Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metod pooperační artroskopické rehabilitace kolena (ACL BFR)

15. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie omezením průtoku krve (BFR) v pooperační rehabilitaci po artroskopii kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie omezením průtoku krve (BFR) v pooperační rehabilitaci po artroskopii kolene. Současný standard péče a úrovně pooperační bolesti mohou pacienty omezovat v aplikaci zátěže nutné ke zvýšení svalové hmoty a rozvoje síly v důsledku částečného odlehčení po operaci. Předpokládáme, že okamžité a důsledné použití BFR rozšiřující náš současný standardní protokol rehabilitace pooperační artroskopie kolenního kloubu povede k většímu zlepšení síly a rychlejšímu dosažení rehabilitačních cílů založených na fázi. Předpokládáme, že tato objektivní zlepšení síly budou korelovat s klinicky významným zlepšením Tegnerovy škály aktivity, Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC), návratu ke sportu, funkční škály dolních končetin (LEFS), bolesti a odolnosti (výsledek hlášený pacientem, PRO) skóre svědčí o větší funkční obnově ve srovnání s naším standardním rehabilitačním protokolem samotným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Nábor
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Genuario, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Braden Mayer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Noonan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Boublik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Dragoo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rekonstrukcí ACL pomocí čtyřhlavého svalu stehenního, hamstringu, kostně-patelárního kostního štěpu nebo aloštěpu, s/bez meniscektomií. Pacienti musí mít také přístup k chytrému zařízení, aby mohli používat aplikaci SAGA BFR. Aplikace je zdarma k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné operace kolena, které je třeba provést do 12 týdnů od sebe, opravy menisku, opravy/transplantace chondrálních lézí, revize ACL využívající kontralaterální autografty, opravy MCL a následující kontraindikace BFR: hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie, hemoragická/ trombolytická mrtvice, poruchy srážlivosti krve, hemofilie nebo užívání léků na ředění krve, těhotná nebo do 6 měsíců po porodu, neléčená hypertenze, neléčená hypotenze, rhabdomyolýza nebo nedávné traumatické poranění, nerozumí angličtině a následující kontraindikace BFR:

    1. Kontraindikace pro BFR

      • Hluboká žilní trombóza (DVT)
      • Plicní embolie
      • Hemoragická/trombolytická mrtvice
      • Poruchy srážení
      • Hemofilie nebo užívání léků na ředění krve
      • Těhotné nebo do 6 měsíců po porodu
      • Neléčená hypertenze
      • Neléčená hypotenze
      • Rabdomyolýza nebo nedávné traumatické poranění
    2. Kritéria vylučování budou hodnocena prostřednictvím zdravotnické dokumentace i odborného posudku lékaře.
    3. Pokud se v kterémkoli bodě studie u subjektu rozvine jedna z výše uvedených kontraindikací, bude ze studie vyřazen.
    4. Pokud subjekt během účasti v intervenční části studie otěhotní, bude odstraněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci absolvují standardní pooperační fyzikální terapii, kterou jim předepsal jejich chirurg.
Aktivní komparátor: Manžeta BFR
Pacienti podstupují standardní pooperační fyzikální terapii, kterou jim předepsal jejich chirurg, s přidáním manžety pro omezení průtoku krve (BFR), která se používá během jejich cvičení.
Přístroj: Manžeta BFR
BFR manžeta bude aplikována na proximální stehno chirurgické nohy, zatímco pacient dokončí specifikovaná fyzioterapeutická cvičení.80 % okluzní tlak určí PT na klinice pomocí jednotky Delphi. Subjekty pak budou moci pomocí aplikace Saga Fitness upravit tento tlak, pokud se liší od automaticky kalibrovaného tlaku.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro omezení průtoku krve
  • Manžeta pro omezení průtoku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla extenzorů kolen
Časové okno: 6 měsíců
Síla extenzorů kolena prostřednictvím ruční dynamometrie (HHD) a uváděná jako míra indexu symetrie končetin (LSI) srovnávající operovanou končetinu s neoperativní končetinou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hamstringy svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Síla flexorů kolena prostřednictvím ruční dynamometrie (HHD) a uváděná jako míra indexu symetrie končetin (LSI) srovnávající operovanou končetinu s neoperovanou končetinou.
6 měsíců
test dřepu na jedné noze
Časové okno: 6 měsíců
Výkon při opakovaném testu dřepu jedné nohy do 45° flexe v koleni v průběhu 90 sekund uváděný jako míra LSI
6 měsíců
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Tegnerova škála aktivity: Rozsah 0 (postižení kvůli problémům s kolenem) - 10 (národní nebo mezinárodní fotbal)
6 měsíců
LEFS
Časové okno: 2 roky
Rozsah 0 (extrémní obtížnost) -100 (obtížnost); MDIC = Δ 123
2 roky
Bolest NPRS
Časové okno: 2 roky
Rozsah 1 (nízká bolest) -10 (silná bolest); MDC = A 34
2 roky
PROMIS Bolest
Časové okno: 2 roky
Rozsah 0 (nízká bolest) -100 (vysoká bolest); MDC = A 85
2 roky
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: 2 roky
Rozsah 0 (nízká funkce) -100 (vysoká funkce); MDC = A 85
2 roky
Stručné skóre odolnosti (BRS)
Časové okno: 2 roky
Rozsah 1 (nízká odolnost) -5 (vysoká odolnost); MDC = Δ nízká (1-2,99) až ​​normální (3-4,3) až vysoká (4,31-5)
2 roky
ACL-RSI
Časové okno: 2 roky
Rozsah 1 (nízká funkce) -100 (vysoká funkce); MDC = ∆15,1 pro zkrácenou verzi
2 roky
IKDC
Časové okno: 2 roky
Rozsah 1 (nízká funkce) -100 (vysoká funkce); MDC = ∆8,8 nízká až ∆15,6 vysoká
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Genuario, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Manžeta BFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit