urbano IER, Smith T. Psychometric Properties of the Dance Functional Outcome Survey (DFOS): Reliability, Validity, and Responsiveness. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Feb;49(2):64-79. doi: 10.2519/jospt.2019.8247. Epub 2018 Jul 27.
- Enseki K, Harris-Hayes M, White DM, Cibulka MT, Woehrle J, Fagerson TL, Clohisy JC; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Nonarthritic hip joint pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):A1-32. doi: 10.2519/jospt.2014.0302.
- Luebbers PE, Witte EV, Oshel JQ, Butler MS. Effects of Practical Blood Flow Restriction Training on Adolescent Lower-Body Strength. J Strength Cond Res. 2019 Oct;33(10):2674-2683. doi: 10.1519/JSC.0000000000002302.
- Lu Y, Patel BH, Kym C, Nwachukwu BU, Beletksy A, Forsythe B, Chahla J. Perioperative Blood Flow Restriction Rehabilitation in Patients Undergoing ACL Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2020 Mar 25;8(3):2325967120906822. doi: 10.1177/2325967120906822. eCollection 2020 Mar.
- Ingram JG, Fields SK, Yard EE, Comstock RD. Epidemiology of knee injuries among boys and girls in US high school athletics. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1116-22. doi: 10.1177/0363546508314400. Epub 2008 Mar 28.
- Powell JW, Barber-Foss KD. Injury patterns in selected high school sports: a review of the 1995-1997 seasons. J Athl Train. 1999 Jul;34(3):277-84.
- Joseph AM, Collins CL, Henke NM, Yard EE, Fields SK, Comstock RD. A multisport epidemiologic comparison of anterior cruciate ligament injuries in high school athletics. J Athl Train. 2013 Nov-Dec;48(6):810-7. doi: 10.4085/1062-6050-48.6.03. Epub 2013 Oct 23.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
- Weatherholt AM, Vanwye WR, Lohmann J, Owens JG. The Effect of Cuff Width for Determining Limb Occlusion Pressure: A Comparison of Blood Flow Restriction Devices. Int J Exerc Sci. 2019 Jan 1;12(3):136-143. doi: 10.70252/RWVU7100. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
8. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .