Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов послеоперационной артроскопической реабилитации коленного сустава (ACL BFR)

10 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является изучение эффективности терапии ограничения кровотока (BFR) в послеоперационной реабилитации после артроскопии коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности терапии ограничения кровотока (BFR) в послеоперационной реабилитации после артроскопии коленного сустава. Текущий стандарт лечения и уровень послеоперационной боли могут ограничивать пациентов в применении нагрузки, необходимой для увеличения размера мышц и развития силы, из-за частичного обнажения веса после операции. Мы предполагаем, что немедленное и последовательное использование BFR, дополняющее наш текущий стандартный послеоперационный протокол реабилитации после артроскопии коленного сустава, приведет к большему увеличению силы и более быстрому достижению целей реабилитации, основанных на фазах. Мы предполагаем, что эти объективные улучшения в силе будут коррелировать с клинически значимым улучшением по шкале активности Тегнера, Международным комитетом по документации коленного сустава (IKDC), возвращением к спорту, функциональной шкалой нижних конечностей (LEFS), болью и устойчивостью (исход, сообщаемый пациентом, PRO). свидетельствует о более значительном функциональном восстановлении по сравнению с нашим стандартным протоколом реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с реконструкцией передней крестообразной связки с использованием квадрицепса, подколенного сухожилия, костно-надколенникового трансплантата или аллотрансплантата с/без менискэктомии. Пациенты также должны иметь доступ к смартфону, чтобы использовать приложение SAGA BFR. Приложение можно использовать бесплатно.

Критерий исключения:

  • Двусторонние операции на коленном суставе, которые должны быть выполнены в течение 12 недель друг от друга, восстановление мениска, восстановление/трансплантация хондрального поражения, ревизия ПКС с использованием контралатеральных аутотрансплантатов, восстановление MCL и следующие противопоказания BFR: тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия, геморрагический/ тромболитический инсульт, нарушения свертываемости крови, гемофилия или прием антикоагулянтов, беременность или до 6 месяцев после родов, нелеченая гипертония, нелеченая гипотензия, рабдомиолиз или недавняя травма, не понимающий английский язык и следующие противопоказания BFR:

    1. Противопоказания для БФР

      • Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
      • Легочная эмболия
      • Геморрагический/тромболитический инсульт
      • Нарушения свертывания крови
      • Гемофилия или прием препаратов для разжижения крови
      • Беременность или до 6 месяцев после родов
      • Нелеченная гипертензия
      • Нелеченная гипотензия
      • Рабдомиолиз или недавняя травма
    2. Критерии исключения будут оцениваться по медицинской карте, а также по экспертному заключению врача.
    3. Если в какой-либо момент исследования у субъекта разовьется одно из вышеуказанных противопоказаний, он будет исключен из исследования.
    4. Если субъект забеременеет во время участия в интервенционной части исследования, он будет удален.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники проходят стандартную послеоперационную физиотерапию по назначению хирурга.
Активный компаратор: Манжета BFR
Пациенты проходят стандартную послеоперационную физиотерапию по назначению хирурга с добавлением манжеты ограничения кровотока (BFR), которая используется во время упражнений.
Устройство: Манжета BFR
Манжета BFR будет наложена на проксимальную часть бедра хирургической ноги, пока пациент выполняет указанные физиотерапевтические упражнения. 80% окклюзионное давление будет определяться физиотерапевтом в клинике с помощью прибора Delphi. Затем субъекты смогут использовать приложение Saga Fitness для регулировки этого давления, если оно отличается от давления, откалиброванного автоматически.
Другие имена:
  • Устройство ограничения кровотока
  • Манжета ограничения кровотока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила разгибателей колена с помощью портативной динамометрии (HHD) и сообщается как мера индекса симметрии конечности (LSI), сравнивая оперированную конечность с неоперативной конечностью.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила мускулатуры подколенных сухожилий
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила сгибателей колена с помощью портативной динамометрии (HHD) и сообщается как мера индекса симметрии конечности (LSI), сравнивая оперированную конечность с неоперативной конечностью.
6 месяцев
тест на приседания на одной ноге
Временное ограничение: 6 месяцев
Производительность в повторном тесте приседаний на одной ноге до сгибания колена на 45 градусов в течение 90 секунд, указанная как мера LSI.
6 месяцев
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала активности Тегнера: диапазон от 0 (инвалидность из-за проблем с коленями) до 10 (национальный или международный футбол)
6 месяцев
ЛЕВЦЫ
Временное ограничение: 2 года
Диапазон 0 (крайняя сложность) -100 (нет сложности); MDIC = Δ 123
2 года
НПРБ боли
Временное ограничение: 2 года
Диапазон 1 (слабая боль) -10 (сильная боль); МДС = Δ 34
2 года
ПРОМИС Боль
Временное ограничение: 2 года
Диапазон 0 (слабая боль) -100 (сильная боль); МДС = Δ 85
2 года
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: 2 года
Диапазон 0 (низкая функция) -100 (высокая функция); МДС = Δ 85
2 года
Краткая оценка устойчивости (BRS)
Временное ограничение: 2 года
Диапазон 1 (низкая устойчивость) -5 (высокая устойчивость); MDC = Δ от низкого (1–2,99) до нормального (3–4,3) до высокого (4,31–5)
2 года
ACL-RSI
Временное ограничение: 2 года
Диапазон 1 (низкая функция) -100 (высокая функция); MDC = ∆15,1 для короткой версии
2 года
ИКДЦ
Временное ограничение: 2 года
Диапазон 1 (низкая функция) -100 (высокая функция); МДС = ∆8,8 низкая до ∆15,6 высокая
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться